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Eine vergleichende bronchiale Provokationsstudie mit Mannitol und Methacolinie in einer koreanischen Bevölkerung

2. April 2014 aktualisiert von: BL&H Co., Ltd
Asthmatische Patienten und nicht-asthmatische Kontrollpersonen wurden prospektiv aus vier Überweisungskrankenhäusern in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen jeweils mit Methacholin- und Mannit-Inhalation herausgefordert. Ihr diagnostischer Nutzen wurde durch Berechnung ihrer Sensitivität und Spezifität für die Asthmadiagnose bewertet. Das Ansprech-Dosis-Verhältnis wurde ebenfalls verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, multizentrische Studie, die an vier Überweisungskrankenhäusern in Korea durchgeführt wurde: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital und Hanyang University Medical Center. Krankenhausbasierte Rekrutierung wurde für Asthmapatienten und Kontrollpersonen ohne Asthma durchgeführt. Asthmatische Patienten wurden definiert als diejenigen, bei denen Asthma von Fachärzten diagnostiziert worden war; sie hatten wiederkehrende Asthmasymptome (keuchende Atmung und Dyspnoe) und nahmen 6 Monate vor der Einschreibung antiasthmatische Medikamente ein. Nicht-Asthmatiker wurden freiwillig von Krankenhausbesuchern rekrutiert; sie wurden eingeschlossen, wenn sie nie Keuchen hatten oder ein Arzt Asthma diagnostiziert hatte.

Gemeinsame Einschlusskriterien waren koreanische Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren, die Lungenfunktionstests und bronchiale Herausforderungen verstehen und durchführen konnten. Ausschlusskriterien waren eines der folgenden: Vorgeschichte einer kürzlichen Atemwegsinfektion (innerhalb der letzten 4 Wochen), Vorgeschichte einer kürzlichen Operation, Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die während bronchialer Herausforderungen Risiken mit sich bringen könnte, Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren, bekannte Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Asthma, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] von > 35 kg/m2), gesundheitliche Beschwerden in der Vorgeschichte, die als ungeeignet für die Teilnahme angesehen werden dieser Studie, oder ein Prä-Bronchodilatator-Vorhersagewert des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von

Alle Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen, wie in früheren Berichten, im Abstand von mindestens 24 Stunden einem Methacholin-Provokationstest und einem Mannitol-Provokationstest unterzogen.7, 10 Alle Asthmapatienten setzten ihre Anti-Asthma-Medikamente vor den Tests gemäß den vorgegebenen Protokollen ab. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board des Seoul National University Hospital genehmigt. Alle Probanden gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Methacholin-Provokationstest> Der Methacholin-Provokationstest wurde wie zuvor beschrieben durchgeführt.11, 12 Lungenfunktionstests wurden mit einem Spirometriesystem (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA) durchgeführt. Der Methacholin-Provokationstest wurde nach der Chai-Methode13 mit geringfügigen Modifikationen durchgeführt. Kurz gesagt wurde Methacholin in den folgenden Konzentrationen hergestellt, verdünnt mit Kochsalzlösung: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 und 25 mg/ml. Methacholin wurde als Aerosol durch ein Rosenthal-French-Dosimeter (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) und einen Zerstäuber abgegeben. Die Probanden wurden angewiesen, fünf Atemzüge mit inspiratorischer Kapazität einzuatmen, während sie die Methacholinkonzentration von 0,25 auf 25 mg/ml erhöhten. Die Methacholinkonzentration, die eine 20-prozentige Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert verursachte, wurde als PC20 definiert. AHR wurde bei PC20 < 16 mg/ml als positiv definiert.

Mannitol-Provokationstest> Es wurde ein im Handel erhältliches Mannitol-Kit (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Südkorea) verwendet, und der Provokationstest wurde gemäß den Protokollen des Herstellers durchgeführt.14 Die Mannitol-Kapseldosis begann bei 0 mg und stieg auf eine kumulative Gesamtdosis von 635 mg an. Jede Kapsel wurde in das Inhalationsgerät gegeben, und vor der Inhalation wurde durch Drücken des Geräteknopfs ein Loch gemacht. Nach einem tiefen Einatmen von Mannitol wurde der FEV1 nach 60 Sekunden gemessen. Der Test wurde als positiv gewertet, wenn der FEV1-Wert um mehr als 15 % im Vergleich zum Ausgangs-FEV1 abfiel. Die kumulative Mannit-Dosis, die eine 15-prozentige Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert verursachte, wurde als PD15 definiert. Wenn das FEV1 um nicht mehr als 15 % abfiel, wurde die Dosis erhöht, bis eine kumulative Dosis von 635 mg erreicht war. Sinkt das FEV1 bis zur letzten Dosis nicht um mehr als 15 %, gilt der Test als negativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinsame Einschlusskriterien waren koreanische Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren, die Lungenfunktionstests und bronchiale Herausforderungen verstehen und durchführen konnten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen Atemwegsinfektion (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Geschichte einer kürzlichen Operation
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die bei bronchialen Herausforderungen Risiken mit sich bringen könnte
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte bekannter Lungenerkrankungen mit Ausnahme von Asthma
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schweres Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] > 35 kg/m2)
  • Vorgeschichte eines Gesundheitszustands, der für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet angesehen wird
  • Pre-Bronchodilatator-Vorhersagewert des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Normale Kontrollen, Methacholin-positiv
Methacholin- und Mannitol-Provokationstests für die Bronchien: Positive Methacholin-Provokationstests bei normalen Kontrollen
Verfahren: Bronchiale Provokationstests mit Methacholin und Mannit

Hyperreaktivität der Atemwege ist ein häufiges Merkmal von Asthma. Methacholin und Mannitol sind zwei repräsentative Agonisten für eine bronchiale Provokation. Sie haben theoretisch unterschiedliche Wirkmechanismen und können unterschiedliche diagnostische Eigenschaften haben. Ihr Unterschied wurde jedoch bei koreanischen Erwachsenen nicht direkt evaluiert. In dieser Studie vergleichen wir die diagnostischen Eigenschaften von Methacholin- und Mannit-Bronchialprovokationstests.

Asthmatische Patienten und nicht-asthmatische Kontrollpersonen wurden prospektiv aus vier Überweisungskrankenhäusern in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen jeweils mit Methacholin- und Mannit-Inhalation herausgefordert. Ihr diagnostischer Nutzen wurde bewertet, indem ihre Sensitivität, Spezifität, positive/negative prädiktive Werte für die Asthmadiagnose berechnet wurden.
Sonstiges: Normale Kontrollen, Mannit
Methacholin- und Mannit-Provokationstests für die Bronchien: Positive Mannit-Provokationstests bei normalen Kontrollen.
Verfahren: Bronchiale Provokationstests mit Methacholin und Mannit

Hyperreaktivität der Atemwege ist ein häufiges Merkmal von Asthma. Methacholin und Mannitol sind zwei repräsentative Agonisten für eine bronchiale Provokation. Sie haben theoretisch unterschiedliche Wirkmechanismen und können unterschiedliche diagnostische Eigenschaften haben. Ihr Unterschied wurde jedoch bei koreanischen Erwachsenen nicht direkt evaluiert. In dieser Studie vergleichen wir die diagnostischen Eigenschaften von Methacholin- und Mannit-Bronchialprovokationstests.

Asthmatische Patienten und nicht-asthmatische Kontrollpersonen wurden prospektiv aus vier Überweisungskrankenhäusern in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen jeweils mit Methacholin- und Mannit-Inhalation herausgefordert. Ihr diagnostischer Nutzen wurde bewertet, indem ihre Sensitivität, Spezifität, positive/negative prädiktive Werte für die Asthmadiagnose berechnet wurden.
Aktiver Komparator: Asthma, Methacholin
Methacholin- und Mannitol-Provokationstests für die Bronchien: Positive Methacholin-Provokationstests bei Asthmatikern
Verfahren: Bronchiale Provokationstests mit Methacholin und Mannit

Hyperreaktivität der Atemwege ist ein häufiges Merkmal von Asthma. Methacholin und Mannitol sind zwei repräsentative Agonisten für eine bronchiale Provokation. Sie haben theoretisch unterschiedliche Wirkmechanismen und können unterschiedliche diagnostische Eigenschaften haben. Ihr Unterschied wurde jedoch bei koreanischen Erwachsenen nicht direkt evaluiert. In dieser Studie vergleichen wir die diagnostischen Eigenschaften von Methacholin- und Mannit-Bronchialprovokationstests.

Asthmatische Patienten und nicht-asthmatische Kontrollpersonen wurden prospektiv aus vier Überweisungskrankenhäusern in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen jeweils mit Methacholin- und Mannit-Inhalation herausgefordert. Ihr diagnostischer Nutzen wurde bewertet, indem ihre Sensitivität, Spezifität, positive/negative prädiktive Werte für die Asthmadiagnose berechnet wurden.
Aktiver Komparator: Asthma, Mannit
Methacholin- und Mannitol-Provokationstests für die Bronchien: Positive Mannitol-Provokationstests bei Asthmatikern
Verfahren: Bronchiale Provokationstests mit Methacholin und Mannit

Hyperreaktivität der Atemwege ist ein häufiges Merkmal von Asthma. Methacholin und Mannitol sind zwei repräsentative Agonisten für eine bronchiale Provokation. Sie haben theoretisch unterschiedliche Wirkmechanismen und können unterschiedliche diagnostische Eigenschaften haben. Ihr Unterschied wurde jedoch bei koreanischen Erwachsenen nicht direkt evaluiert. In dieser Studie vergleichen wir die diagnostischen Eigenschaften von Methacholin- und Mannit-Bronchialprovokationstests.

Asthmatische Patienten und nicht-asthmatische Kontrollpersonen wurden prospektiv aus vier Überweisungskrankenhäusern in Korea rekrutiert. Die Teilnehmer wurden an verschiedenen Tagen jeweils mit Methacholin- und Mannit-Inhalation herausgefordert. Ihr diagnostischer Nutzen wurde bewertet, indem ihre Sensitivität, Spezifität, positive/negative prädiktive Werte für die Asthmadiagnose berechnet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsvergleich des Mannitol-Challenge-Tests und des Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten

Die diagnostischen Eigenschaften des Mannit-Provokationstests und des Methacholin-Provokationstests (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) wurden anhand der Asthmadiagnose des Arztes berechnet.

Methacholin-Provokationstest: positiv bei PC20 < 16 mg/mL Mannitoln-Test: positiv, wenn FEV1 bis zur letzten Dosis um mehr als 15 % abgefallen ist (bis zu einer kumulativen Dosis von 635 mg) Goldstandard: ärztliche Asthmadiagnose

Empfindlichkeit: richtig positiv / richtig positiv + falsch negativ
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifitätsvergleich des Mannitol-Challenge-Tests und des Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten

Die diagnostischen Eigenschaften des Mannit-Provokationstests und des Methacholin-Provokationstests (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) wurden anhand der Asthmadiagnose des Arztes berechnet.

Methacholin-Provokationstest: positiv bei PC20 < 16 mg/mL Mannitoln-Test: positiv, wenn FEV1 bis zur letzten Dosis um mehr als 15 % abgefallen ist (bis zu einer kumulativen Dosis von 635 mg) Goldstandard: ärztliche Asthmadiagnose

Spezifität: richtig negativ / falsch positiv + richtig negativ
60 Minuten
positiver prädiktiver Wertvergleich des Mannitol-Challenge-Tests und des Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten

Die diagnostischen Eigenschaften des Mannit-Provokationstests und des Methacholin-Provokationstests (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) wurden anhand der Asthmadiagnose des Arztes berechnet.

Methacholin-Provokationstest: positiv bei PC20 < 16 mg/mL Mannitoln-Test: positiv, wenn FEV1 bis zur letzten Dosis um mehr als 15 % abgefallen ist (bis zu einer kumulativen Dosis von 635 mg) Goldstandard: ärztliche Asthmadiagnose

positiver prädiktiver Wert: richtig positiv / richtig positiv + falsch positiv
60 Minuten
negativer prädiktiver Wertvergleich des Mannitol-Challenge-Tests und des Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 60 Minuten

Die diagnostischen Eigenschaften des Mannit-Provokationstests und des Methacholin-Provokationstests (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) wurden anhand der Asthmadiagnose des Arztes berechnet.

Methacholin-Provokationstest: positiv bei PC20 < 16 mg/mL Mannitoln-Test: positiv, wenn FEV1 bis zur letzten Dosis um mehr als 15 % abgefallen ist (bis zu einer kumulativen Dosis von 635 mg) Goldstandard: ärztliche Asthmadiagnose

negativer prädiktiver Wert: richtig negativ / richtig negativ + falsch negativ
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BL&H Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mannitol-01

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