En sammenlignende bronkial provokasjonsstudie med mannitol og methacolinie i en koreansk befolkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv, multisenterstudie utført ved fire henvisningssykehus i Korea: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital og Hanyang University Medical Center. Sykehusbasert rekruttering ble utført for astmatiske pasienter og ikke-astmatiske kontroller. Astmatiske pasienter ble definert som de som hadde blitt diagnostisert med astma av spesialistleger; de hadde tilbakevendende symptomer på astma (hvising og dyspné) og brukte anti-astmatisk medisin i 6 måneder før innmeldingen. Ikke-astmatiske kontroller ble frivillig rekruttert fra sykehusbesøkende; de ble inkludert hvis de aldri hadde hvesende pust eller legen hadde diagnostisert astma.
Vanlige inklusjonskriterier var koreanske voksne mellom 18 og 70 år som kunne forstå og utføre lungefunksjonstester og bronkiale utfordringer. Eksklusjonskriterier var ett av følgende: historie med nylig luftveisinfeksjon (i løpet av de siste 4 ukene), historie med nylig operasjon, historie med hjertesykdom som kan medføre risiko under bronkiale utfordringer, historie med ukontrollert hypertensjon, nåværende røykere eller tidligere røykere med mer enn 10 pakkeår, historie med kjente lungesykdommer med unntak av astma, graviditet eller amming, alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] på >35 kg/m2), historie med enhver helsetilstand som anses som upassende for deltakelse i denne studien, eller en pre-bronkodilatator prediktiv verdi av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) av
Alle deltakerne gjennomgikk metakolin bronkial utfordringstest og mannitol challenge test på forskjellige dager, atskilt med minst 24 timer, som i tidligere rapporter.7, 10 Alle astmatiske pasienter sluttet med anti-astmamedisinene før testene i henhold til de forhåndsbestemte protokollene. Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board ved Seoul National University Hospital. Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke.
Metakolin challenge test> Metakolin challenge test ble utført som tidligere beskrevet.11, 12 Lungefunksjonstesting ble utført ved bruk av et spirometrisystem (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Metakolin-utfordringstesten ble utført ved bruk av Chai-metoden13 med mindre modifikasjoner. Kort fortalt ble metakolin fremstilt i følgende konsentrasjoner, fortynnet med saltvann: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 og 25 mg/ml. Metakolin ble levert som en aerosol av et Rosenthal-fransk dosimeter (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) og en forstøver. Forsøkspersonene ble bedt om å inhalere fem pust med inspirasjonskapasitet mens de økte metakolinkonsentrasjonen fra 0,25 til 25 mg/ml. Metakolinkonsentrasjonen som forårsaket en 20 % reduksjon i FEV1 fra baseline ble definert som PC20. AHR ble definert som positiv ved PC20 < 16 mg/ml.
Mannitol-utfordringstest> Et kommersielt mannitol-sett (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Sør-Korea) ble brukt, og utfordringstesten ble utført i henhold til produsentens protokoller.14 Mannitol kapseldosen startet ved 0 mg og økte til en total kumulativ dose på 635 mg. Hver kapsel ble plassert i inhalasjonsapparatet, og et hull ble laget ved å trykke på enhetsknappen før inhalering. Etter et dypt pust av mannitol ble FEV1 målt etter 60 sekunder. Testen ble ansett som positiv hvis FEV1-verdien sank med mer enn 15 % sammenlignet med baseline FEV1. Den kumulative mannitoldosen som forårsaket en 15 % reduksjon i FEV1 fra baseline ble definert som PD15. Hvis FEV1 ikke falt med mer enn 15 %, ble dosen økt inntil en kumulativ dose på 635 mg ble nådd. Hvis FEV1 ikke falt med mer enn 15 % før siste dose, ble testen ansett som negativ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vanlige inklusjonskriterier var koreanske voksne mellom 18 og 70 år som kunne forstå og utføre lungefunksjonstester og bronkiale utfordringer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nylig luftveisinfeksjon (innen de siste 4 ukene)
- Historie om en nylig operasjon
- Historie om hjertesykdom som kan medføre risiko under bronkiale utfordringer
- Historie med ukontrollert hypertensjon
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med mer enn 10 pakkeår
- Anamnese med kjente lungesykdommer med unntak av astma
- Graviditet eller amming
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks [BMI] på >35 kg/m2)
- Historie om enhver helsetilstand som anses som upassende for deltakelse i denne studien
- Pre-bronkodilatator prediktiv verdi av tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) av
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Normale kontroller, metakolin positiv
metakolin- og mannitol-bronkialutfordringstester: Positive metakolinutfordringstester i normale kontroller
|
Luftveishyperrespons er et vanlig trekk ved astma. Metakolin og mannitol er to representative agonister for bronkial utfordring. De har teoretisk forskjellige virkningsmekanismer, og kan ha forskjellige diagnostiske egenskaper. Imidlertid er forskjellen deres ikke direkte evaluert blant koreanske voksne. I denne studien sammenligner vi de diagnostiske egenskapene til metakolin og mannitol bronkial provokasjonstester. Astmatiske pasienter og ikke-astmatiske kontroller ble rekruttert prospektivt fra fire henvisningssykehus i Korea. Deltakerne ble utfordret med hver av metakolin og mannitol inhalasjon på forskjellige dager. Deres diagnostiske nytte ble evaluert ved å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier for astmadiagnose. |
|
Annen: Normale kontroller, mannitol
metakolin og mannitol bronkial provokasjonstester: Positive mannitol challenge tester i normale kontroller.
|
Luftveishyperrespons er et vanlig trekk ved astma. Metakolin og mannitol er to representative agonister for bronkial utfordring. De har teoretisk forskjellige virkningsmekanismer, og kan ha forskjellige diagnostiske egenskaper. Imidlertid er forskjellen deres ikke direkte evaluert blant koreanske voksne. I denne studien sammenligner vi de diagnostiske egenskapene til metakolin og mannitol bronkial provokasjonstester. Astmatiske pasienter og ikke-astmatiske kontroller ble rekruttert prospektivt fra fire henvisningssykehus i Korea. Deltakerne ble utfordret med hver av metakolin og mannitol inhalasjon på forskjellige dager. Deres diagnostiske nytte ble evaluert ved å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier for astmadiagnose. |
|
Aktiv komparator: Astma, metakolin
metakolin- og mannitol-bronkialutfordringstester: Positive metakolinutfordringstester hos astmatikere
|
Luftveishyperrespons er et vanlig trekk ved astma. Metakolin og mannitol er to representative agonister for bronkial utfordring. De har teoretisk forskjellige virkningsmekanismer, og kan ha forskjellige diagnostiske egenskaper. Imidlertid er forskjellen deres ikke direkte evaluert blant koreanske voksne. I denne studien sammenligner vi de diagnostiske egenskapene til metakolin og mannitol bronkial provokasjonstester. Astmatiske pasienter og ikke-astmatiske kontroller ble rekruttert prospektivt fra fire henvisningssykehus i Korea. Deltakerne ble utfordret med hver av metakolin og mannitol inhalasjon på forskjellige dager. Deres diagnostiske nytte ble evaluert ved å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier for astmadiagnose. |
|
Aktiv komparator: Astma, Mannitol
metakolin og mannitol bronkial utfordringstester: Positive mannitol challenge tester hos astmatikere
|
Luftveishyperrespons er et vanlig trekk ved astma. Metakolin og mannitol er to representative agonister for bronkial utfordring. De har teoretisk forskjellige virkningsmekanismer, og kan ha forskjellige diagnostiske egenskaper. Imidlertid er forskjellen deres ikke direkte evaluert blant koreanske voksne. I denne studien sammenligner vi de diagnostiske egenskapene til metakolin og mannitol bronkial provokasjonstester. Astmatiske pasienter og ikke-astmatiske kontroller ble rekruttert prospektivt fra fire henvisningssykehus i Korea. Deltakerne ble utfordret med hver av metakolin og mannitol inhalasjon på forskjellige dager. Deres diagnostiske nytte ble evaluert ved å beregne deres sensitivitet, spesifisitet, positive/negative prediktive verdier for astmadiagnose. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensitivitetssammenligning av mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskapene til mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ble beregnet mot legens astmadiagnose. metakolin utfordringstest: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 falt med mer enn 15 % frem til siste dose (inntil en kumulativ dose på 635 mg) gullstandard: legens diagnose av astma sensitivitet: sann positiv / sann positiv+falsk negativ |
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spesifisitetssammenligning av mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskapene til mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ble beregnet mot legens astmadiagnose. metakolin utfordringstest: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 falt med mer enn 15 % frem til siste dose (inntil en kumulativ dose på 635 mg) gullstandard: legens diagnose av astma spesifisitet: sann negativ / falsk positiv+sann negativ |
60 minutter
|
|
positiv prediktiv verdi-sammenligning av mannitol-utfordringstesten og metakolinutfordringstesten
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskapene til mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ble beregnet mot legens astmadiagnose. metakolin utfordringstest: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 falt med mer enn 15 % frem til siste dose (inntil en kumulativ dose på 635 mg) gullstandard: legens diagnose av astma positiv prediktiv verdi: sann positiv / sann positiv+falsk positiv |
60 minutter
|
|
negativ prediktiv verdisammenligning av mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten
Tidsramme: 60 minutter
|
De diagnostiske egenskapene til mannitolutfordringstesten og metakolinutfordringstesten (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) ble beregnet mot legens astmadiagnose. metakolin utfordringstest: positiv ved PC20 < 16 mg/ml mannitoln test: positiv hvis FEV1 falt med mer enn 15 % frem til siste dose (inntil en kumulativ dose på 635 mg) gullstandard: legens diagnose av astma negativ prediktiv verdi: sann negativ / sann negativ+falsk negativ |
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- mannitol-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .