한국인에서 Mannitol과 Methacolinie의 비교 기관지 유발 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 서울대학교병원, 삼성서울병원, 아주대학교병원, 한양대학교병원 등 국내 4개 위탁병원에서 전향적 다기관 연구로 시행되었다. 천식 환자와 비천식 대조군을 대상으로 병원 기반 모집을 실시했습니다. 천식 환자는 전문의에 의해 천식 진단을 받은 환자로 정의되었습니다. 천식 증상(쌕쌕거림 및 호흡곤란)이 재발했으며 등록 전 6개월 동안 항천식제를 사용했습니다. 비천식 대조군은 병원 방문자로부터 자발적으로 모집되었습니다. 쌕쌕거림이 없거나 의사가 천식을 진단한 적이 없는 경우 포함되었습니다.
일반적인 포함 기준은 폐 기능 검사 및 기관지 문제를 이해하고 수행할 수 있는 18세에서 70세 사이의 한국 성인이었습니다. 제외 기준은 다음 중 하나였습니다: 최근 호흡기 감염 병력(지난 4주 이내), 최근 수술 병력, 기관지 문제 동안 위험을 부과할 수 있는 심장 질환 병력, 조절되지 않는 고혈압 병력, 현재 흡연자 또는 이전 흡연자 천식, 임신 또는 수유를 제외한 알려진 폐 질환의 병력, 심한 비만(체질량 지수[BMI] >35kg/m2), 참여에 부적절하다고 간주되는 건강 상태의 병력 이 연구 또는 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 사전 기관지확장제 예측 값
모든 참가자는 이전 보고서에서와 같이 최소 24시간 간격으로 서로 다른 날에 메타콜린 기관지 챌린지 테스트와 만니톨 챌린지 테스트를 받았습니다.7, 10 모든 천식 환자는 미리 정해진 프로토콜에 따라 검사 전에 항천식 약물을 중단했습니다. 이 프로토콜은 서울대학교 병원 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았습니다. 모든 피험자는 서면 동의를 받았습니다.
메타콜린 챌린지 테스트> 메타콜린 챌린지 테스트는 전술한 바와 같이 수행하였다.11, 12 폐 기능 검사는 폐활량 측정 시스템(SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 메타콜린 챌린지 테스트는 Chai 방법13을 약간 수정하여 수행했습니다. 간략하게, 메타콜린은 식염수로 희석된 다음 농도로 제조되었습니다: 0.25, 0.625, 1, 4, 16 및 25 mg/mL. 메타콜린은 Rosenthal-French 선량계(Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) 및 분무기에 의해 에어로졸로 전달되었습니다. 대상자들은 메타콜린 농도를 0.25에서 25 mg/mL로 증가시키면서 5번의 흡기 용량 호흡을 흡입하도록 지시받았습니다. FEV1이 기준선에서 20% 감소한 메타콜린 농도를 PC20으로 정의했습니다. AHR은 PC20 < 16 mg/mL에서 양성으로 정의되었습니다.
만니톨 챌린지 테스트> 시판되는 만니톨(Aridol™; BL&H Co., Ltd., South Korea) 키트를 사용하였으며, 제조사의 프로토콜에 따라 챌린지 테스트를 수행하였다.14 만니톨 캡슐 용량은 0mg에서 시작하여 총 누적 용량 635mg으로 증가했습니다. 각각의 캡슐을 흡입기에 넣고 흡입하기 전에 장치 버튼을 눌러 구멍을 뚫었다. 만니톨을 심호흡한 후 60초 후에 FEV1을 측정하였다. FEV1 값이 베이스라인 FEV1에 비해 15% 이상 감소한 경우 테스트는 양성으로 간주되었습니다. 기준선에서 FEV1이 15% 감소한 누적 만니톨 용량을 PD15로 정의했습니다. FEV1이 15% 이상 감소하지 않으면 누적용량 635mg에 도달할 때까지 용량을 증량한다. FEV1이 마지막 투여까지 15% 이상 떨어지지 않으면 검사는 음성으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적인 포함 기준은 폐 기능 검사 및 기관지 문제를 이해하고 수행할 수 있는 18세에서 70세 사이의 한국 성인이었습니다.
제외 기준:
- 최근 호흡기 감염 병력(지난 4주 이내)
- 최근 수술 이력
- 기관지 문제 동안 위험을 부과할 수 있는 심장 질환의 병력
- 조절되지 않는 고혈압의 병력
- 10갑년 이상의 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 천식을 제외한 알려진 폐 질환의 병력
- 임신 또는 수유
- 심한 비만(체질량 지수[BMI] >35kg/m2)
- 이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각되는 건강 상태의 병력
- 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기관지확장제 전 예측값
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 정상 대조군, 메타콜린 양성
메타콜린 및 만니톨 기관지 도전 테스트: 정상 대조군에서 양성 메타콜린 도전 테스트
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기도 과민성은 천식의 일반적인 특징입니다. 메타콜린과 만니톨은 기관지 도전에 대한 두 가지 대표적인 작용제입니다. 그들은 이론적으로 다른 행동 메커니즘을 가지고 있으며 다른 진단 속성을 가질 수 있습니다. 그러나 이들의 차이는 한국 성인들 사이에서 직접적으로 평가되지 않았다. 이 연구에서는 메타콜린과 만니톨 기관지 유발 검사의 진단적 특성을 비교합니다. 천식 환자와 비천식 대조군은 한국의 4개 의뢰 병원에서 전향적으로 모집되었다. 참가자들은 각각 다른 날에 메타콜린과 만니톨 흡입에 도전했습니다. 천식 진단에 대한 민감도, 특이도, 양성/음성 예측도를 계산하여 진단적 유용성을 평가하였다. |
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다른: 정상 대조군, 만니톨
메타콜린 및 만니톨 기관지 도전 테스트: 정상 대조군에서 양성 만니톨 도전 테스트.
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기도 과민성은 천식의 일반적인 특징입니다. 메타콜린과 만니톨은 기관지 도전에 대한 두 가지 대표적인 작용제입니다. 그들은 이론적으로 다른 행동 메커니즘을 가지고 있으며 다른 진단 속성을 가질 수 있습니다. 그러나 이들의 차이는 한국 성인들 사이에서 직접적으로 평가되지 않았다. 이 연구에서는 메타콜린과 만니톨 기관지 유발 검사의 진단적 특성을 비교합니다. 천식 환자와 비천식 대조군은 한국의 4개 의뢰 병원에서 전향적으로 모집되었다. 참가자들은 각각 다른 날에 메타콜린과 만니톨 흡입에 도전했습니다. 천식 진단에 대한 민감도, 특이도, 양성/음성 예측도를 계산하여 진단적 유용성을 평가하였다. |
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활성 비교기: 천식, 메타콜린
메타콜린 및 만니톨 기관지 챌린지 테스트: 천식 환자에서 양성 메타콜린 챌린지 테스트
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기도 과민성은 천식의 일반적인 특징입니다. 메타콜린과 만니톨은 기관지 도전에 대한 두 가지 대표적인 작용제입니다. 그들은 이론적으로 다른 행동 메커니즘을 가지고 있으며 다른 진단 속성을 가질 수 있습니다. 그러나 이들의 차이는 한국 성인들 사이에서 직접적으로 평가되지 않았다. 이 연구에서는 메타콜린과 만니톨 기관지 유발 검사의 진단적 특성을 비교합니다. 천식 환자와 비천식 대조군은 한국의 4개 의뢰 병원에서 전향적으로 모집되었다. 참가자들은 각각 다른 날에 메타콜린과 만니톨 흡입에 도전했습니다. 천식 진단에 대한 민감도, 특이도, 양성/음성 예측도를 계산하여 진단적 유용성을 평가하였다. |
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활성 비교기: 천식, 만니톨
메타콜린 및 만니톨 기관지 챌린지 테스트: 천식 환자에서 양성 만니톨 챌린지 테스트
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기도 과민성은 천식의 일반적인 특징입니다. 메타콜린과 만니톨은 기관지 도전에 대한 두 가지 대표적인 작용제입니다. 그들은 이론적으로 다른 행동 메커니즘을 가지고 있으며 다른 진단 속성을 가질 수 있습니다. 그러나 이들의 차이는 한국 성인들 사이에서 직접적으로 평가되지 않았다. 이 연구에서는 메타콜린과 만니톨 기관지 유발 검사의 진단적 특성을 비교합니다. 천식 환자와 비천식 대조군은 한국의 4개 의뢰 병원에서 전향적으로 모집되었다. 참가자들은 각각 다른 날에 메타콜린과 만니톨 흡입에 도전했습니다. 천식 진단에 대한 민감도, 특이도, 양성/음성 예측도를 계산하여 진단적 유용성을 평가하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만니톨 챌린지 테스트와 메타콜린 챌린지 테스트의 민감도 비교
기간: 60분
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만니톨 챌린지 테스트 및 메타콜린 챌린지 테스트의 진단적 특성(민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)은 의사의 천식 진단에 대해 계산되었습니다. 메타콜린 챌린지 테스트: PC20 < 16 mg/mL에서 양성 만니톨 테스트: FEV1이 마지막 용량까지(누적 용량 635 mg까지) 15% 이상 감소하면 양성 골드 표준: 의사의 천식 진단 민감도: 참양성/참양성+거짓음성 |
60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만니톨 챌린지 테스트와 메타콜린 챌린지 테스트의 특이성 비교
기간: 60분
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만니톨 챌린지 테스트 및 메타콜린 챌린지 테스트의 진단적 특성(민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)은 의사의 천식 진단에 대해 계산되었습니다. 메타콜린 챌린지 테스트: PC20 < 16 mg/mL에서 양성 만니톨 테스트: FEV1이 마지막 용량까지(누적 용량 635 mg까지) 15% 이상 감소하면 양성 골드 표준: 의사의 천식 진단 특이성: 참음성 / 거짓양성+참음성 |
60분
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만니톨 챌린지 테스트와 메타콜린 챌린지 테스트의 양성 예측도 비교
기간: 60분
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만니톨 챌린지 테스트 및 메타콜린 챌린지 테스트의 진단적 특성(민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)은 의사의 천식 진단에 대해 계산되었습니다. 메타콜린 챌린지 테스트: PC20 < 16 mg/mL에서 양성 만니톨 테스트: FEV1이 마지막 용량까지(누적 용량 635 mg까지) 15% 이상 감소하면 양성 골드 표준: 의사의 천식 진단 양성 예측값: 참양성/참양성+거짓양성 |
60분
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만니톨 챌린지 테스트와 메타콜린 챌린지 테스트의 음성 예측도 비교
기간: 60분
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만니톨 챌린지 테스트 및 메타콜린 챌린지 테스트의 진단적 특성(민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도)은 의사의 천식 진단에 대해 계산되었습니다. 메타콜린 챌린지 테스트: PC20 < 16 mg/mL에서 양성 만니톨 테스트: FEV1이 마지막 용량까지(누적 용량 635 mg까지) 15% 이상 감소하면 양성 골드 표준: 의사의 천식 진단 음성 예측값: 참음성/참음성+거짓음성 |
60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mannitol-01
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