En sammenlignende bronkial provokationsundersøgelse med mannitol og methacolinie i en koreansk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse var en prospektiv multicenterundersøgelse udført på fire henvisningshospitaler i Korea: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital og Hanyang University Medical Center. Hospitalsbaseret rekruttering blev udført for astmatiske patienter og ikke-astmatiske kontroller. Astmatiske patienter blev defineret som dem, der var blevet diagnosticeret med astma af speciallæger; de havde tilbagevendende symptomer på astma (hvæsen og dyspnø) og brugte anti-astmatisk medicin i 6 måneder før indskrivningen. Ikke-astmatiske kontroller blev frivilligt rekrutteret fra hospitalsbesøgende; de blev inkluderet, hvis de aldrig havde hvæsende vejrtrækning eller en læge diagnosticeret astma.
Almindelige inklusionskriterier var koreanske voksne mellem 18 og 70 år, som kunne forstå og udføre lungefunktionstests og bronkiale udfordringer. Eksklusionskriterier var et af følgende: historie med nylig luftvejsinfektion (inden for de sidste 4 uger), historie med en nylig operation, historie med hjertesygdomme, der kunne medføre risici under bronkiale udfordringer, historie med ukontrolleret hypertension, nuværende rygere eller tidligere rygere med mere end 10 pakkeår, anamnese med kendte lungesygdomme med undtagelse af astma, graviditet eller amning, svær fedme (body mass index [BMI] på >35 kg/m2), anamnese med enhver helbredstilstand, der anses for upassende for deltagelse i denne undersøgelse eller en præ-bronkodilatator prædiktiv værdi af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) af
Alle deltagere gennemgik methacholin bronchial challenge test og mannitol challenge test på forskellige dage, adskilt af mindst 24 timer, som i tidligere rapporter.7, 10 Alle astmatiske patienter stoppede deres anti-astma medicin før testene i henhold til de forudbestemte protokoller. Protokollen blev godkendt af Institutional Review Board for Seoul National University Hospital. Alle forsøgspersoner gav skriftligt informeret samtykke.
Metacholin challenge test> Methacholin challenge test blev udført som tidligere beskrevet.11, 12 Lungefunktionstestning blev udført ved hjælp af et spirometrisystem (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Methacholin-udfordringstesten blev udført ved hjælp af Chai-metoden13 med mindre modifikationer. Kort fortalt blev methacholin fremstillet i følgende koncentrationer, fortyndet med saltvand: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 og 25 mg/ml. Methacholin blev leveret som en aerosol af et Rosenthal-fransk dosimeter (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) og en forstøver. Forsøgspersonerne blev instrueret i at inhalere fem indåndingskapaciteter, mens de øgede methacholinkoncentrationen fra 0,25 til 25 mg/ml. Methacholinkoncentrationen, der forårsagede et 20% fald i FEV1 fra baseline, blev defineret som PC20. AHR blev defineret som positiv ved PC20 < 16 mg/ml.
Mannitol challenge-test> Et kommercielt mannitol-sæt (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Sydkorea) blev brugt, og challenge-testen blev udført i overensstemmelse med producentens protokoller.14 Mannitol-kapseldosis startede ved 0 mg og steg til en samlet kumulativ dosis på 635 mg. Hver kapsel blev anbragt i inhalationsanordningen, og der blev lavet et hul ved at trykke på apparatknappen før inhalation. Efter en dyb indånding af mannitol blev FEV1 målt efter 60 sekunder. Testen blev betragtet som positiv, hvis FEV1-værdien faldt med mere end 15 % sammenlignet med baseline-FEV1. Den kumulative mannitoldosis, der forårsagede et 15 % fald i FEV1 fra baseline, blev defineret som PD15. Hvis FEV1 ikke faldt med mere end 15 %, blev dosis øget, indtil en kumulativ dosis på 635 mg blev nået. Hvis FEV1 ikke faldt med mere end 15 % indtil sidste dosis, blev testen betragtet som negativ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almindelige inklusionskriterier var koreanske voksne mellem 18 og 70 år, som kunne forstå og udføre lungefunktionstests og bronkiale udfordringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig luftvejsinfektion (inden for de sidste 4 uger)
- Historien om en nylig operation
- Anamnese med hjertesygdomme, der kunne medføre risici under bronkiale udfordringer
- Anamnese med ukontrolleret hypertension
- Nuværende rygere eller tidligere rygere med mere end 10 pakkeår
- Anamnese med kendte lungesygdomme med undtagelse af astma
- Graviditet eller amning
- Svær fedme (body mass index [BMI] på >35 kg/m2)
- Historie om enhver helbredstilstand, der anses for upassende for deltagelse i denne undersøgelse
- Præ-bronkodilatator prædiktiv værdi af forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) af
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Normale kontroller, metacholin positiv
methacholin og mannitol bronchial challenge tests: Positive methacholin challenge tests i normale kontroller
|
Luftvejshyperrespons er et almindeligt træk ved astma. Methacholin og mannitol er to repræsentative agonister for bronkial udfordring. De har teoretisk forskellige virkningsmekanismer og kan have forskellige diagnostiske egenskaber. Men deres forskel er ikke blevet direkte evalueret blandt koreanske voksne. I denne undersøgelse sammenligner vi de diagnostiske egenskaber af methacholin og mannitol bronchial provokationstest. Astmatiske patienter og ikke-astmatiske kontroller blev rekrutteret prospektivt fra fire henvisningshospitaler i Korea. Deltagerne blev udfordret med hver af methacholin- og mannitol-inhalation på forskellige dage. Deres diagnostiske anvendelighed blev evalueret ved at beregne deres sensitivitet, specificitet, positive/negative prædiktive værdier for astmadiagnose. |
|
Andet: Normale kontroller, mannitol
methacholin og mannitol bronchial challenge tests: Positive mannitol challenge tests i normale kontroller.
|
Luftvejshyperrespons er et almindeligt træk ved astma. Methacholin og mannitol er to repræsentative agonister for bronkial udfordring. De har teoretisk forskellige virkningsmekanismer og kan have forskellige diagnostiske egenskaber. Men deres forskel er ikke blevet direkte evalueret blandt koreanske voksne. I denne undersøgelse sammenligner vi de diagnostiske egenskaber af methacholin og mannitol bronchial provokationstest. Astmatiske patienter og ikke-astmatiske kontroller blev rekrutteret prospektivt fra fire henvisningshospitaler i Korea. Deltagerne blev udfordret med hver af methacholin- og mannitol-inhalation på forskellige dage. Deres diagnostiske anvendelighed blev evalueret ved at beregne deres sensitivitet, specificitet, positive/negative prædiktive værdier for astmadiagnose. |
|
Aktiv komparator: Astma, Metacholin
methacholin og mannitol bronchial challenge tests: Positive methacholin challenge tests hos astmatikere
|
Luftvejshyperrespons er et almindeligt træk ved astma. Methacholin og mannitol er to repræsentative agonister for bronkial udfordring. De har teoretisk forskellige virkningsmekanismer og kan have forskellige diagnostiske egenskaber. Men deres forskel er ikke blevet direkte evalueret blandt koreanske voksne. I denne undersøgelse sammenligner vi de diagnostiske egenskaber af methacholin og mannitol bronchial provokationstest. Astmatiske patienter og ikke-astmatiske kontroller blev rekrutteret prospektivt fra fire henvisningshospitaler i Korea. Deltagerne blev udfordret med hver af methacholin- og mannitol-inhalation på forskellige dage. Deres diagnostiske anvendelighed blev evalueret ved at beregne deres sensitivitet, specificitet, positive/negative prædiktive værdier for astmadiagnose. |
|
Aktiv komparator: Astma, Mannitol
methacholin og mannitol bronchial challenge tests: Positiv mannitol challenge tests hos astmatikere
|
Luftvejshyperrespons er et almindeligt træk ved astma. Methacholin og mannitol er to repræsentative agonister for bronkial udfordring. De har teoretisk forskellige virkningsmekanismer og kan have forskellige diagnostiske egenskaber. Men deres forskel er ikke blevet direkte evalueret blandt koreanske voksne. I denne undersøgelse sammenligner vi de diagnostiske egenskaber af methacholin og mannitol bronchial provokationstest. Astmatiske patienter og ikke-astmatiske kontroller blev rekrutteret prospektivt fra fire henvisningshospitaler i Korea. Deltagerne blev udfordret med hver af methacholin- og mannitol-inhalation på forskellige dage. Deres diagnostiske anvendelighed blev evalueret ved at beregne deres sensitivitet, specificitet, positive/negative prædiktive værdier for astmadiagnose. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhedssammenligning af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskaber af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) blev beregnet i forhold til lægens diagnose af astma. methacholin challenge test: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 faldt med mere end 15 % indtil den sidste dosis (indtil en kumulativ dosis på 635 mg) guldstandard: lægens diagnose af astma følsomhed: sand positiv / sand positiv+falsk negativ |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specificitetssammenligning af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskaber af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) blev beregnet i forhold til lægens diagnose af astma. methacholin challenge test: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 faldt med mere end 15 % indtil den sidste dosis (indtil en kumulativ dosis på 635 mg) guldstandard: lægens diagnose af astma specificitet: sand negativ / falsk positiv + sand negativ |
60 minutter
|
|
positiv prædiktiv værdi-sammenligning af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskaber af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) blev beregnet i forhold til lægens diagnose af astma. methacholin challenge test: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 faldt med mere end 15 % indtil den sidste dosis (indtil en kumulativ dosis på 635 mg) guldstandard: lægens diagnose af astma positiv prædiktiv værdi: sand positiv / sand positiv+falsk positiv |
60 minutter
|
|
negativ prædiktiv værdi sammenligning af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskaber af mannitol-challenge-testen og methacholin-challenge-testen (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) blev beregnet i forhold til lægens diagnose af astma. methacholin challenge test: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 faldt med mere end 15 % indtil den sidste dosis (indtil en kumulativ dosis på 635 mg) guldstandard: lægens diagnose af astma negativ forudsigelsesværdi: sand negativ / sand negativ+falsk negativ |
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Mannitol
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- mannitol-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .