在韩国人群中使用甘露醇和 Methacolinie 进行的比较支气管激发研究
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心研究，在韩国的四家转诊医院进行：首尔国立大学医院、三星医疗中心、亚洲大学医院和汉阳大学医疗中心。 对哮喘患者和非哮喘患者进行了基于医院的招募。 哮喘患者定义为经专科医师诊断为哮喘的患者；他们有反复发作的哮喘症状（喘息和呼吸困难），并且在入组前使用了 6 个月的抗哮喘药物。 非哮喘控制者是自愿从医院来访者中招募的；如果他们从未喘息或医生诊断为哮喘，则他们被包括在内。
共同的纳入标准是 18 至 70 岁之间的韩国成年人，他们能够理解和执行肺功能测试和支气管挑战。 排除标准为以下任何一项：近期呼吸道感染史（过去 4 周内）、近期手术史、可能在支气管挑战期间施加风险的心脏病史、未控制的高血压史、当前吸烟者或戒烟者超过 10 包年，除哮喘、妊娠或哺乳期外的已知肺部疾病病史，严重肥胖（体重指数 [BMI] > 35 kg/m2），任何被认为不适合参与的健康状况的病史本研究，或支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的预测值
所有参与者在不同的日子接受乙酰甲胆碱支气管激发试验和甘露醇激发试验，间隔至少 24 小时，与之前的报告一样。 7， 10 所有哮喘患者在测试前均按照预先确定的方案停用抗哮喘药物。 该协议经首尔国立大学医院机构审查委员会批准。 所有受试者都给出了书面知情同意书。
乙酰甲胆碱激发试验 > 乙酰甲胆碱激发试验如前所述进行。 11, 12 使用肺活量测定系统（SensorMedics 2130；美国加利福尼亚州 SensorMedics）进行肺功能测试。 乙酰甲胆碱激发试验是使用 Chai 方法 13 进行的，稍作修改。 简而言之，乙酰甲胆碱按以下浓度制备，并用盐水稀释：0.25、0.625、1、4、16 和 25 mg/mL。 乙酰甲胆碱通过 Rosenthal-French 剂量计（Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD）和雾化器以气溶胶的形式输送。 受试者被指示吸入五次吸气量呼吸，同时将乙酰甲胆碱浓度从 0.25 增加到 25 mg/mL。 导致 FEV1 从基线下降 20% 的乙酰甲胆碱浓度定义为 PC20。 AHR 在 PC20 < 16 mg/mL 时被定义为阳性。
甘露醇挑战测试> 使用商业甘露醇（Aridol™；韩国 BL&H Co., Ltd.）试剂盒，并根据制造商的方案进行挑战测试。 14 甘露醇胶囊剂量从 0 mg 开始，增加至总累积剂量 635 mg。 将每个胶囊放入吸入装置中，吸入前按下装置按钮打孔。 深吸一口甘露醇后，60 秒后测量 FEV1。 如果 FEV1 值与基线 FEV1 相比下降超过 15%，则该测试被认为是阳性的。 导致 FEV1 从基线下降 15% 的累积甘露醇剂量定义为 PD15。 如果 FEV1 下降不超过 15%，则增加剂量直至达到 635 mg 的累积剂量。 如果 FEV1 在最后一次给药前没有下降超过 15%，则该测试被认为是阴性的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 共同的纳入标准是 18 至 70 岁之间的韩国成年人，他们能够理解和执行肺功能测试和支气管挑战。
排除标准：
- 近期呼吸道感染史（过去 4 周内）
- 近期手术史
- 心脏病史可能会在支气管挑战期间带来风险
- 未控制的高血压病史
- 当前吸烟者或戒烟者超过 10 包年
- 除哮喘外的已知肺部疾病史
- 怀孕或哺乳
- 严重肥胖（体重指数 [BMI] >35 kg/m2）
- 被认为不适合参与本研究的任何健康状况史
- 支气管扩张剂前 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 的预测值
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：正常对照，乙酰甲胆碱阳性
乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验：正常对照中乙酰甲胆碱激发试验呈阳性
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气道高反应性是哮喘的常见特征。 乙酰甲胆碱和甘露醇是两种具有代表性的支气管刺激激动剂。 它们在理论上具有不同的作用机制，并且可能具有不同的诊断特性。 然而，他们的差异尚未在韩国成年人中得到直接评估。 在这项研究中，我们比较了乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验的诊断特性。 从韩国的四家转诊医院前瞻性地招募了哮喘患者和非哮喘患者。 参与者在不同的日子接受乙酰甲胆碱和甘露醇吸入的挑战。 通过计算它们对哮喘诊断的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值来评估它们的诊断效用。 |
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其他：正常对照，甘露醇
乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验：正常对照的甘露醇激发试验呈阳性。
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气道高反应性是哮喘的常见特征。 乙酰甲胆碱和甘露醇是两种具有代表性的支气管刺激激动剂。 它们在理论上具有不同的作用机制，并且可能具有不同的诊断特性。 然而，他们的差异尚未在韩国成年人中得到直接评估。 在这项研究中，我们比较了乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验的诊断特性。 从韩国的四家转诊医院前瞻性地招募了哮喘患者和非哮喘患者。 参与者在不同的日子接受乙酰甲胆碱和甘露醇吸入的挑战。 通过计算它们对哮喘诊断的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值来评估它们的诊断效用。 |
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有源比较器：哮喘，乙酰甲胆碱
乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验：哮喘患者乙酰甲胆碱激发试验呈阳性
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气道高反应性是哮喘的常见特征。 乙酰甲胆碱和甘露醇是两种具有代表性的支气管刺激激动剂。 它们在理论上具有不同的作用机制，并且可能具有不同的诊断特性。 然而，他们的差异尚未在韩国成年人中得到直接评估。 在这项研究中，我们比较了乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验的诊断特性。 从韩国的四家转诊医院前瞻性地招募了哮喘患者和非哮喘患者。 参与者在不同的日子接受乙酰甲胆碱和甘露醇吸入的挑战。 通过计算它们对哮喘诊断的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值来评估它们的诊断效用。 |
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有源比较器：哮喘，甘露醇
乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验：哮喘患者的甘露醇激发试验呈阳性
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气道高反应性是哮喘的常见特征。 乙酰甲胆碱和甘露醇是两种具有代表性的支气管刺激激动剂。 它们在理论上具有不同的作用机制，并且可能具有不同的诊断特性。 然而，他们的差异尚未在韩国成年人中得到直接评估。 在这项研究中，我们比较了乙酰甲胆碱和甘露醇支气管激发试验的诊断特性。 从韩国的四家转诊医院前瞻性地招募了哮喘患者和非哮喘患者。 参与者在不同的日子接受乙酰甲胆碱和甘露醇吸入的挑战。 通过计算它们对哮喘诊断的敏感性、特异性、阳性/阴性预测值来评估它们的诊断效用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的敏感性比较
大体时间：60分钟
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的诊断特性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）根据医生对哮喘的诊断进行计算。 乙酰甲胆碱激发试验：在 PC20 < 16 mg/mL 时呈阳性 甘露醇试验：如果 FEV1 在最后一次给药前下降超过 15% 则呈阳性（直至累积剂量为 635 mg） 金标准：医生对哮喘的诊断 灵敏度：真阳性/真阳性+假阴性 |
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的特异性比较
大体时间：60分钟
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的诊断特性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）根据医生对哮喘的诊断进行计算。 乙酰甲胆碱激发试验：在 PC20 < 16 mg/mL 时呈阳性 甘露醇试验：如果 FEV1 在最后一次给药前下降超过 15% 则呈阳性（直至累积剂量为 635 mg） 金标准：医生对哮喘的诊断 特异性：真阴性/假阳性+真阴性 |
60分钟
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甘露醇激发试验与乙酰甲胆碱激发试验的阳性预测值比较
大体时间：60分钟
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的诊断特性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）根据医生对哮喘的诊断进行计算。 乙酰甲胆碱激发试验：在 PC20 < 16 mg/mL 时呈阳性 甘露醇试验：如果 FEV1 在最后一次给药前下降超过 15% 则呈阳性（直至累积剂量为 635 mg） 金标准：医生对哮喘的诊断 阳性预测值：真阳性/真阳性+假阳性 |
60分钟
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甘露醇激发试验与乙酰甲胆碱激发试验的阴性预测值比较
大体时间：60分钟
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甘露醇激发试验和乙酰甲胆碱激发试验的诊断特性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）根据医生对哮喘的诊断进行计算。 乙酰甲胆碱激发试验：在 PC20 < 16 mg/mL 时呈阳性 甘露醇试验：如果 FEV1 在最后一次给药前下降超过 15% 则呈阳性（直至累积剂量为 635 mg） 金标准：医生对哮喘的诊断 阴性预测值：真阴性/真阴性+假阴性 |
60分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D.、Seoul National University College of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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