Een vergelijkende studie naar bronchiale provocatie met mannitol en methacolinie bij een Koreaanse bevolking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve, multicenter studie die werd uitgevoerd in vier verwijzende ziekenhuizen in Korea: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital en Hanyang University Medical Center. Werving in het ziekenhuis vond plaats voor astmapatiënten en niet-astmatische controles. Astmapatiënten werden gedefinieerd als degenen bij wie de diagnose astma was gesteld door gespecialiseerde artsen; ze hadden terugkerende astmasymptomen (piepende ademhaling en kortademigheid) en gebruikten gedurende 6 maanden voor de inschrijving anti-astmamedicatie. Niet-astmatische controles werden vrijwillig gerekruteerd uit ziekenhuisbezoekers; ze werden opgenomen als ze nooit een piepende ademhaling hadden gehad of als een arts astma had vastgesteld.
Veel voorkomende inclusiecriteria waren Koreaanse volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die longfunctietesten en bronchiale uitdagingen konden begrijpen en uitvoeren. Uitsluitingscriteria waren een van de volgende: voorgeschiedenis van recente luchtweginfectie (in de afgelopen 4 weken), voorgeschiedenis van een recente operatie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen die risico's kunnen opleveren tijdens bronchiale provocaties, voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, huidige rokers of ex-rokers met meer dan 10 pakjaren, voorgeschiedenis van bekende longziekten met uitzondering van astma, zwangerschap of borstvoeding, ernstige obesitas (body mass index [BMI] van >35 kg/m2), voorgeschiedenis van een gezondheidstoestand die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan deze studie, of een pre-bronchusverwijdende voorspellende waarde van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van
Alle deelnemers ondergingen een methacholine bronchiale uitdagingstest en een mannitol-uitdagingstest op verschillende dagen, met een tussenpoos van ten minste 24 uur, zoals in eerdere rapporten.7, 10 Alle astmapatiënten stopten hun astmamedicatie vóór de tests volgens de vooraf vastgestelde protocollen. Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het Seoul National University Hospital. Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Methacholine-provocatietest> De methacholine-provocatietest werd uitgevoerd zoals eerder beschreven.11, 12 Longfunctietesten werden uitgevoerd met behulp van een spirometriesysteem (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, VS). De methacholine-provocatietest werd uitgevoerd met behulp van de Chai-methode13 met kleine aanpassingen. In het kort werd methacholine bereid in de volgende concentraties, verdund met zoutoplossing: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 en 25 mg/ml. Methacholine werd afgeleverd als een aërosol door een Rosenthal-Franse dosimeter (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) en een vernevelaar. De proefpersonen kregen de instructie om vijf ademhalingen met inspiratoire capaciteit in te ademen terwijl ze de methacholineconcentratie verhoogden van 0,25 naar 25 mg/ml. De methacholineconcentratie die een afname van 20% in de FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde veroorzaakte, werd gedefinieerd als PC20. AHR werd gedefinieerd als positief bij PC20 < 16 mg/ml.
Mannitol-provocatietest> Er werd een in de handel verkrijgbare mannitol-kit (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Zuid-Korea) gebruikt en de provocatietest werd uitgevoerd volgens de protocollen van de fabrikant.14 De dosis mannitolcapsule begon bij 0 mg en nam toe tot een totale cumulatieve dosis van 635 mg. Elke capsule werd in het inhalatieapparaat geplaatst en er werd een gaatje gemaakt door op de knop van het apparaat te drukken voordat het werd ingeademd. Na een diepe inademing van mannitol werd na 60 seconden de FEV1 gemeten. De test werd als positief beschouwd als de FEV1-waarde met meer dan 15% afnam in vergelijking met de baseline-FEV1. De cumulatieve mannitoldosis die een afname van 15% in de FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde veroorzaakte, werd gedefinieerd als PD15. Als de FEV1 niet met meer dan 15% afnam, werd de dosis verhoogd totdat een cumulatieve dosis van 635 mg was bereikt. Als de FEV1 tot de laatste dosis niet met meer dan 15% daalde, werd de test als negatief beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veel voorkomende inclusiecriteria waren Koreaanse volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die longfunctietesten en bronchiale uitdagingen konden begrijpen en uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van recente luchtweginfectie (in de afgelopen 4 weken)
- Geschiedenis van een recente operatie
- Geschiedenis van hartaandoeningen die risico's kunnen opleveren tijdens bronchiale uitdagingen
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
- Huidige rokers of ex-rokers met meer dan 10 pakjaren
- Geschiedenis van bekende longziekten, met uitzondering van astma
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige obesitas (body mass index [BMI] van >35 kg/m2)
- Geschiedenis van een gezondheidstoestand die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan dit onderzoek
- Pre-bronchusverwijdende voorspellende waarde van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normale controles, methacholine positief
methacholine en mannitol bronchiale provocatietests: positieve methacholineprovocatietests bij normale controles
|
Hyperreactiviteit van de luchtwegen is een veelvoorkomend kenmerk van astma. Methacholine en mannitol zijn twee representatieve agonisten voor bronchiale provocatie. Ze hebben theoretisch verschillende werkingsmechanismen en kunnen verschillende diagnostische eigenschappen hebben. Hun verschil is echter niet direct geëvalueerd onder Koreaanse volwassenen. In deze studie vergelijken we de diagnostische eigenschappen van methacholine en mannitol bronchiale provocatietesten. Astmatische patiënten en niet-astmatische controles werden prospectief gerekruteerd uit vier verwijzende ziekenhuizen in Korea. Deelnemers werden op verschillende dagen uitgedaagd met elk van methacholine- en mannitol-inhalatie. Hun diagnostisch nut werd geëvalueerd door hun sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden voor de diagnose van astma te berekenen. |
|
Ander: Normale controles, mannitol
methacholine en mannitol bronchiale provocatietests: positieve mannitolprovocatietests bij normale controles.
|
Hyperreactiviteit van de luchtwegen is een veelvoorkomend kenmerk van astma. Methacholine en mannitol zijn twee representatieve agonisten voor bronchiale provocatie. Ze hebben theoretisch verschillende werkingsmechanismen en kunnen verschillende diagnostische eigenschappen hebben. Hun verschil is echter niet direct geëvalueerd onder Koreaanse volwassenen. In deze studie vergelijken we de diagnostische eigenschappen van methacholine en mannitol bronchiale provocatietesten. Astmatische patiënten en niet-astmatische controles werden prospectief gerekruteerd uit vier verwijzende ziekenhuizen in Korea. Deelnemers werden op verschillende dagen uitgedaagd met elk van methacholine- en mannitol-inhalatie. Hun diagnostisch nut werd geëvalueerd door hun sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden voor de diagnose van astma te berekenen. |
|
Actieve vergelijker: Astma, methacholine
methacholine en mannitol bronchiale provocatietests: positieve methacholineprovocatietests bij astmapatiënten
|
Hyperreactiviteit van de luchtwegen is een veelvoorkomend kenmerk van astma. Methacholine en mannitol zijn twee representatieve agonisten voor bronchiale provocatie. Ze hebben theoretisch verschillende werkingsmechanismen en kunnen verschillende diagnostische eigenschappen hebben. Hun verschil is echter niet direct geëvalueerd onder Koreaanse volwassenen. In deze studie vergelijken we de diagnostische eigenschappen van methacholine en mannitol bronchiale provocatietesten. Astmatische patiënten en niet-astmatische controles werden prospectief gerekruteerd uit vier verwijzende ziekenhuizen in Korea. Deelnemers werden op verschillende dagen uitgedaagd met elk van methacholine- en mannitol-inhalatie. Hun diagnostisch nut werd geëvalueerd door hun sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden voor de diagnose van astma te berekenen. |
|
Actieve vergelijker: Astma, mannitol
methacholine en mannitol bronchiale provocatietests: positieve mannitolprovocatietests bij astmapatiënten
|
Hyperreactiviteit van de luchtwegen is een veelvoorkomend kenmerk van astma. Methacholine en mannitol zijn twee representatieve agonisten voor bronchiale provocatie. Ze hebben theoretisch verschillende werkingsmechanismen en kunnen verschillende diagnostische eigenschappen hebben. Hun verschil is echter niet direct geëvalueerd onder Koreaanse volwassenen. In deze studie vergelijken we de diagnostische eigenschappen van methacholine en mannitol bronchiale provocatietesten. Astmatische patiënten en niet-astmatische controles werden prospectief gerekruteerd uit vier verwijzende ziekenhuizen in Korea. Deelnemers werden op verschillende dagen uitgedaagd met elk van methacholine- en mannitol-inhalatie. Hun diagnostisch nut werd geëvalueerd door hun sensitiviteit, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarden voor de diagnose van astma te berekenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheidsvergelijking van de mannitol-uitdagingstest en de methacholine-uitdagingstest
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De diagnostische eigenschappen van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) werden berekend tegen de diagnose van astma door de arts. methacholine-provocatietest: positief bij PC20 < 16 mg/ml mannitoln-test: positief als FEV1 met meer dan 15% daalde tot de laatste dosis (tot een cumulatieve dosis van 635 mg) gouden standaard: arts diagnosticeert astma gevoeligheid: echt positief / echt positief + fout negatief |
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
specificiteitsvergelijking van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De diagnostische eigenschappen van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) werden berekend tegen de diagnose van astma door de arts. methacholine-provocatietest: positief bij PC20 < 16 mg/ml mannitoln-test: positief als FEV1 met meer dan 15% daalde tot de laatste dosis (tot een cumulatieve dosis van 635 mg) gouden standaard: arts diagnosticeert astma specificiteit: echt negatief / fout positief + echt negatief |
60 minuten
|
|
positief voorspellende waardevergelijking van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De diagnostische eigenschappen van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) werden berekend tegen de diagnose van astma door de arts. methacholine-provocatietest: positief bij PC20 < 16 mg/ml mannitoln-test: positief als FEV1 met meer dan 15% daalde tot de laatste dosis (tot een cumulatieve dosis van 635 mg) gouden standaard: arts diagnosticeert astma positief voorspellende waarde: echt positief / echt positief + fout positief |
60 minuten
|
|
negatief voorspellende waardevergelijking van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest
Tijdsspanne: 60 minuten
|
De diagnostische eigenschappen van de mannitol-provocatietest en de methacholine-provocatietest (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) werden berekend tegen de diagnose van astma door de arts. methacholine-provocatietest: positief bij PC20 < 16 mg/ml mannitoln-test: positief als FEV1 met meer dan 15% daalde tot de laatste dosis (tot een cumulatieve dosis van 635 mg) gouden standaard: arts diagnosticeert astma negatief voorspellende waarde: echt negatief / echt negatief + fout negatief |
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Cholinerge agonisten
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Miotiek
- Parasympathicomimetica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Muscarine-agonisten
- Mannitol
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- mannitol-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .