Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv/prospektiv dataindsamling på LDR ROIA Interbody Fusion-enhed med VerteBRIDGE-belægning

12. april 2019 opdateret af: LDR Spine USA

En åben etiket, multicenter, klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LDR Spine ROI-A Interbody Fusion System ved hjælp af VerteBRIDGE™ Plating System

Formålet med denne kombination af retrospektive og prospektive postmarkedsundersøgelse er at undersøge den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af ROI-A® interbody-fusionsenheden med VerteBRIDGE® plader til behandling af enkelt- og to-niveau degenerativ diskussygdom mellem L2 og S1, med en fokus på fusionshastigheder og patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive hentet fra lokale kirurger, hvor forsøgspersonerne allerede har modtaget enheden, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have degenerativ diskussygdom (DDD) i lændehvirvelsøjlen mellem L2 og S1
  • Forsøgspersoner kan have op til en grad 1 spondylolistese på det eller de involverede niveau(er)
  • Forsøgspersonen skal have ROI-A®-enheden på ét niveau eller på to sammenhængende niveauer kun mellem L2 og S1
  • Forsøgspersonen skulle have haft mindst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling, før han modtog ROI-A®-enheden
  • Forsøgspersonen må ikke have haft MERE END to tidligere ikke-fusionsoperationer i lændehvirvelsøjlen på samme niveau som ROI-A®
  • Forsøgspersonen skal være mindst 21 år på operationstidspunktet
  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument og vende tilbage til et 12 måneders besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde mere end grad 1 spondylolistese på det opererede niveau
  • Subjektet er en fange.
  • Forsøgspersonen var gravid på operationstidspunktet.
  • Forsøgspersonen havde en aktiv infektion eller sepsis på operationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opererede emner
ROIA Interbody-bur med VerteBRIDGE-belægning
Enhed: ROIA Interbody-bur med VerteBRIDGE-belægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fusion
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Fusion blev vurderet ved at bruge både AP og fleksion/ekstension røntgenbilleder. Fusion blev noteret, når alle tre af kriterierne var til stede: 1) tilstedeværelse af brodannende knogle som identificeret ved radiografi, 2) Mindre end 5 graders segmental bevægelse på fleksion/ekstension røntgenbilleder og 3) Mindre end 3 mm A/P translation på fleksion/ekstension røntgenbilleder
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Oswestry Disability Index (ODI) er et indeks til at kvantificere handicap for lænderygsmerter. Der er 50 mulige point, som ganges med 2 for at nå frem til en procentscore. Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap
12 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LDR Spine USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROIA100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner