使用 VerteBRIDGE 电镀的 LDR ROIA 椎间融合装置的回顾性/前瞻性数据收集
2019年4月12日 更新者：LDR Spine USA
使用 VerteBRIDGE™ 电镀系统的 LDR 脊柱 ROI-A 椎间融合系统的安全性和有效性的开放标签、多中心、临床研究
这项回顾性和前瞻性上市后联合研究的目的是检查 ROI-A® 椎体间融合装置与 VerteBRIDGE® 板治疗 L2 和 S1 之间单节段和两节段退行性椎间盘疾病的短期安全性和有效性，具有关注融合率和患者结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从社区外科医生实践中抽取，其中受试者已经收到设备并且符合纳入/排除标准。
描述
纳入标准：
- 受试者必须患有 L2 和 S1 之间的腰椎退行性椎间盘疾病 (DDD)
- 受试者在所涉及的水平上可能有高达 1 级的脊椎滑脱
- 受试者必须在 L2 和 S1 之间的一个水平或两个连续水平上使用 ROI-A® 设备
- 在接受 ROI-A® 设备之前，受试者应该接受至少 6 个月的非手术治疗
- 受试者可能在与 ROI-A® 相同的水平上接受过不超过两次的腰椎非融合手术
- 受试者在手术时必须年满 21 岁
- 受试者必须愿意签署知情同意书并返回进行 12 个月的访问
排除标准：
- 受试者在手术层面有超过 1 级的脊椎滑脱
- 对象是一名囚犯。
- 对象在手术时怀孕。
- 受试者在手术时有活动性感染或败血症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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操作科目
带 VerteBRIDGE 电镀的 ROIA 椎间融合器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合的参与者人数
大体时间：装置植入后 12 个月
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使用 AP 和屈曲/伸展射线照片评估融合。
当所有三个标准都存在时，就会注意到融合：1）通过射线照相术确定存在桥接骨，2）屈曲/伸展射线照片上的节段运动小于 5 度，以及 3）A/P 平移小于 3 毫米在屈曲/伸展 X 光片上
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装置植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 Oswestry 残疾指数
大体时间：装置植入后 12 个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 是量化腰痛残疾的指标。
有 50 个可能的分数乘以 2 得出百分比分数。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾
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装置植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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