Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie retrospektywnych/prospektywnych danych dotyczących urządzenia do fuzji międzytrzonowej LDR ROIA z płytką VerteBRIDGE

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: LDR Spine USA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności systemu łączenia międzytrzonowego kręgosłupa LDR ROI-A przy użyciu systemu płytek VerteBRIDGE™

Celem tego połączenia retrospektywnego i prospektywnego badania postrynkowego jest zbadanie krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do łączenia międzytrzonowego ROI-A® z płytkami VerteBRIDGE® w leczeniu jedno- i dwupoziomowej choroby zwyrodnieniowej krążka pomiędzy L2 a S1, z skupić się na szybkości fuzji i wynikach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani z praktyk chirurgów środowiskowych, w których otrzymali już urządzenie i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć chorobę zwyrodnieniową dysku (DDD) kręgosłupa lędźwiowego między L2 a S1
  • Pacjenci mogą mieć kręgozmyk do stopnia 1 na zaangażowanym poziomie (poziomach)
  • Uczestnik musi mieć urządzenie ROI-A® tylko na jednym poziomie lub na dwóch przylegających poziomach między L2 a S1
  • Pacjent powinien przejść co najmniej 6-miesięczne leczenie niechirurgiczne przed otrzymaniem urządzenia ROI-A®
  • Pacjent mógł mieć NIE WIĘCEJ NIŻ dwie wcześniejsze operacje kręgosłupa lędźwiowego bez zespolenia na tych samych poziomach co ROI-A®
  • Pacjent musi mieć co najmniej 21 lat w momencie operacji
  • Pacjent musi być chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody i powrotu na 12-miesięczną wizytę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał kręgozmyk więcej niż 1 stopnia na operowanym poziomie
  • Podmiot jest więźniem.
  • Pacjentka była w ciąży w czasie operacji.
  • Pacjent miał aktywną infekcję lub posocznicę w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty operowane
Klatka międzytrzonowa ROIA z powłoką VerteBRIDGE
Urządzenie: Klatka międzytrzonowa ROIA z powłoką VerteBRIDGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z Fusion
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Fuzję oceniano za pomocą radiogramów AP i zgięcia/wyprostu. Fuzja została zauważona, gdy spełnione były wszystkie trzy kryteria: 1) obecność kości pomostowej stwierdzona na podstawie radiografii, 2) Mniej niż 5 stopni ruchu odcinkowego na radiogramach zgięcia/wyprostu oraz 3) Mniej niż 3 mm przesunięcia A/P na radiogramach zgięcia/wyprostu
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest wskaźnikiem służącym do ilościowego określenia niepełnosprawności w przypadku bólu krzyża. Istnieje 50 możliwych punktów, które są mnożone przez 2, aby uzyskać wynik procentowy. Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LDR Spine USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROIA100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj