VerteBRIDGE 도금을 사용한 LDR ROIA 체간 유합 장치에 대한 후향적/전향적 데이터 수집
2019년 4월 12일 업데이트: LDR Spine USA
VerteBRIDGE™ 플레이팅 시스템을 사용한 LDR 척추 ROI-A 체간 융합 시스템의 안전성 및 효능에 대한 오픈 라벨, 다기관, 임상 연구
이 후향적 및 전향적 시판 후 연구 조합의 목적은 L2와 S1 사이의 단일 및 2단계 퇴행성 디스크 질환을 치료하기 위해 VerteBRIDGE® 플레이트를 사용한 ROI-A® 체간 유합 장치의 단기 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. 융합 속도 및 환자 결과에 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자가 이미 장치를 받았고 포함/제외 기준을 충족하는 지역 사회 외과 의사로부터 피험자를 뽑을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 L2와 S1 사이에 요추의 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있어야 합니다.
- 피험자는 관련된 수준에서 최대 1등급의 척추전방전위증을 가질 수 있습니다.
- 피험자는 한 수준 또는 L2와 S1 사이의 두 개의 연속 수준에 ROI-A® 장치를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 ROI-A® 장치를 받기 전에 최소 6개월 동안 비수술적 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 이전에 ROI-A®와 동일한 수준으로 요추에 비융합 수술을 두 번 이상 받지 않았을 수 있습니다.
- 피험자는 수술 당시 최소 21세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 12개월 방문을 위해 돌아올 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 수술 수준에서 1등급 이상의 척추전방전위증이 있었습니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 피험자는 수술 당시 임신 중이었습니다.
- 피험자는 수술 당시 활동성 감염 또는 패혈증이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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운영 과목
VerteBRIDGE 도금이 적용된 ROIA 체간 케이지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fusion 참여자 수
기간: 장치 이식 후 12개월
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AP와 굴곡/신전 방사선 사진을 모두 사용하여 융합을 평가했습니다.
3가지 기준이 모두 존재할 때 유합이 확인되었습니다: 1) 방사선 촬영으로 확인된 다리 뼈의 존재, 2)굴곡/신전 방사선 사진에서 분절 움직임이 5도 미만, 3) A/P 병진이 3mm 미만 굴곡/신전 방사선 사진에서
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장치 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 Oswestry 장애 지수
기간: 장치 이식 후 12개월
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ODI(Oswestry Disability Index)는 허리 통증에 대한 장애를 정량화하는 지수입니다.
백분율 점수에 도달하기 위해 2를 곱한 50개의 가능한 점수가 있습니다.
0은 장애가 없는 것과 같고 100은 가능한 최대 장애입니다.
|
장치 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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