Um estudo comparativo de provocação brônquica com manitol e metacolina em uma população coreana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo multicêntrico prospectivo realizado em quatro hospitais de referência na Coréia: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital e Hanyang University Medical Center. Recrutamento hospitalar foi realizado para pacientes asmáticos e controles não asmáticos. Pacientes asmáticos foram definidos como aqueles que tiveram diagnóstico de asma por médicos especialistas; apresentavam sintomas recorrentes de asma (sibilos e dispnéia) e faziam uso de medicação antiasmática por 6 meses antes da inclusão. Os controles não asmáticos foram recrutados voluntariamente entre os visitantes do hospital; eles foram incluídos se nunca tivessem sibilante ou diagnóstico médico de asma.
Os critérios de inclusão comuns foram adultos coreanos com idade entre 18 e 70 anos que pudessem compreender e realizar testes de função pulmonar e desafios brônquicos. Os critérios de exclusão foram qualquer um dos seguintes: história de infecção respiratória recente (nas últimas 4 semanas), história de cirurgia recente, história de doença cardíaca que poderia impor riscos durante desafios brônquicos, história de hipertensão não controlada, fumantes atuais ou ex-fumantes com mais de 10 anos-maço, história de doenças pulmonares conhecidas, exceto asma, gravidez ou lactação, obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >35 kg/m2), história de qualquer condição de saúde considerada inadequada para participação em neste estudo, ou um valor preditivo pré-broncodilatador de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de
Todos os participantes foram submetidos ao teste de provocação brônquica com metacolina e teste de provocação com manitol em dias diferentes, separados por pelo menos 24 h, como em relatórios anteriores.7, 10 Todos os pacientes asmáticos interromperam seus medicamentos antiasmáticos antes dos testes de acordo com os protocolos pré-estabelecidos. O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do Hospital da Universidade Nacional de Seul. Todos os indivíduos deram consentimento informado por escrito.
Teste de provocação com metacolina> O teste de provocação com metacolina foi realizado conforme descrito anteriormente.11, 12 O teste de função pulmonar foi realizado usando um sistema de espirometria (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, EUA). O teste de provocação com metacolina foi realizado pelo método de Chai13 com pequenas modificações. Resumidamente, a metacolina foi preparada nas seguintes concentrações, diluída com solução salina: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 e 25 mg/mL. A metacolina foi fornecida como um aerossol por um dosímetro Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) e um nebulizador. Os indivíduos foram instruídos a inalar cinco respirações de capacidade inspiratória enquanto aumentavam a concentração de metacolina de 0,25 para 25 mg/mL. A concentração de metacolina que causou uma diminuição de 20% no VEF1 desde o início foi definida como PC20. AHR foi definida como positiva em PC20 < 16 mg/mL.
Teste de desafio com manitol> Um kit comercial de manitol (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Coréia do Sul) foi usado e o teste de desafio foi realizado de acordo com os protocolos do fabricante.14 A dose da cápsula de manitol começou em 0 mg e aumentou para uma dose cumulativa total de 635 mg. Cada cápsula foi colocada no dispositivo de inalação e um orifício foi feito pressionando o botão do dispositivo antes da inalação. Após uma respiração profunda de manitol, o VEF1 foi medido após 60 segundos. O teste foi considerado positivo se o valor do VEF1 diminuísse mais de 15% em relação ao VEF1 basal. A dose cumulativa de manitol que causou uma redução de 15% no VEF1 desde o início foi definida como PD15. Se o VEF1 não diminuísse mais de 15%, a dose era aumentada até atingir uma dose cumulativa de 635 mg. Se o VEF1 não caísse mais de 15% até a última dose, o teste era considerado negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão comuns foram adultos coreanos com idade entre 18 e 70 anos que pudessem compreender e realizar testes de função pulmonar e desafios brônquicos.
Critério de exclusão:
- História de infecção respiratória recente (nas últimas 4 semanas)
- História de uma cirurgia recente
- História de doença cardíaca que pode impor riscos durante desafios brônquicos
- História de hipertensão não controlada
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com mais de 10 maços-ano
- História de doenças pulmonares conhecidas, exceto asma
- Gravidez ou lactação
- Obesidade grave (índice de massa corporal [IMC] >35 kg/m2)
- História de qualquer condição de saúde considerada inadequada para a participação neste estudo
- Valor preditivo pré-broncodilatador do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controles normais, metacolina positiva
testes de provocação brônquica com metacolina e manitol: Testes de provocação com metacolina positivos em controles normais
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A hiperresponsividade das vias aéreas é uma característica comum da asma. A metacolina e o manitol são dois agonistas representativos para o desafio brônquico. Eles têm mecanismos de ação teoricamente diferentes e podem ter diferentes propriedades diagnósticas. No entanto, sua diferença não foi avaliada diretamente entre os adultos coreanos. Neste estudo, comparamos as propriedades diagnósticas dos testes de provocação brônquica com metacolina e manitol. Pacientes asmáticos e controles não asmáticos foram recrutados prospectivamente em quatro hospitais de referência na Coréia. Os participantes foram desafiados com cada inalação de metacolina e manitol em dias diferentes. Sua utilidade diagnóstica foi avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos/negativos para o diagnóstico de asma. |
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Outro: Controles normais, manitol
testes de provocação brônquica com metacolina e manitol: Testes de provocação com manitol positivos em controles normais.
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A hiperresponsividade das vias aéreas é uma característica comum da asma. A metacolina e o manitol são dois agonistas representativos para o desafio brônquico. Eles têm mecanismos de ação teoricamente diferentes e podem ter diferentes propriedades diagnósticas. No entanto, sua diferença não foi avaliada diretamente entre os adultos coreanos. Neste estudo, comparamos as propriedades diagnósticas dos testes de provocação brônquica com metacolina e manitol. Pacientes asmáticos e controles não asmáticos foram recrutados prospectivamente em quatro hospitais de referência na Coréia. Os participantes foram desafiados com cada inalação de metacolina e manitol em dias diferentes. Sua utilidade diagnóstica foi avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos/negativos para o diagnóstico de asma. |
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Comparador Ativo: Asma, Metacolina
testes de provocação brônquica com metacolina e manitol: Testes de provocação com metacolina positivos em asmáticos
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A hiperresponsividade das vias aéreas é uma característica comum da asma. A metacolina e o manitol são dois agonistas representativos para o desafio brônquico. Eles têm mecanismos de ação teoricamente diferentes e podem ter diferentes propriedades diagnósticas. No entanto, sua diferença não foi avaliada diretamente entre os adultos coreanos. Neste estudo, comparamos as propriedades diagnósticas dos testes de provocação brônquica com metacolina e manitol. Pacientes asmáticos e controles não asmáticos foram recrutados prospectivamente em quatro hospitais de referência na Coréia. Os participantes foram desafiados com cada inalação de metacolina e manitol em dias diferentes. Sua utilidade diagnóstica foi avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos/negativos para o diagnóstico de asma. |
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Comparador Ativo: Asma, Manitol
testes de provocação brônquica com metacolina e manitol: Testes de provocação com manitol positivos em asmáticos
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A hiperresponsividade das vias aéreas é uma característica comum da asma. A metacolina e o manitol são dois agonistas representativos para o desafio brônquico. Eles têm mecanismos de ação teoricamente diferentes e podem ter diferentes propriedades diagnósticas. No entanto, sua diferença não foi avaliada diretamente entre os adultos coreanos. Neste estudo, comparamos as propriedades diagnósticas dos testes de provocação brônquica com metacolina e manitol. Pacientes asmáticos e controles não asmáticos foram recrutados prospectivamente em quatro hospitais de referência na Coréia. Os participantes foram desafiados com cada inalação de metacolina e manitol em dias diferentes. Sua utilidade diagnóstica foi avaliada calculando sua sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos/negativos para o diagnóstico de asma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação de sensibilidade do teste de provocação com manitol e teste de provocação com metacolina
Prazo: 60 minutos
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As propriedades diagnósticas do teste de desafio com manitol e teste de desafio com metacolina (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) foram calculadas contra o diagnóstico médico de asma. teste de provocação com metacolina: positivo em PC20 < 16 mg/mL teste de manitol: positivo se VEF1 caiu mais de 15% até a última dose (até uma dose cumulativa de 635 mg) padrão-ouro: diagnóstico médico de asma sensibilidade: verdadeiro positivo / verdadeiro positivo + falso negativo |
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação de especificidade do teste de provocação com manitol e teste de provocação com metacolina
Prazo: 60 minutos
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As propriedades diagnósticas do teste de desafio com manitol e teste de desafio com metacolina (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) foram calculadas contra o diagnóstico médico de asma. teste de provocação com metacolina: positivo em PC20 < 16 mg/mL teste de manitol: positivo se VEF1 caiu mais de 15% até a última dose (até uma dose cumulativa de 635 mg) padrão-ouro: diagnóstico médico de asma especificidade: verdadeiro negativo / falso positivo + verdadeiro negativo |
60 minutos
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comparação do valor preditivo positivo do teste de provocação com manitol e teste de provocação com metacolina
Prazo: 60 minutos
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As propriedades diagnósticas do teste de desafio com manitol e teste de desafio com metacolina (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) foram calculadas contra o diagnóstico médico de asma. teste de provocação com metacolina: positivo em PC20 < 16 mg/mL teste de manitol: positivo se VEF1 caiu mais de 15% até a última dose (até uma dose cumulativa de 635 mg) padrão-ouro: diagnóstico médico de asma valor preditivo positivo: verdadeiro positivo / verdadeiro positivo+falso positivo |
60 minutos
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comparação do valor preditivo negativo do teste de provocação com manitol e teste de provocação com metacolina
Prazo: 60 minutos
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As propriedades diagnósticas do teste de desafio com manitol e teste de desafio com metacolina (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) foram calculadas contra o diagnóstico médico de asma. teste de provocação com metacolina: positivo em PC20 < 16 mg/mL teste de manitol: positivo se VEF1 caiu mais de 15% até a última dose (até uma dose cumulativa de 635 mg) padrão-ouro: diagnóstico médico de asma valor preditivo negativo: verdadeiro negativo / verdadeiro negativo + falso negativo |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Manitol
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- mannitol-01
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