韓国人集団におけるマンニトールとメタコリニーによる気管支誘発の比較研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ソウル大学病院、サムスン医療センター、亜洲大学病院、漢陽大学医療センターの 4 つの紹介病院で実施された前向き多施設共同研究でした。 喘息患者と非喘息患者のコントロールに対して、病院ベースのリクルートメントを実施しました。 喘息患者は、専門医によって喘息と診断された患者と定義されました。彼らは喘息の症状（喘鳴と呼吸困難）を再発しており、登録前の6か月間抗喘息薬を使用していました。 非喘息のコントロールは、病院の訪問者から自発的に募集されました。喘鳴を起こしたことがない、または医師が喘息と診断したことがない場合は、含まれていました。
一般的な選択基準は、18 歳から 70 歳までの韓国の成人で、肺機能検査と気管支の課題を理解して実行できるものでした。 除外基準は、次のいずれかでした: 最近の呼吸器感染症の病歴 (過去 4 週間以内)、最近の手術の病歴、気管支の課題中にリスクを課す可能性のある心臓病の病歴、制御されていない高血圧の病歴、現在の喫煙者または元喫煙者10年以上のパックイヤー、喘息、妊娠または授乳を除く既知の肺疾患の病歴、重度の肥満（ボディマス指数[BMI]> 35 kg / m2）、参加に不適切と見なされる健康状態の病歴この研究、または気管支拡張薬投与前の 1 秒間の強制呼気量の予測値 (FEV1)
すべての参加者は、以前のレポートのように、少なくとも 24 時間間隔をあけて、異なる日にメタコリン気管支チャレンジ テストとマンニトール チャレンジ テストを受けました。 10 すべての喘息患者は、事前に決められたプロトコルに従って、検査前に抗喘息薬を中止しました。 プロトコルは、ソウル国立大学病院の治験審査委員会によって承認されました。 すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
メタコリン チャレンジ テスト＞ メタコリン チャレンジ テストは、前述のとおりに実行されました。 12 肺機能検査は、スパイロメトリー システム (SensorMedics 2130; SensorMedics、CA、USA) を使用して実施されました。 メタコリン チャレンジ テストは、Chai メソッド 13 を少し変更して使用しました。 簡単に説明すると、メタコリンを次の濃度で調製し、生理食塩水で希釈しました: 0.25、0.625、1、4、16、および 25 mg/mL。 メタコリンは、Rosenthal-French 線量計 (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) およびネブライザーによってエアロゾルとして送達されました。 被験者は、メタコリン濃度を 0.25 から 25 mg/mL に増加させながら、5 回の吸気容量呼吸を吸入するように指示されました。 ベースラインから FEV1 を 20% 減少させるメタコリン濃度を PC20 と定義しました。 AHR は、PC20 < 16 mg/mL で陽性と定義されました。
マンニトール チャレンジ テスト＞ 市販のマンニトール (Aridol™; BL&H Co., Ltd.、韓国) キットを使用し、メーカーのプロトコルに従ってチャレンジ テストを実施しました。 マンニトール カプセルの投与量は 0 mg から開始し、総累積投与量 635 mg まで増加させました。 各カプセルを吸入装置に入れ、吸入前に装置のボタンを押して穴を開けた。 マンニトールを深呼吸した後、60 秒後に FEV1 を測定しました。 FEV1 値がベースライン FEV1 と比較して 15% 以上減少した場合、テストは陽性と見なされました。 ベースラインから FEV1 を 15% 減少させたマンニトールの累積投与量を PD15 と定義しました。 FEV1 が 15% 以上低下しなかった場合は、累積投与量が 635 mg に達するまで投与量を増やしました。 最後の投与まで FEV1 が 15% 以上低下しなかった場合、検査は陰性と見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的な選択基準は、18 歳から 70 歳までの韓国の成人で、肺機能検査と気管支の課題を理解して実行できるものでした。
除外基準:
- -最近の呼吸器感染症の病歴（過去4週間以内）
- 最近の手術歴
- 気管支の課題中にリスクを課す可能性のある心臓病の病歴
- コントロールされていない高血圧の病歴
- 喫煙年数が10年以上の現喫煙者または元喫煙者
- -喘息を除く既知の肺疾患の病歴
- 妊娠または授乳
- 重度の肥満（ボディマス指数[BMI]>35kg/m2）
- この研究への参加に不適切と考えられる健康状態の病歴
- 気管支拡張薬投与前の1秒間強制呼気量の予測値(FEV1)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：正常対照、メタコリン陽性
メタコリンおよびマンニトール気管支負荷試験: 正常対照における陽性メタコリン負荷試験
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気道過敏性は喘息の一般的な特徴です。 メタコリンとマンニトールは、気管支チャレンジの 2 つの代表的なアゴニストです。 それらは理論的に異なる作用機序を持ち、異なる診断特性を持っている可能性があります。 しかし、それらの違いは、韓国の成人の間で直接評価されていません. この研究では、メタコリンとマンニトール気管支誘発テストの診断特性を比較します。 喘息患者と非喘息患者のコントロールは、韓国の 4 つの紹介病院から前向きに募集されました。 参加者は、異なる日にメタコリンとマンニトールの吸入のそれぞれに挑戦しました。 それらの診断有用性は、喘息診断の感度、特異度、正/負の予測値を計算することによって評価されました。 |
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他の：正常対照、マンニトール
メタコリンおよびマンニトール気管支攻撃試験: 正常対照における陽性のマンニトール攻撃試験。
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気道過敏性は喘息の一般的な特徴です。 メタコリンとマンニトールは、気管支チャレンジの 2 つの代表的なアゴニストです。 それらは理論的に異なる作用機序を持ち、異なる診断特性を持っている可能性があります。 しかし、それらの違いは、韓国の成人の間で直接評価されていません. この研究では、メタコリンとマンニトール気管支誘発テストの診断特性を比較します。 喘息患者と非喘息患者のコントロールは、韓国の 4 つの紹介病院から前向きに募集されました。 参加者は、異なる日にメタコリンとマンニトールの吸入のそれぞれに挑戦しました。 それらの診断有用性は、喘息診断の感度、特異度、正/負の予測値を計算することによって評価されました。 |
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アクティブコンパレータ：喘息、メタコリン
メタコリンおよびマンニトールの気管支負荷試験: 喘息患者における陽性のメタコリン負荷試験
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気道過敏性は喘息の一般的な特徴です。 メタコリンとマンニトールは、気管支チャレンジの 2 つの代表的なアゴニストです。 それらは理論的に異なる作用機序を持ち、異なる診断特性を持っている可能性があります。 しかし、それらの違いは、韓国の成人の間で直接評価されていません. この研究では、メタコリンとマンニトール気管支誘発テストの診断特性を比較します。 喘息患者と非喘息患者のコントロールは、韓国の 4 つの紹介病院から前向きに募集されました。 参加者は、異なる日にメタコリンとマンニトールの吸入のそれぞれに挑戦しました。 それらの診断有用性は、喘息診断の感度、特異度、正/負の予測値を計算することによって評価されました。 |
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アクティブコンパレータ：喘息、マンニトール
メタコリンおよびマンニトールの気管支負荷試験: 喘息患者における陽性のマンニトール負荷試験
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気道過敏性は喘息の一般的な特徴です。 メタコリンとマンニトールは、気管支チャレンジの 2 つの代表的なアゴニストです。 それらは理論的に異なる作用機序を持ち、異なる診断特性を持っている可能性があります。 しかし、それらの違いは、韓国の成人の間で直接評価されていません. この研究では、メタコリンとマンニトール気管支誘発テストの診断特性を比較します。 喘息患者と非喘息患者のコントロールは、韓国の 4 つの紹介病院から前向きに募集されました。 参加者は、異なる日にメタコリンとマンニトールの吸入のそれぞれに挑戦しました。 それらの診断有用性は、喘息診断の感度、特異度、正/負の予測値を計算することによって評価されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトールチャレンジテストとメタコリンチャレンジテストの感度比較
時間枠：60分
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マンニトール攻撃試験およびメタコリン攻撃試験の診断特性 (感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率) は、喘息の医師の診断に対して計算されました。 メタコリン チャレンジ テスト: PC20 < 16 mg/mL で陽性 マンニトロン テスト: 最後の投与まで (累積投与量 635 mg まで) FEV1 が 15% 以上低下した場合に陽性 ゴールド スタンダード: 医師による喘息の診断 感度: 真陽性 / 真陽性 + 偽陰性 |
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンニトールチャレンジテストとメタコリンチャレンジテストの特異性比較
時間枠：60分
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マンニトール攻撃試験およびメタコリン攻撃試験の診断特性 (感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率) は、喘息の医師の診断に対して計算されました。 メタコリン チャレンジ テスト: PC20 < 16 mg/mL で陽性 マンニトロン テスト: 最後の投与まで (累積投与量 635 mg まで) FEV1 が 15% 以上低下した場合に陽性 ゴールド スタンダード: 医師による喘息の診断 特異性: 真陰性 / 偽陽性 + 真陰性 |
60分
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マンニトールチャレンジテストとメタコリンチャレンジテストの陽性的中率比較
時間枠：60分
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マンニトール攻撃試験およびメタコリン攻撃試験の診断特性 (感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率) は、喘息の医師の診断に対して計算されました。 メタコリン チャレンジ テスト: PC20 < 16 mg/mL で陽性 マンニトロン テスト: 最後の投与まで (累積投与量 635 mg まで) FEV1 が 15% 以上低下した場合に陽性 ゴールド スタンダード: 医師による喘息の診断 陽性適中率：真陽性/真陽性+偽陽性 |
60分
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マンニトールチャレンジテストとメタコリンチャレンジテストの陰性適中率比較
時間枠：60分
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マンニトール攻撃試験およびメタコリン攻撃試験の診断特性 (感度、特異度、陽性適中率、および陰性適中率) は、喘息の医師の診断に対して計算されました。 メタコリン チャレンジ テスト: PC20 < 16 mg/mL で陽性 マンニトロン テスト: 最後の投与まで (累積投与量 635 mg まで) FEV1 が 15% 以上低下した場合に陽性 ゴールド スタンダード: 医師による喘息の診断 陰性適中率：真陰性/真陰性+偽陰性 |
60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D.、Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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