Összehasonlító bronchiális provokációs vizsgálat mannittal és metacolinie-vel egy koreai populációban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat volt, amelyet négy koreai beutaló kórházban végeztek: Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórházban, Samsung Medical Centerben, Ajou Egyetemi Kórházban és Hanyang Egyetemi Orvosi Központban. Kórházi toborzást végeztek asztmás betegek és nem asztmás kontrollok esetében. Az asztmás betegek azok, akiknél asztmát diagnosztizáltak szakorvosok; visszatérő asztmás tüneteik voltak (zihálás és nehézlégzés), és a beiratkozás előtt 6 hónapig asztmaellenes gyógyszert szedtek. A nem asztmás kontrollokat önkéntesen toborozták a kórházi látogatók közül; akkor szerepeltek, ha még soha nem zihált vagy az orvos nem diagnosztizált asztmát.
Az általános felvételi kritériumok a 18 és 70 év közötti koreai felnőttek voltak, akik képesek voltak megérteni és elvégezni a tüdőfunkciós teszteket és a hörgőproblémákat. A kizárási kritériumok bármelyike a következők voltak: közelmúltbeli légúti fertőzés (az elmúlt 4 hétben), közelmúltbeli műtét, szívbetegség, amely kockázatot jelenthet a hörgőproblémák során, kontrollálatlan magas vérnyomás, jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok több mint 10 csomagolási év, ismert tüdőbetegség, kivéve az asztma, terhesség vagy szoptatás, súlyos elhízás (testtömeg-index [BMI] >35 kg/m2), bármely olyan egészségi állapot a kórelőzményében, amelyet nem tartottak megfelelőnek a részvételhez ezt a vizsgálatot, vagy a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) hörgőtágító prediktív értékét
Minden résztvevő átesett metakolin bronchiális provokációs teszten és mannitos provokációs teszten különböző napokon, legalább 24 órával elválasztva, mint az előző jelentésekben.7, 10 Minden asztmás beteg abbahagyta az asztma elleni gyógyszert a vizsgálatok előtt az előre meghatározott protokollok szerint. A protokollt a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. Minden alany írásos beleegyezését adta.
Metakolin-teszt> A metakolin-tesztet a korábban leírtak szerint végeztük.11, 12 A tüdőfunkciós vizsgálatot spirometriás rendszerrel (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA) végeztük. A metakolin-próbát Chai-módszerrel13 végeztük, kisebb módosításokkal. Röviden, a metakolint a következő koncentrációkban állítottuk elő, sóoldattal hígítva: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 és 25 mg/ml. A metakolint aeroszol formájában egy Rosenthal-French doziméterrel (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) és egy porlasztóval juttattuk be. Az alanyokat arra utasították, hogy lélegezzenek be öt belégzési kapacitást, miközben a metakolin koncentrációját 0,25-ről 25 mg/ml-re emelték. A metakolin-koncentrációt, amely a FEV1-ben 20%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest, PC20-ként határoztuk meg. Az AHR-t pozitívnak határozták meg, ha PC20 < 16 mg/ml.
Mannitos provokációs teszt> Kereskedelmi mannit (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Dél-Korea) készletet használtunk, és a provokációs tesztet a gyártó protokollja szerint végeztük.14 A mannit kapszula adagja 0 mg-mal kezdődött, és a teljes kumulatív dózisra 635 mg-ra emelkedett. Mindegyik kapszulát az inhalációs készülékbe helyezték, és az inhalálás előtt a készülék gombjának megnyomásával lyukat készítettek. A mannit mély lélegzetvétele után 60 másodperc múlva megmértük a FEV1-et. A tesztet akkor tekintették pozitívnak, ha a FEV1 érték több mint 15%-kal csökkent a kiindulási FEV1-hez képest. A kumulatív mannit dózist, amely 15%-kal csökkentette a FEV1-et a kiindulási értékhez képest, PD15-ként határozták meg. Ha a FEV1 nem csökkent több mint 15%-kal, az adagot addig emelték, amíg el nem érték a 635 mg-os kumulatív dózist. Ha a FEV1 nem esett 15%-nál nagyobb mértékben az utolsó adagig, a tesztet negatívnak tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az általános felvételi kritériumok a 18 és 70 év közötti koreai felnőttek voltak, akik képesek voltak megérteni és elvégezni a tüdőfunkciós teszteket és a hörgőproblémákat.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban előfordult légúti fertőzés (az elmúlt 4 hétben)
- Egy közelmúltbeli műtét története
- Az anamnézisben szereplő szívbetegség, amely kockázatot jelenthet a hörgőproblémák során
- A nem kontrollált magas vérnyomás anamnézisében
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akiknek több mint 10 dobozos éve van
- Ismert tüdőbetegségek a kórtörténetében, az asztma kivételével
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos elhízás (testtömegindex [BMI] >35 kg/m2)
- Bármely olyan egészségügyi állapot anamnézisében, amelyet nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez
- Az erőltetett kilégzési térfogat hörgőtágító előtti prediktív értéke 1 másodpercben (FEV1)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál kontrollok, metakolin pozitív
metakolin és mannit bronchiális provokációs tesztek: Pozitív metakolin provokációs tesztek normál kontrollokban
|
A légúti túlérzékenység az asztma gyakori jellemzője. A metakolin és a mannit a bronchiális kihívás két reprezentatív agonistája. Elméletileg eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és eltérő diagnosztikai tulajdonságaik is lehetnek. Különbségüket azonban nem értékelték közvetlenül a koreai felnőttek körében. Ebben a tanulmányban a metakolin és mannit hörgő provokációs tesztek diagnosztikus tulajdonságait hasonlítjuk össze. Asztmás betegeket és nem asztmás kontrollokat négy koreai beutaló kórházból vettek fel leendően. A résztvevőket metakolinnal és mannittal inhalálták különböző napokon. Diagnosztikai hasznosságukat érzékenységük, specificitásuk, pozitív/negatív prediktív értékeik asztmadiagnózis kiszámításával értékelték. |
|
Egyéb: Normál kontrollok, mannit
metakolin és mannit bronchiális provokációs tesztek: Pozitív mannit tesztek normál kontrollokban.
|
A légúti túlérzékenység az asztma gyakori jellemzője. A metakolin és a mannit a bronchiális kihívás két reprezentatív agonistája. Elméletileg eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és eltérő diagnosztikai tulajdonságaik is lehetnek. Különbségüket azonban nem értékelték közvetlenül a koreai felnőttek körében. Ebben a tanulmányban a metakolin és mannit hörgő provokációs tesztek diagnosztikus tulajdonságait hasonlítjuk össze. Asztmás betegeket és nem asztmás kontrollokat négy koreai beutaló kórházból vettek fel leendően. A résztvevőket metakolinnal és mannittal inhalálták különböző napokon. Diagnosztikai hasznosságukat érzékenységük, specificitásuk, pozitív/negatív prediktív értékeik asztmadiagnózis kiszámításával értékelték. |
|
Aktív összehasonlító: Asztma, metakolin
metakolin és mannit bronchiális provokációs tesztek: Pozitív metakolin provokációs tesztek asztmás betegeknél
|
A légúti túlérzékenység az asztma gyakori jellemzője. A metakolin és a mannit a bronchiális kihívás két reprezentatív agonistája. Elméletileg eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és eltérő diagnosztikai tulajdonságaik is lehetnek. Különbségüket azonban nem értékelték közvetlenül a koreai felnőttek körében. Ebben a tanulmányban a metakolin és mannit hörgő provokációs tesztek diagnosztikus tulajdonságait hasonlítjuk össze. Asztmás betegeket és nem asztmás kontrollokat négy koreai beutaló kórházból vettek fel leendően. A résztvevőket metakolinnal és mannittal inhalálták különböző napokon. Diagnosztikai hasznosságukat érzékenységük, specificitásuk, pozitív/negatív prediktív értékeik asztmadiagnózis kiszámításával értékelték. |
|
Aktív összehasonlító: Asztma, mannit
Metakolin és mannit bronchiális provokációs tesztek: Pozitív mannit tesztek asztmás betegeknél
|
A légúti túlérzékenység az asztma gyakori jellemzője. A metakolin és a mannit a bronchiális kihívás két reprezentatív agonistája. Elméletileg eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és eltérő diagnosztikai tulajdonságaik is lehetnek. Különbségüket azonban nem értékelték közvetlenül a koreai felnőttek körében. Ebben a tanulmányban a metakolin és mannit hörgő provokációs tesztek diagnosztikus tulajdonságait hasonlítjuk össze. Asztmás betegeket és nem asztmás kontrollokat négy koreai beutaló kórházból vettek fel leendően. A résztvevőket metakolinnal és mannittal inhalálták különböző napokon. Diagnosztikai hasznosságukat érzékenységük, specificitásuk, pozitív/negatív prediktív értékeik asztmadiagnózis kiszámításával értékelték. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mannit provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt érzékenységi összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
|
A mannit provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt diagnosztikus tulajdonságait (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) az orvos asztma diagnózisához viszonyítva számították ki. metakolin-teszt: pozitív PC20-nál < 16 mg/ml mannit teszt: pozitív, ha a FEV1 több mint 15%-kal csökkent az utolsó adagig (635 mg-os kumulatív dózisig) arany standard: orvosi asztma diagnózis érzékenység: igaz pozitív / igaz pozitív + hamis negatív |
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mannitos provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt specificitásának összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
|
A mannit provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt diagnosztikus tulajdonságait (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) az orvos asztma diagnózisához viszonyítva számították ki. metakolin-teszt: pozitív PC20-nál < 16 mg/ml mannit teszt: pozitív, ha a FEV1 több mint 15%-kal csökkent az utolsó adagig (635 mg-os kumulatív dózisig) arany standard: orvosi asztma diagnózis Specificitás: igaz negatív / hamis pozitív + igaz negatív |
60 perc
|
|
A mannitos provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt pozitív prediktív értékének összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
|
A mannit provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt diagnosztikus tulajdonságait (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) az orvos asztma diagnózisához viszonyítva számították ki. metakolin-teszt: pozitív PC20-nál < 16 mg/ml mannit teszt: pozitív, ha a FEV1 több mint 15%-kal csökkent az utolsó adagig (635 mg-os kumulatív dózisig) arany standard: orvosi asztma diagnózis pozitív prediktív érték: igaz pozitív / igaz pozitív + hamis pozitív |
60 perc
|
|
A mannitos provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt negatív prediktív értékeinek összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
|
A mannit provokációs teszt és a metakolin provokációs teszt diagnosztikus tulajdonságait (szenzitivitás, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) az orvos asztma diagnózisához viszonyítva számították ki. metakolin-teszt: pozitív PC20-nál < 16 mg/ml mannit teszt: pozitív, ha a FEV1 több mint 15%-kal csökkent az utolsó adagig (635 mg-os kumulatív dózisig) arany standard: orvosi asztma diagnózis negatív prediktív érték: igaz negatív / igaz negatív + hamis negatív |
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Kolinerg agonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Miotika
- Paraszimpatomimetikumok
- Hörgőszűkítő szerek
- Muszkarin agonisták
- Mannit
- Metakolin-klorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mannitol-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .