Une étude comparative de provocation bronchique avec le mannitol et la méthacolinie dans une population coréenne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude prospective multicentrique réalisée dans quatre hôpitaux de référence en Corée : l'hôpital universitaire national de Séoul, le centre médical Samsung, l'hôpital universitaire Ajou et le centre médical universitaire de Hanyang. Le recrutement en milieu hospitalier a été effectué pour les patients asthmatiques et les témoins non asthmatiques. Les patients asthmatiques ont été définis comme ceux qui avaient reçu un diagnostic d'asthme par des médecins spécialistes ; ils présentaient des symptômes récurrents d'asthme (respiration sifflante et dyspnée) et utilisaient des médicaments anti-asthmatiques pendant 6 mois avant l'inscription. Les témoins non asthmatiques ont été recrutés volontairement parmi les visiteurs de l'hôpital ; ils ont été inclus s'ils n'avaient jamais eu de respiration sifflante ou d'asthme diagnostiqué par un médecin.
Les critères d'inclusion communs étaient les adultes coréens âgés de 18 à 70 ans qui pouvaient comprendre et effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des défis bronchiques. Les critères d'exclusion étaient l'un des suivants : antécédents d'infection respiratoire récente (au cours des 4 dernières semaines), antécédents d'une intervention chirurgicale récente, antécédents de maladie cardiaque pouvant imposer des risques lors de provocations bronchiques, antécédents d'hypertension non contrôlée, fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 10 paquets-années, antécédents de maladies pulmonaires connues à l'exception de l'asthme, grossesse ou allaitement, obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg/m2), antécédents de tout état de santé considéré comme inapproprié pour la participation à cette étude, ou une valeur prédictive pré-bronchodilatateur du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) de
Tous les participants ont subi un test de provocation bronchique à la méthacholine et un test de provocation au mannitol à des jours différents, séparés d'au moins 24 h, comme dans les rapports précédents.7, 10 Tous les patients asthmatiques ont arrêté leurs médicaments anti-asthmatiques avant les tests selon les protocoles préétablis. Le protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire national de Séoul. Tout les sujets ont fait connaître leur consentement par écrit.
Test de provocation à la méthacholine> Le test de provocation à la méthacholine a été effectué comme décrit précédemment.11, 12 Les tests de la fonction pulmonaire ont été effectués à l'aide d'un système de spirométrie (SensorMedics 2130 ; SensorMedics, CA, États-Unis). Le test de provocation à la méthacholine a été réalisé en utilisant la méthode Chai13 avec des modifications mineures. En bref, la méthacholine a été préparée aux concentrations suivantes, diluée avec une solution saline : 0,25, 0,625, 1, 4, 16 et 25 mg/mL. La méthacholine a été délivrée sous forme d'aérosol par un dosimètre Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) et un nébuliseur. Les sujets devaient inhaler cinq respirations de capacité inspiratoire tout en augmentant la concentration de méthacholine de 0,25 à 25 mg/mL. La concentration de méthacholine qui a provoqué une diminution de 20 % du VEMS par rapport au départ a été définie comme PC20. AHR a été défini comme positif à PC20 < 16 mg/mL.
Test de provocation au mannitol> Un kit commercial de mannitol (Aridol™ ; BL&H Co., Ltd., Corée du Sud) a été utilisé et le test de provocation a été effectué conformément aux protocoles du fabricant.14 La dose de capsule de mannitol a commencé à 0 mg et a augmenté jusqu'à une dose cumulée totale de 635 mg. Chaque capsule a été placée dans le dispositif d'inhalation, et un trou a été fait en appuyant sur le bouton du dispositif avant l'inhalation. Après une profonde inspiration de mannitol, le FEV1 a été mesuré après 60 secondes. Le test était considéré comme positif si la valeur du VEMS diminuait de plus de 15 % par rapport au VEMS initial. La dose cumulée de mannitol qui a provoqué une diminution de 15 % du VEMS par rapport au départ a été définie comme PD15. Si le VEMS ne diminuait pas de plus de 15 %, la dose était augmentée jusqu'à ce qu'une dose cumulée de 635 mg soit atteinte. Si le VEMS ne baissait pas de plus de 15 % jusqu'à la dernière dose, le test était considéré comme négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion communs étaient les adultes coréens âgés de 18 à 70 ans qui pouvaient comprendre et effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des défis bronchiques.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection respiratoire récente (au cours des 4 dernières semaines)
- Histoire d'une chirurgie récente
- Antécédents de maladie cardiaque pouvant imposer des risques lors de défis bronchiques
- Antécédents d'hypertension non contrôlée
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 10 paquets-années
- Antécédents de maladies pulmonaires connues à l'exception de l'asthme
- Grossesse ou allaitement
- Obésité sévère (indice de masse corporelle [IMC] > 35 kg/m2)
- Antécédents de tout problème de santé considéré comme inapproprié pour participer à cette étude
- Valeur prédictive pré-bronchodilatateur du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) de
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôles normaux, méthacholine positive
Tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol : tests de provocation à la méthacholine positifs chez les témoins normaux
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L'hyperréactivité des voies respiratoires est une caractéristique courante de l'asthme. La méthacholine et le mannitol sont deux agonistes représentatifs du défi bronchique. Ils ont des mécanismes d'action théoriquement différents et peuvent avoir des propriétés diagnostiques différentes. Cependant, leur différence n'a pas été directement évaluée chez les adultes coréens. Dans cette étude, nous comparons les propriétés diagnostiques des tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol. Des patients asthmatiques et des témoins non asthmatiques ont été recrutés de manière prospective dans quatre hôpitaux de référence en Corée. Les participants ont été mis au défi avec l'inhalation de méthacholine et de mannitol à des jours différents. Leur utilité diagnostique a été évaluée en calculant leur sensibilité, leur spécificité, leurs valeurs prédictives positives/négatives pour le diagnostic de l'asthme. |
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Autre: Contrôles normaux, mannitol
Tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol : Tests de provocation au mannitol positifs chez les témoins normaux.
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L'hyperréactivité des voies respiratoires est une caractéristique courante de l'asthme. La méthacholine et le mannitol sont deux agonistes représentatifs du défi bronchique. Ils ont des mécanismes d'action théoriquement différents et peuvent avoir des propriétés diagnostiques différentes. Cependant, leur différence n'a pas été directement évaluée chez les adultes coréens. Dans cette étude, nous comparons les propriétés diagnostiques des tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol. Des patients asthmatiques et des témoins non asthmatiques ont été recrutés de manière prospective dans quatre hôpitaux de référence en Corée. Les participants ont été mis au défi avec l'inhalation de méthacholine et de mannitol à des jours différents. Leur utilité diagnostique a été évaluée en calculant leur sensibilité, leur spécificité, leurs valeurs prédictives positives/négatives pour le diagnostic de l'asthme. |
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Comparateur actif: Asthme, Méthacholine
Tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol : tests de provocation à la méthacholine positifs chez les asthmatiques
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L'hyperréactivité des voies respiratoires est une caractéristique courante de l'asthme. La méthacholine et le mannitol sont deux agonistes représentatifs du défi bronchique. Ils ont des mécanismes d'action théoriquement différents et peuvent avoir des propriétés diagnostiques différentes. Cependant, leur différence n'a pas été directement évaluée chez les adultes coréens. Dans cette étude, nous comparons les propriétés diagnostiques des tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol. Des patients asthmatiques et des témoins non asthmatiques ont été recrutés de manière prospective dans quatre hôpitaux de référence en Corée. Les participants ont été mis au défi avec l'inhalation de méthacholine et de mannitol à des jours différents. Leur utilité diagnostique a été évaluée en calculant leur sensibilité, leur spécificité, leurs valeurs prédictives positives/négatives pour le diagnostic de l'asthme. |
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Comparateur actif: Asthme, Mannitol
Tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol : Tests de provocation positifs au mannitol chez les asthmatiques
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L'hyperréactivité des voies respiratoires est une caractéristique courante de l'asthme. La méthacholine et le mannitol sont deux agonistes représentatifs du défi bronchique. Ils ont des mécanismes d'action théoriquement différents et peuvent avoir des propriétés diagnostiques différentes. Cependant, leur différence n'a pas été directement évaluée chez les adultes coréens. Dans cette étude, nous comparons les propriétés diagnostiques des tests de provocation bronchique à la méthacholine et au mannitol. Des patients asthmatiques et des témoins non asthmatiques ont été recrutés de manière prospective dans quatre hôpitaux de référence en Corée. Les participants ont été mis au défi avec l'inhalation de méthacholine et de mannitol à des jours différents. Leur utilité diagnostique a été évaluée en calculant leur sensibilité, leur spécificité, leurs valeurs prédictives positives/négatives pour le diagnostic de l'asthme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de la sensibilité du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine
Délai: 60 minutes
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Les propriétés diagnostiques du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) ont été calculées par rapport au diagnostic d'asthme du médecin. test de provocation à la méthacholine : positif à PC20 < 16 mg/mL test au mannitoln : positif si le VEMS a chuté de plus de 15 % jusqu'à la dernière dose (jusqu'à une dose cumulée de 635 mg) critère de référence : diagnostic d'asthme par le médecin sensibilité : vrai positif / vrai positif + faux négatif |
60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison de spécificité du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine
Délai: 60 minutes
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Les propriétés diagnostiques du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) ont été calculées par rapport au diagnostic d'asthme du médecin. test de provocation à la méthacholine : positif à PC20 < 16 mg/mL test au mannitoln : positif si le VEMS a chuté de plus de 15 % jusqu'à la dernière dose (jusqu'à une dose cumulée de 635 mg) critère de référence : diagnostic d'asthme par le médecin spécificité : vrai négatif / faux positif + vrai négatif |
60 minutes
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comparaison de la valeur prédictive positive du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine
Délai: 60 minutes
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Les propriétés diagnostiques du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) ont été calculées par rapport au diagnostic d'asthme du médecin. test de provocation à la méthacholine : positif à PC20 < 16 mg/mL test au mannitoln : positif si le VEMS a chuté de plus de 15 % jusqu'à la dernière dose (jusqu'à une dose cumulée de 635 mg) critère de référence : diagnostic d'asthme par le médecin valeur prédictive positive : vrai positif / vrai positif + faux positif |
60 minutes
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comparaison de la valeur prédictive négative du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine
Délai: 60 minutes
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Les propriétés diagnostiques du test de provocation au mannitol et du test de provocation à la méthacholine (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) ont été calculées par rapport au diagnostic d'asthme du médecin. test de provocation à la méthacholine : positif à PC20 < 16 mg/mL test au mannitoln : positif si le VEMS a chuté de plus de 15 % jusqu'à la dernière dose (jusqu'à une dose cumulée de 635 mg) critère de référence : diagnostic d'asthme par le médecin valeur prédictive négative : vrai négatif / vrai négatif + faux négatif |
60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Miotiques
- Parasympathomimétiques
- Agents bronchoconstricteurs
- Agonistes muscariniques
- Mannitol
- Chlorure de méthacholine
Autres numéros d'identification d'étude
- mannitol-01
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