Raccolta di dati retrospettivi/prospettici sul dispositivo di fusione intersomatica LDR ROIA con placcatura VerteBRIDGE
12 aprile 2019 aggiornato da: LDR Spine USA
Uno studio clinico in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di fusione intersomatica LDR Spine ROI-A utilizzando il sistema di placcatura VerteBRIDGE™
Lo scopo di questo studio post-market retrospettivo e prospettico combinato è quello di esaminare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del dispositivo di fusione intersomatica ROI-A® con le piastre VerteBRIDGE® per il trattamento della malattia degenerativa del disco a livello singolo e a due livelli tra L2 e S1, con un concentrarsi sui tassi di fusione e sui risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti proverranno dagli studi chirurgici della comunità in cui i soggetti hanno già ricevuto il dispositivo e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una malattia degenerativa del disco (DDD) della colonna lombare tra L2 e S1
- I soggetti possono avere una spondilolistesi fino al Grado 1 al/i livello/i coinvolto/i
- Il soggetto deve avere il dispositivo ROI-A® a un livello o a due livelli contigui solo tra L2 e S1
- Il soggetto deve aver ricevuto un minimo di 6 mesi di trattamento non chirurgico prima di ricevere il dispositivo ROI-A®
- Il soggetto potrebbe aver subito NON PIÙ DI due precedenti interventi chirurgici senza fusione alla colonna lombare agli stessi livelli della ROI-A®
- Il soggetto deve avere almeno 21 anni di età al momento dell'intervento
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un documento di consenso informato e tornare per una visita di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presentava spondilolistesi di grado superiore a 1 a livello operato
- Il soggetto è un prigioniero.
- Il soggetto era incinta al momento dell'intervento.
- Il soggetto presentava un'infezione attiva o una sepsi al momento dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti operati
Gabbia intersomatica ROIA con placcatura VerteBRIDGE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con Fusion
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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La fusione è stata valutata utilizzando radiografie AP e in flessione/estensione.
La fusione è stata notata quando erano presenti tutti e tre i criteri: 1) presenza di osso a ponte come identificato dalla radiografia, 2) Meno di 5 gradi di movimento segmentale nelle radiografie in flessione/estensione e 3) Meno di 3 mm di traslazione A/P sulle radiografie in flessione/estensione
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12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice medio di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è un indice per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Ci sono 50 punti possibili che vengono moltiplicati per 2 per arrivare a un punteggio percentuale.
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
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12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROIA100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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