Uno studio comparativo di provocazione bronchiale con mannitolo e metacolinia in una popolazione coreana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio prospettico multicentrico condotto in quattro ospedali di riferimento in Corea: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital e Hanyang University Medical Center. Il reclutamento ospedaliero è stato eseguito per pazienti asmatici e controlli non asmatici. I pazienti asmatici sono stati definiti come coloro ai quali era stata diagnosticata l'asma da medici specialisti; avevano sintomi ricorrenti di asma (respiro sibilante e dispnea) e usavano farmaci antiasmatici per 6 mesi prima dell'arruolamento. I controlli non asmatici sono stati reclutati volontariamente dai visitatori dell'ospedale; sono stati inclusi se non avevano mai avuto respiro sibilante o asma diagnosticata dal medico.
I criteri di inclusione comuni erano adulti coreani di età compresa tra 18 e 70 anni in grado di comprendere ed eseguire test di funzionalità polmonare e problemi bronchiali. I criteri di esclusione erano uno dei seguenti: anamnesi di recente infezione respiratoria (nelle ultime 4 settimane), anamnesi di recente intervento chirurgico, anamnesi di malattie cardiache che potrebbero comportare rischi durante le sfide bronchiali, anamnesi di ipertensione incontrollata, attuali fumatori o ex fumatori con più di 10 pack-anno, anamnesi di malattie polmonari note ad eccezione di asma, gravidanza o allattamento, obesità grave (indice di massa corporea [BMI] >35 kg/m2), anamnesi di qualsiasi condizione di salute considerata inappropriata per la partecipazione a questo studio, o un valore predittivo pre-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di provocazione bronchiale con metacolina e test di provocazione con mannitolo in giorni diversi, separati da almeno 24 ore, come nei rapporti precedenti.7, 10 Tutti i pazienti asmatici hanno interrotto i farmaci antiasmatici prima dei test secondo i protocolli prestabiliti. Il protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board del Seoul National University Hospital. Tutti i soggetti danno il consenso per iscritto.
Test di provocazione con metacolina> Il test di provocazione con metacolina è stato eseguito come descritto in precedenza.11, 12 I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti utilizzando un sistema spirometrico (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Il challenge test con metacolina è stato eseguito utilizzando il metodo Chai13 con modifiche minori. In breve, la metacolina è stata preparata alle seguenti concentrazioni, diluita con soluzione salina: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 e 25 mg/mL. La metacolina è stata erogata come aerosol da un dosimetro Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) e un nebulizzatore. I soggetti sono stati istruiti a inalare cinque respiri di capacità inspiratoria aumentando la concentrazione di metacolina da 0,25 a 25 mg/mL. La concentrazione di metacolina che ha causato una diminuzione del 20% del FEV1 rispetto al basale è stata definita come PC20. AHR è stato definito come positivo a PC20 < 16 mg/mL.
Test di provocazione con mannitolo> È stato utilizzato un kit commerciale di mannitolo (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Corea del Sud) e il test di provocazione è stato eseguito secondo i protocolli del produttore.14 La dose della capsula di mannitolo è iniziata con 0 mg ed è aumentata fino a una dose cumulativa totale di 635 mg. Ciascuna capsula è stata inserita nel dispositivo di inalazione ed è stato praticato un foro premendo il pulsante del dispositivo prima dell'inalazione. Dopo un respiro profondo di mannitolo, il FEV1 è stato misurato dopo 60 secondi. Il test è stato considerato positivo se il valore del FEV1 è diminuito di oltre il 15% rispetto al FEV1 basale. La dose cumulativa di mannitolo che ha causato una diminuzione del 15% del FEV1 rispetto al basale è stata definita come PD15. Se il FEV1 non diminuiva di oltre il 15%, la dose veniva aumentata fino a raggiungere una dose cumulativa di 635 mg. Se il FEV1 non scendeva di oltre il 15% fino all'ultima dose, il test veniva considerato negativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione comuni erano adulti coreani di età compresa tra 18 e 70 anni in grado di comprendere ed eseguire test di funzionalità polmonare e problemi bronchiali.
Criteri di esclusione:
- Storia di recente infezione respiratoria (nelle ultime 4 settimane)
- Storia di un recente intervento chirurgico
- Storia di malattie cardiache che potrebbero imporre rischi durante le sfide bronchiali
- Storia di ipertensione incontrollata
- Attuali fumatori o ex fumatori con più di 10 pacchetti-anno
- Storia di malattie polmonari note ad eccezione dell'asma
- Gravidanza o allattamento
- Obesità grave (indice di massa corporea [BMI] >35 kg/m2)
- Storia di qualsiasi condizione di salute considerata inappropriata per la partecipazione a questo studio
- Valore predittivo pre-broncodilatatore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Controlli normali, metacolina positiva
test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo: test di provocazione con metacolina positivi nei controlli normali
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L'iperreattività delle vie aeree è una caratteristica comune dell'asma. La metacolina e il mannitolo sono due agonisti rappresentativi per la sfida bronchiale. Hanno meccanismi d'azione teoricamente diversi e possono avere proprietà diagnostiche diverse. Tuttavia, la loro differenza non è stata valutata direttamente tra gli adulti coreani. In questo studio, confrontiamo le proprietà diagnostiche dei test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo. Pazienti asmatici e controlli non asmatici sono stati reclutati in modo prospettico da quattro ospedali di riferimento in Corea. I partecipanti sono stati sfidati con ciascuna inalazione di metacolina e mannitolo in giorni diversi. La loro utilità diagnostica è stata valutata calcolando la loro sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi per la diagnosi di asma. |
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Altro: Controlli normali, mannitolo
test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo: test di provocazione con mannitolo positivi nei controlli normali.
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L'iperreattività delle vie aeree è una caratteristica comune dell'asma. La metacolina e il mannitolo sono due agonisti rappresentativi per la sfida bronchiale. Hanno meccanismi d'azione teoricamente diversi e possono avere proprietà diagnostiche diverse. Tuttavia, la loro differenza non è stata valutata direttamente tra gli adulti coreani. In questo studio, confrontiamo le proprietà diagnostiche dei test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo. Pazienti asmatici e controlli non asmatici sono stati reclutati in modo prospettico da quattro ospedali di riferimento in Corea. I partecipanti sono stati sfidati con ciascuna inalazione di metacolina e mannitolo in giorni diversi. La loro utilità diagnostica è stata valutata calcolando la loro sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi per la diagnosi di asma. |
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Comparatore attivo: Asma, metacolina
test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo: test di provocazione con metacolina positivi negli asmatici
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L'iperreattività delle vie aeree è una caratteristica comune dell'asma. La metacolina e il mannitolo sono due agonisti rappresentativi per la sfida bronchiale. Hanno meccanismi d'azione teoricamente diversi e possono avere proprietà diagnostiche diverse. Tuttavia, la loro differenza non è stata valutata direttamente tra gli adulti coreani. In questo studio, confrontiamo le proprietà diagnostiche dei test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo. Pazienti asmatici e controlli non asmatici sono stati reclutati in modo prospettico da quattro ospedali di riferimento in Corea. I partecipanti sono stati sfidati con ciascuna inalazione di metacolina e mannitolo in giorni diversi. La loro utilità diagnostica è stata valutata calcolando la loro sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi per la diagnosi di asma. |
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Comparatore attivo: Asma, mannitolo
test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo: test di provocazione con mannitolo positivi negli asmatici
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L'iperreattività delle vie aeree è una caratteristica comune dell'asma. La metacolina e il mannitolo sono due agonisti rappresentativi per la sfida bronchiale. Hanno meccanismi d'azione teoricamente diversi e possono avere proprietà diagnostiche diverse. Tuttavia, la loro differenza non è stata valutata direttamente tra gli adulti coreani. In questo studio, confrontiamo le proprietà diagnostiche dei test di provocazione bronchiale con metacolina e mannitolo. Pazienti asmatici e controlli non asmatici sono stati reclutati in modo prospettico da quattro ospedali di riferimento in Corea. I partecipanti sono stati sfidati con ciascuna inalazione di metacolina e mannitolo in giorni diversi. La loro utilità diagnostica è stata valutata calcolando la loro sensibilità, specificità, valori predittivi positivi/negativi per la diagnosi di asma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto della sensibilità del challenge test al mannitolo e del challenge test alla metacolina
Lasso di tempo: 60 minuti
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Le proprietà diagnostiche del test di provocazione al mannitolo e del test di provocazione alla metacolina (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sono state calcolate rispetto alla diagnosi di asma del medico. test di provocazione alla metacolina: positivo a PC20 < 16 mg/mL test al mannitolo: positivo se il FEV1 è diminuito di oltre il 15% fino all'ultima dose (fino a una dose cumulativa di 635 mg) gold standard: diagnosi di asma da parte del medico sensibilità: vero positivo / vero positivo + falso negativo |
60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto di specificità tra il challenge test al mannitolo e il challenge test alla metacolina
Lasso di tempo: 60 minuti
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Le proprietà diagnostiche del test di provocazione al mannitolo e del test di provocazione alla metacolina (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sono state calcolate rispetto alla diagnosi di asma del medico. test di provocazione alla metacolina: positivo a PC20 < 16 mg/mL test al mannitolo: positivo se il FEV1 è diminuito di oltre il 15% fino all'ultima dose (fino a una dose cumulativa di 635 mg) gold standard: diagnosi di asma da parte del medico specificità: vero negativo / falso positivo + vero negativo |
60 minuti
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confronto positivo del valore predittivo del challenge test al mannitolo e del challenge test alla metacolina
Lasso di tempo: 60 minuti
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Le proprietà diagnostiche del test di provocazione al mannitolo e del test di provocazione alla metacolina (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sono state calcolate rispetto alla diagnosi di asma del medico. test di provocazione alla metacolina: positivo a PC20 < 16 mg/mL test al mannitolo: positivo se il FEV1 è diminuito di oltre il 15% fino all'ultima dose (fino a una dose cumulativa di 635 mg) gold standard: diagnosi di asma da parte del medico valore predittivo positivo: vero positivo / vero positivo + falso positivo |
60 minuti
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confronto del valore predittivo negativo del test di provocazione con mannitolo e test di provocazione con metacolina
Lasso di tempo: 60 minuti
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Le proprietà diagnostiche del test di provocazione al mannitolo e del test di provocazione alla metacolina (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo) sono state calcolate rispetto alla diagnosi di asma del medico. test di provocazione alla metacolina: positivo a PC20 < 16 mg/mL test al mannitolo: positivo se il FEV1 è diminuito di oltre il 15% fino all'ultima dose (fino a una dose cumulativa di 635 mg) gold standard: diagnosi di asma da parte del medico valore predittivo negativo: vero negativo / vero negativo + falso negativo |
60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agonisti colinergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Miotici
- Parasimpaticomimetici
- Agenti broncocostrittori
- Agonisti Muscarinici
- Mannitolo
- Cloruro di metacolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- mannitol-01
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