Srovnávací bronchiální provokační studie s manitolem a metakolinií v korejské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, multicentrická studie provedená ve čtyřech doporučujících nemocnicích v Koreji: Soul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital a Hanyang University Medical Center. Nábor pacientů s astmatem a neastmatických kontrol byl proveden v nemocnici. Astmatickí pacienti byli definováni jako ti, u kterých bylo astma diagnostikováno odbornými lékaři; měli opakující se příznaky astmatu (sípání a dušnost) a užívali antiastmatickou léčbu po dobu 6 měsíců před zařazením. Neastmatické kontroly byly dobrovolně vybrány z návštěv nemocnice; byli zahrnuti, pokud nikdy neměli pískoty nebo lékař diagnostikoval astma.
Běžnými kritérii pro zařazení byli dospělí Korejci ve věku 18 až 70 let, kteří byli schopni porozumět a provádět testy plicních funkcí a bronchiální testy. Kritéria vyloučení byla jedno z následujících: anamnéza nedávné respirační infekce (během posledních 4 týdnů), historie nedávného chirurgického zákroku, anamnéza srdečního onemocnění, které by mohlo představovat riziko během bronchiálních provokací, anamnéza nekontrolované hypertenze, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s více než 10 roky balení, anamnéza známých plicních onemocnění s výjimkou astmatu, těhotenství nebo kojení, těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35 kg/m2), anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nevhodný pro účast na této studie nebo předbronchodilatační prediktivní hodnota usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Všichni účastníci podstoupili metacholinový bronchiální provokační test a manitolový provokační test v různých dnech s odstupem alespoň 24 hodin, jako v předchozích zprávách. 10 Všichni pacienti s astmatem přestali užívat léky na astma před testy podle předem stanovených protokolů. Protokol byl schválen Institutional Review Board of Soul National University Hospital. Všechny subjekty daly písemný informovaný souhlas.
Metacholinový provokační test> Metacholinový provokační test byl proveden tak, jak bylo popsáno dříve.11, 12 Testování funkce plic bylo provedeno pomocí spirometrického systému (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Metacholinový provokační test byl proveden metodou Chai13 s menšími úpravami. Stručně, metacholin byl připraven v následujících koncentracích, zředěn fyziologickým roztokem: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 a 25 mg/ml. Metacholin byl dodáván jako aerosol dozimetrem Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) a nebulizérem. Subjekty byly instruovány, aby vdechly pět dechů s inspirační kapacitou a současně zvýšily koncentraci metacholinu z 0,25 na 25 mg/ml. Koncentrace metacholinu, která způsobila 20% pokles FEV1 od výchozí hodnoty, byla definována jako PC20. AHR byla definována jako pozitivní při PC20 < 16 mg/ml.
Manitolový provokační test> Byla použita komerční mannitolová (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Jižní Korea) kit a provokační test byl proveden podle protokolů výrobce.14 Dávka manitolových kapslí začala na 0 mg a zvýšila se na celkovou kumulativní dávku 635 mg. Každá kapsle byla umístěna do inhalačního zařízení a před inhalací byl stisknutím tlačítka zařízení vytvořen otvor. Po hlubokém nadechnutí mannitolu byla po 60 sekundách změřena FEV1. Test byl považován za pozitivní, pokud se hodnota FEV1 snížila o více než 15 % ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1. Kumulativní dávka mannitolu, která způsobila 15% pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě, byla definována jako PD15. Pokud FEV1 neklesla o více než 15 %, dávka se zvyšovala, dokud nebylo dosaženo kumulativní dávky 635 mg. Pokud do poslední dávky FEV1 nekleslo o více než 15 %, byl test považován za negativní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běžnými kritérii pro zařazení byli dospělí Korejci ve věku 18 až 70 let, kteří byli schopni porozumět a provádět testy plicních funkcí a bronchiální testy.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest v anamnéze (během posledních 4 týdnů)
- Historie nedávné operace
- Srdeční onemocnění v anamnéze, které by mohlo představovat riziko během bronchiálních problémů
- Anamnéza nekontrolované hypertenze
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s více než 10 lety v balení
- Anamnéza známých plicních onemocnění s výjimkou astmatu
- Těhotenství nebo kojení
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35 kg/m2)
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nevhodný pro účast v této studii
- Predbronchodilatační prediktivní hodnota usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Normální kontroly, metacholin pozitivní
methacholinové a mannitolové bronchiální provokační testy: Pozitivní metacholinové provokační testy u normálních kontrol
|
Hyperreaktivita dýchacích cest je běžným rysem astmatu. Metacholin a mannitol jsou dva reprezentativní agonisté pro bronchiální provokaci. Mají teoreticky odlišné mechanismy účinku a mohou mít různé diagnostické vlastnosti. Jejich rozdíl však nebyl přímo hodnocen mezi dospělými Korejci. V této studii porovnáváme diagnostické vlastnosti metacholinových a mannitolových bronchiálních provokačních testů. Pacienti s astmatem a neastmatická kontrola byli prospektivně vybráni ze čtyř doporučujících nemocnic v Koreji. Účastníci byli vystaveni inhalaci metacholinu a manitolu v různé dny. Jejich diagnostická užitečnost byla hodnocena výpočtem jejich senzitivity, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot pro diagnózu astmatu. |
|
Jiný: Normální kontroly, mannitol
methacholinové a mannitolové bronchiální provokační testy: Pozitivní mannitolové provokační testy u normálních kontrol.
|
Hyperreaktivita dýchacích cest je běžným rysem astmatu. Metacholin a mannitol jsou dva reprezentativní agonisté pro bronchiální provokaci. Mají teoreticky odlišné mechanismy účinku a mohou mít různé diagnostické vlastnosti. Jejich rozdíl však nebyl přímo hodnocen mezi dospělými Korejci. V této studii porovnáváme diagnostické vlastnosti metacholinových a mannitolových bronchiálních provokačních testů. Pacienti s astmatem a neastmatická kontrola byli prospektivně vybráni ze čtyř doporučujících nemocnic v Koreji. Účastníci byli vystaveni inhalaci metacholinu a manitolu v různé dny. Jejich diagnostická užitečnost byla hodnocena výpočtem jejich senzitivity, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot pro diagnózu astmatu. |
|
Aktivní komparátor: Astma, metacholin
methacholinové a mannitolové bronchiální provokační testy: Pozitivní metacholinové provokační testy u astmatiků
|
Hyperreaktivita dýchacích cest je běžným rysem astmatu. Metacholin a mannitol jsou dva reprezentativní agonisté pro bronchiální provokaci. Mají teoreticky odlišné mechanismy účinku a mohou mít různé diagnostické vlastnosti. Jejich rozdíl však nebyl přímo hodnocen mezi dospělými Korejci. V této studii porovnáváme diagnostické vlastnosti metacholinových a mannitolových bronchiálních provokačních testů. Pacienti s astmatem a neastmatická kontrola byli prospektivně vybráni ze čtyř doporučujících nemocnic v Koreji. Účastníci byli vystaveni inhalaci metacholinu a manitolu v různé dny. Jejich diagnostická užitečnost byla hodnocena výpočtem jejich senzitivity, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot pro diagnózu astmatu. |
|
Aktivní komparátor: Astma, mannitol
methacholinové a mannitolové bronchiální provokační testy: Pozitivní mannitolové provokační testy u astmatiků
|
Hyperreaktivita dýchacích cest je běžným rysem astmatu. Metacholin a mannitol jsou dva reprezentativní agonisté pro bronchiální provokaci. Mají teoreticky odlišné mechanismy účinku a mohou mít různé diagnostické vlastnosti. Jejich rozdíl však nebyl přímo hodnocen mezi dospělými Korejci. V této studii porovnáváme diagnostické vlastnosti metacholinových a mannitolových bronchiálních provokačních testů. Pacienti s astmatem a neastmatická kontrola byli prospektivně vybráni ze čtyř doporučujících nemocnic v Koreji. Účastníci byli vystaveni inhalaci metacholinu a manitolu v různé dny. Jejich diagnostická užitečnost byla hodnocena výpočtem jejich senzitivity, specificity, pozitivních/negativních prediktivních hodnot pro diagnózu astmatu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání citlivosti mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu
Časové okno: 60 minut
|
Diagnostické vlastnosti mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) byly vypočteny proti lékařově diagnóze astmatu. metacholinový provokační test: pozitivní při PC20 < 16 mg/ml mannitolový test: pozitivní, pokud FEV1 pokleslo o více než 15 % do poslední dávky (do kumulativní dávky 635 mg) zlatý standard: lékařská diagnóza astmatu citlivost: pravdivě pozitivní / pravdivě pozitivní + falešně negativní |
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání specificity mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu
Časové okno: 60 minut
|
Diagnostické vlastnosti mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) byly vypočteny proti lékařově diagnóze astmatu. metacholinový provokační test: pozitivní při PC20 < 16 mg/ml mannitolový test: pozitivní, pokud FEV1 pokleslo o více než 15 % do poslední dávky (do kumulativní dávky 635 mg) zlatý standard: lékařská diagnóza astmatu specifičnost: pravdivě negativní / falešně pozitivní + skutečně negativní |
60 minut
|
|
srovnání pozitivní prediktivní hodnoty mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu
Časové okno: 60 minut
|
Diagnostické vlastnosti mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) byly vypočteny proti lékařově diagnóze astmatu. metacholinový provokační test: pozitivní při PC20 < 16 mg/ml mannitolový test: pozitivní, pokud FEV1 pokleslo o více než 15 % do poslední dávky (do kumulativní dávky 635 mg) zlatý standard: lékařská diagnóza astmatu pozitivní prediktivní hodnota: pravdivě pozitivní / pravdivě pozitivní + falešně pozitivní |
60 minut
|
|
srovnání negativní prediktivní hodnoty mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu
Časové okno: 60 minut
|
Diagnostické vlastnosti mannitolového provokačního testu a metacholinového provokačního testu (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) byly vypočteny proti lékařově diagnóze astmatu. metacholinový provokační test: pozitivní při PC20 < 16 mg/ml mannitolový test: pozitivní, pokud FEV1 pokleslo o více než 15 % do poslední dávky (do kumulativní dávky 635 mg) zlatý standard: lékařská diagnóza astmatu negativní prediktivní hodnota: pravdivě negativní / pravdivě negativní + falešně negativní |
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Manitol
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- mannitol-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .