Retrospektiv/prospektiv datainnsamling på LDR ROIA Interbody Fusion Device med VerteBRIDGE Plating
12. april 2019 oppdatert av: LDR Spine USA
En åpen etikett, multisenter, klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten til LDR Spine ROI-A Interbody Fusion System som bruker VerteBRIDGE™ Plating System
Hensikten med denne kombinasjonen retrospektive og prospektive postmarkedsstudien er å undersøke kortsiktig sikkerhet og effekt av ROI-A® interbody fusjonsenhet med VerteBRIDGE® plater for å behandle enkelt- og to-nivå degenerativ platesykdom mellom L2 og S1, med en fokus på fusjonshastigheter og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli hentet fra lokale kirurger praksis der forsøkspersonene allerede har mottatt enheten og som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha degenerativ skivesykdom (DDD) i korsryggen mellom L2 og S1
- Emner kan ha opp til en grad 1 spondylolistese på det eller de involverte nivåene.
- Personen må ha ROI-A®-enheten på ett nivå eller på to sammenhengende nivåer kun mellom L2 og S1
- Pasienten bør ha hatt minst 6 måneder ikke-kirurgisk behandling før han mottok ROI-A®-enheten
- Personen kan ikke ha hatt MER ENN to tidligere ikke-fusjonsoperasjoner i korsryggen på samme nivå som ROI-A®
- Pasienten må være minst 21 år gammel på operasjonstidspunktet
- Forsøkspersonen må være villig til å signere et informert samtykkedokument og returnere for et 12 måneders besøk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde mer enn grad 1 spondylolistese på operert nivå
- Subjektet er en fange.
- Personen var gravid på operasjonstidspunktet.
- Pasienten hadde en aktiv infeksjon eller sepsis på operasjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opererte emner
ROIA Interbody Cage med VerteBRIDGE-belegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Fusion
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Fusjon ble vurdert ved å bruke både AP og fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder.
Fusjon ble notert når alle tre kriteriene var til stede: 1) tilstedeværelse av brodannende ben som identifisert ved radiografi, 2) Mindre enn 5 graders segmentbevegelse på fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder, og 3) Mindre enn 3 mm A/P-translasjon på fleksjons-/ekstensjonsrøntgenbilder
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Oswestry Disability Index (ODI) er en indeks for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Det er 50 mulige poeng som multipliseres med 2 for å komme frem til en prosentpoeng.
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig
|
12 måneder etter implantasjon av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROIA100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .