Porównawcze badanie prowokacji oskrzelowej z mannitolem i metakoliną w populacji koreańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w czterech szpitalach referencyjnych w Korei: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital i Hanyang University Medical Center. Rekrutację szpitalną przeprowadzono dla pacjentów z astmą i kontroli bez astmy. Pacjentów z astmą zdefiniowano jako tych, u których zdiagnozowano astmę przez lekarzy specjalistów; mieli nawracające objawy astmy (świszczący oddech i duszność) i stosowali leki przeciwastmatyczne przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Kontrole bez astmy rekrutowano dobrowolnie spośród odwiedzających szpital; zostali włączeni, jeśli nigdy nie mieli świszczącego oddechu ani nie zdiagnozowali u nich astmy.
Typowymi kryteriami włączenia byli dorośli Koreańczycy w wieku od 18 do 70 lat, którzy byli w stanie zrozumieć i wykonać testy czynnościowe płuc i próby prowokacyjne oskrzeli. Kryteriami wykluczenia były którekolwiek z następujących: historia niedawnej infekcji dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 4 tygodni), historia niedawnej operacji, historia chorób serca, które mogą stwarzać ryzyko podczas prowokacji oskrzeli, historia niekontrolowanego nadciśnienia, palacze lub byli palacze w przeszłości powyżej 10 paczkolat, przebyte choroby płuc z wyjątkiem astmy, ciąży lub laktacji, znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35 kg/m2), przebyty stan zdrowia uznany za nieodpowiedni do udziału w w tym badaniu lub wartość predykcyjna natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Wszyscy uczestnicy przeszli test prowokacji oskrzelowej z metacholiną i test prowokacyjny z mannitolem w różnych dniach, w odstępie co najmniej 24 godzin, jak w poprzednich raportach.7, 10 Wszyscy pacjenci z astmą przerwali przyjmowanie leków przeciwastmatycznych przed badaniami zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami. Protokół został zatwierdzony przez Institutional Review Board of Seoul National University Hospital. Wszyscy badani wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Test prowokacyjny z metacholiną> Test prowokacyjny z metacholiną przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem.11, 12 Badanie funkcji płuc przeprowadzono za pomocą systemu spirometrycznego (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Test prowokacji metacholiną wykonano metodą Chai13 z niewielkimi modyfikacjami. Pokrótce, metacholinę przygotowano w następujących stężeniach, rozcieńczono solą fizjologiczną: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 i 25 mg/ml. Metacholinę dostarczano w postaci aerozolu przez dozymetr Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) i nebulizator. Osobników poinstruowano, aby wykonali pięć wdechów na pojemność wdechową, jednocześnie zwiększając stężenie metacholiny od 0,25 do 25 mg/ml. Stężenie metacholiny, które powodowało 20% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej, określono jako PC20. AHR zdefiniowano jako dodatnie przy PC20 < 16 mg/ml.
Test prowokacyjny z mannitolem> Użyto dostępnego w handlu zestawu z mannitolem (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Korea Południowa), a test prowokacyjny przeprowadzono zgodnie z protokołami producenta.14 Dawka kapsułki mannitolu zaczynała się od 0 mg i wzrastała do całkowitej dawki skumulowanej 635 mg. Każdą kapsułkę umieszczono w urządzeniu do inhalacji i wykonano otwór przez naciśnięcie przycisku urządzenia przed inhalacją. Po głębokim wdechu mannitolu zmierzono FEV1 po 60 sekundach. Wynik testu uznawano za pozytywny, jeśli wartość FEV1 zmniejszyła się o więcej niż 15% w porównaniu z wartością wyjściową FEV1. Skumulowaną dawkę mannitolu, która spowodowała 15% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych, określono jako PD15. Jeśli FEV1 nie zmniejszyło się o więcej niż 15%, dawkę zwiększano aż do osiągnięcia dawki skumulowanej 635 mg. Jeśli do ostatniej dawki FEV1 nie spadło o więcej niż 15%, test uznawano za ujemny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typowymi kryteriami włączenia byli dorośli Koreańczycy w wieku od 18 do 70 lat, którzy byli w stanie zrozumieć i wykonać testy czynnościowe płuc i próby prowokacyjne oskrzeli.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niedawnej infekcji dróg oddechowych (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Historia niedawnej operacji
- Historia chorób serca, które mogą stwarzać ryzyko podczas prowokacji oskrzelowych
- Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Obecni palacze lub byli palacze z ponad 10 paczkolatami
- Historia znanych chorób płuc z wyjątkiem astmy
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >35 kg/m2)
- Historia jakiegokolwiek stanu zdrowia uznanego za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu
- Predykcyjna wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Normalne kontrole, metacholina pozytywna
oskrzelowe testy prowokacyjne z metacholiną i mannitolem: Dodatnie testy prowokacyjne z metacholiną u zdrowych osób kontrolnych
|
Nadreaktywność dróg oddechowych jest częstą cechą astmy. Metacholina i mannitol są dwoma reprezentatywnymi agonistami prowokacji oskrzelowej. Teoretycznie mają różne mechanizmy działania i mogą mieć różne właściwości diagnostyczne. Jednak ich różnica nie została bezpośrednio oceniona wśród dorosłych Koreańczyków. W niniejszej pracy porównano właściwości diagnostyczne testów prowokacji oskrzelowej z metacholiną i mannitolem. Pacjenci z astmą i kontrole bez astmy byli rekrutowani prospektywnie z czterech szpitali referencyjnych w Korei. Uczestnicy byli prowokowani inhalacjami metacholiny i mannitolu w różnych dniach. Ich przydatność diagnostyczna została oceniona poprzez obliczenie ich czułości, swoistości, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych dla rozpoznania astmy. |
|
Inny: Normalne kontrole, mannitol
oskrzelowe testy prowokacyjne z metacholiną i mannitolem: Pozytywne testy prowokacyjne z mannitolem w normalnych kontrolach.
|
Nadreaktywność dróg oddechowych jest częstą cechą astmy. Metacholina i mannitol są dwoma reprezentatywnymi agonistami prowokacji oskrzelowej. Teoretycznie mają różne mechanizmy działania i mogą mieć różne właściwości diagnostyczne. Jednak ich różnica nie została bezpośrednio oceniona wśród dorosłych Koreańczyków. W niniejszej pracy porównano właściwości diagnostyczne testów prowokacji oskrzelowej z metacholiną i mannitolem. Pacjenci z astmą i kontrole bez astmy byli rekrutowani prospektywnie z czterech szpitali referencyjnych w Korei. Uczestnicy byli prowokowani inhalacjami metacholiny i mannitolu w różnych dniach. Ich przydatność diagnostyczna została oceniona poprzez obliczenie ich czułości, swoistości, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych dla rozpoznania astmy. |
|
Aktywny komparator: Astma, metacholina
oskrzelowe testy prowokacyjne z metacholiną i mannitolem: dodatnie testy prowokacyjne z metacholiną u astmatyków
|
Nadreaktywność dróg oddechowych jest częstą cechą astmy. Metacholina i mannitol są dwoma reprezentatywnymi agonistami prowokacji oskrzelowej. Teoretycznie mają różne mechanizmy działania i mogą mieć różne właściwości diagnostyczne. Jednak ich różnica nie została bezpośrednio oceniona wśród dorosłych Koreańczyków. W niniejszej pracy porównano właściwości diagnostyczne testów prowokacji oskrzelowej z metacholiną i mannitolem. Pacjenci z astmą i kontrole bez astmy byli rekrutowani prospektywnie z czterech szpitali referencyjnych w Korei. Uczestnicy byli prowokowani inhalacjami metacholiny i mannitolu w różnych dniach. Ich przydatność diagnostyczna została oceniona poprzez obliczenie ich czułości, swoistości, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych dla rozpoznania astmy. |
|
Aktywny komparator: Astma, mannitol
oskrzelowe testy prowokacyjne z metacholiną i mannitolem: Pozytywne testy prowokacyjne z mannitolem u astmatyków
|
Nadreaktywność dróg oddechowych jest częstą cechą astmy. Metacholina i mannitol są dwoma reprezentatywnymi agonistami prowokacji oskrzelowej. Teoretycznie mają różne mechanizmy działania i mogą mieć różne właściwości diagnostyczne. Jednak ich różnica nie została bezpośrednio oceniona wśród dorosłych Koreańczyków. W niniejszej pracy porównano właściwości diagnostyczne testów prowokacji oskrzelowej z metacholiną i mannitolem. Pacjenci z astmą i kontrole bez astmy byli rekrutowani prospektywnie z czterech szpitali referencyjnych w Korei. Uczestnicy byli prowokowani inhalacjami metacholiny i mannitolu w różnych dniach. Ich przydatność diagnostyczna została oceniona poprzez obliczenie ich czułości, swoistości, dodatnich/ujemnych wartości predykcyjnych dla rozpoznania astmy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie czułości testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną
Ramy czasowe: 60 minut
|
Właściwości diagnostyczne testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) zostały obliczone na podstawie rozpoznania astmy przez lekarza. test prowokacyjny z metacholiną: dodatni przy PC20 < 16 mg/ml test mannitolowy: dodatni, jeśli FEV1 spadło o więcej niż 15% do ostatniej dawki (do dawki skumulowanej 635 mg) złoty standard: rozpoznanie astmy przez lekarza czułość: prawdziwie pozytywna/prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna |
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie specyficzności testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną
Ramy czasowe: 60 minut
|
Właściwości diagnostyczne testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) zostały obliczone na podstawie rozpoznania astmy przez lekarza. test prowokacyjny z metacholiną: dodatni przy PC20 < 16 mg/ml test mannitolowy: dodatni, jeśli FEV1 spadło o więcej niż 15% do ostatniej dawki (do dawki skumulowanej 635 mg) złoty standard: rozpoznanie astmy przez lekarza specyficzność: prawdziwie negatywna / fałszywie dodatnia + prawdziwie ujemna |
60 minut
|
|
porównanie pozytywnej wartości predykcyjnej testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną
Ramy czasowe: 60 minut
|
Właściwości diagnostyczne testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) zostały obliczone na podstawie rozpoznania astmy przez lekarza. test prowokacyjny z metacholiną: dodatni przy PC20 < 16 mg/ml test mannitolowy: dodatni, jeśli FEV1 spadło o więcej niż 15% do ostatniej dawki (do dawki skumulowanej 635 mg) złoty standard: rozpoznanie astmy przez lekarza dodatnia wartość predykcyjna: prawdziwie pozytywna / prawdziwie pozytywna + fałszywie dodatnia |
60 minut
|
|
porównanie ujemnej wartości predykcyjnej testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną
Ramy czasowe: 60 minut
|
Właściwości diagnostyczne testu prowokacyjnego z mannitolem i testu prowokacyjnego z metacholiną (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) zostały obliczone na podstawie rozpoznania astmy przez lekarza. test prowokacyjny z metacholiną: dodatni przy PC20 < 16 mg/ml test mannitolowy: dodatni, jeśli FEV1 spadło o więcej niż 15% do ostatniej dawki (do dawki skumulowanej 635 mg) złoty standard: rozpoznanie astmy przez lekarza ujemna wartość predykcyjna: prawdziwie ujemna / prawdziwie ujemna + fałszywie ujemna |
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Mannitol
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- mannitol-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .