Retrospektiv/prospektiv datainsamling på LDR ROIA Interbody Fusion-enhet med VerteBRIDGE-plätering
12 april 2019 uppdaterad av: LDR Spine USA
En öppen etikett, multicenter, klinisk studie av säkerheten och effekten av LDR Spine ROI-A Interbody Fusion System som använder VerteBRIDGE™ Plating System
Syftet med denna kombination av retrospektiv och prospektiv postmarknadsstudie är att undersöka den kortsiktiga säkerheten och effekten av ROI-A® interbody-fusionsenhet med VerteBRIDGE®-plattor för att behandla en- och tvånivås degenerativ disksjukdom mellan L2 och S1, med en fokus på fusionshastigheter och patientresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att hämtas från lokala kirurger där försökspersonerna redan har fått enheten och som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha degenerativ disksjukdom (DDD) i ländryggen mellan L2 och S1
- Försökspersoner kan ha upp till en spondylolistes av grad 1 på den eller de inblandade nivåerna
- Försökspersonen måste ha ROI-A®-enheten på en nivå eller på två sammanhängande nivåer endast mellan L2 och S1
- Försökspersonen bör ha haft minst 6 månader icke-kirurgisk behandling innan han fick ROI-A®-enheten
- Försökspersonen kan inte ha genomgått MER ÄN två tidigare icke-fusionsoperationer i ländryggen på samma nivåer som ROI-A®
- Försökspersonen måste vara minst 21 år gammal vid operationstillfället
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett informerat samtycke och återvända för ett 12 månaders besök
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen hade mer än grad 1 spondylolistes på opererad nivå
- Subjektet är en fånge.
- Försökspersonen var gravid vid tidpunkten för operationen.
- Patienten hade en aktiv infektion eller sepsis vid tidpunkten för operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Opererade ämnen
ROIA Interbody-bur med VerteBRIDGE-plätering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med Fusion
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
|
Fusion bedömdes med användning av både AP och flexion/extension röntgenbilder.
Fusion noterades när alla tre kriterierna var närvarande: 1) närvaro av överbryggande ben som identifierats med röntgen, 2) Mindre än 5 graders segmentrörelse på flexions-/extensionsröntgenbilder och 3) Mindre än 3 mm A/P-translation på flexions-/extensionsröntgenbilder
|
12 månader efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett index för att kvantifiera funktionshinder för ländryggssmärta.
Det finns 50 möjliga poäng som multipliceras med 2 för att komma fram till en procentuell poäng.
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt
|
12 månader efter implantation av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROIA100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .