Сравнительное исследование бронхиальной провокации с маннитолом и метаколинином у корейского населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проспективным многоцентровым исследованием, проведенным в четырех специализированных больницах в Корее: больнице Сеульского национального университета, медицинском центре Samsung, университетской больнице Аджу и медицинском центре университета Ханьян. Набор в стационаре проводился для пациентов с астмой и контрольной группы, не страдающей астмой. Астматические больные определялись как те, у кого астма была диагностирована врачами-специалистами; у них были рецидивирующие симптомы астмы (хрипы и одышка), и они принимали противоастматические препараты в течение 6 месяцев до включения в исследование. Контрольная группа без астмы была добровольно набрана из посетителей больницы; они были включены, если у них никогда не было хрипов или врач не диагностировал астму.
Общими критериями включения были взрослые корейцы в возрасте от 18 до 70 лет, которые могли понимать и выполнять тесты функции легких и проблемы с бронхами. Критериями исключения были любые из следующих: недавняя респираторная инфекция в анамнезе (в течение последних 4 недель), недавняя хирургическая операция в анамнезе, сердечные заболевания в анамнезе, которые могут представлять риск во время бронхиальной провокации, неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, нынешние или бывшие курильщики. с более чем 10 пакето-лет, историей известных легочных заболеваний, за исключением астмы, беременности или кормления грудью, тяжелым ожирением (индекс массы тела [ИМТ]> 35 кг / м2), историей любого состояния здоровья, которое считалось неподходящим для участия в этого исследования, или прогностическое значение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронхолитиков
Все участники прошли тест с бронхиальной провокацией метахолином и тест с маннитолом в разные дни, разделенные как минимум 24 часами, как и в предыдущих отчетах.7, 10 Все пациенты с астмой прекратили прием противоастматических препаратов перед тестами в соответствии с заранее установленными протоколами. Протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом больницы Сеульского национального университета. Все субъекты дали письменное информированное согласие.
Пробный тест с метахолином> Пробный тест с метахолином проводили, как описано ранее.11, 12 Исследование функции легких проводилось с использованием системы спирометрии (SensorMedics 2130; SensorMedics, Калифорния, США). Пробный тест с метахолином был выполнен с использованием метода Chai13 с небольшими модификациями. Вкратце, метахолин готовили в следующих концентрациях, разведенных физиологическим раствором: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 и 25 мг/мл. Метахолин доставляли в виде аэрозоля с помощью дозиметра Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) и распылителя. Субъектам было предложено сделать пять вдохов с максимальной мощностью вдоха, увеличивая концентрацию метахолина с 0,25 до 25 мг/мл. Концентрацию метахолина, которая вызывала снижение ОФВ1 на 20% по сравнению с исходным уровнем, определяли как PC20. AHR был определен как положительный при PC20 < 16 мг/мл.
Контрольный тест с маннитом> Использовался коммерческий набор с маннитом (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Южная Корея), и контрольный тест проводился в соответствии с протоколами производителя.14 Доза маннитола в капсулах начиналась с 0 мг и увеличивалась до общей кумулятивной дозы 635 мг. Каждую капсулу помещали в ингаляционное устройство, и нажатием на кнопку устройства перед ингаляцией делали отверстие. После глубокого вдоха маннитола ОФВ1 измеряли через 60 секунд. Тест считался положительным, если значение ОФВ1 снижалось более чем на 15% по сравнению с исходным уровнем ОФВ1. Кумулятивная доза маннитола, вызывающая снижение ОФВ1 на 15% по сравнению с исходным уровнем, определялась как PD15. Если ОФВ1 не снижался более чем на 15%, дозу увеличивали до достижения кумулятивной дозы 635 мг. Если ОФВ1 не падал более чем на 15% до последней дозы, тест считался отрицательным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общими критериями включения были взрослые корейцы в возрасте от 18 до 70 лет, которые могли понимать и выполнять тесты функции легких и проблемы с бронхами.
Критерий исключения:
- История недавней респираторной инфекции (в течение последних 4 недель)
- История недавней операции
- Заболевания сердца в анамнезе, которые могут представлять риск во время бронхиальной провокации.
- История неконтролируемой артериальной гипертензии
- Текущие курильщики или бывшие курильщики со стажем более 10 пачек в год.
- Известные легочные заболевания в анамнезе, за исключением астмы.
- Беременность или лактация
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >35 кг/м2)
- История любого состояния здоровья, которое считалось неподходящим для участия в этом исследовании.
- Пре-бронхолитическое прогностическое значение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нормальный контроль, метахолин положительный
Метахолин и маннитол при бронхиальной провокации: Положительные метахолиновые провокационные тесты у здоровых контролей
|
Гиперреактивность дыхательных путей является общим признаком астмы. Метахолин и маннитол являются двумя репрезентативными агонистами при бронхиальной провокации. Теоретически они имеют разные механизмы действия и могут иметь разные диагностические свойства. Однако их различие не оценивалось напрямую среди взрослых корейцев. В данном исследовании мы сравниваем диагностические свойства метахолиновых и маннитоловых бронхопровокационных тестов. Пациенты с астмой и контрольная группа без астмы были набраны проспективно из четырех специализированных больниц в Корее. Участникам было предложено вдыхать метахолин и маннит в разные дни. Их диагностическую полезность оценивали путем расчета их чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных прогностических значений для диагностики астмы. |
|
Другой: Нормальный контроль, маннитол
Бронхиальные тесты метахолина и маннита: Положительные тесты маннитола в контрольной группе.
|
Гиперреактивность дыхательных путей является общим признаком астмы. Метахолин и маннитол являются двумя репрезентативными агонистами при бронхиальной провокации. Теоретически они имеют разные механизмы действия и могут иметь разные диагностические свойства. Однако их различие не оценивалось напрямую среди взрослых корейцев. В данном исследовании мы сравниваем диагностические свойства метахолиновых и маннитоловых бронхопровокационных тестов. Пациенты с астмой и контрольная группа без астмы были набраны проспективно из четырех специализированных больниц в Корее. Участникам было предложено вдыхать метахолин и маннит в разные дни. Их диагностическую полезность оценивали путем расчета их чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных прогностических значений для диагностики астмы. |
|
Активный компаратор: Астма, метахолин
Метахолин и маннитол при бронхиальной провокации: Положительные метахолиновые провокационные тесты у астматиков
|
Гиперреактивность дыхательных путей является общим признаком астмы. Метахолин и маннитол являются двумя репрезентативными агонистами при бронхиальной провокации. Теоретически они имеют разные механизмы действия и могут иметь разные диагностические свойства. Однако их различие не оценивалось напрямую среди взрослых корейцев. В данном исследовании мы сравниваем диагностические свойства метахолиновых и маннитоловых бронхопровокационных тестов. Пациенты с астмой и контрольная группа без астмы были набраны проспективно из четырех специализированных больниц в Корее. Участникам было предложено вдыхать метахолин и маннит в разные дни. Их диагностическую полезность оценивали путем расчета их чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных прогностических значений для диагностики астмы. |
|
Активный компаратор: Астма, маннитол
Метахолин и маннит при бронхиальной провокации: Положительные тесты на маннит у астматиков
|
Гиперреактивность дыхательных путей является общим признаком астмы. Метахолин и маннитол являются двумя репрезентативными агонистами при бронхиальной провокации. Теоретически они имеют разные механизмы действия и могут иметь разные диагностические свойства. Однако их различие не оценивалось напрямую среди взрослых корейцев. В данном исследовании мы сравниваем диагностические свойства метахолиновых и маннитоловых бронхопровокационных тестов. Пациенты с астмой и контрольная группа без астмы были набраны проспективно из четырех специализированных больниц в Корее. Участникам было предложено вдыхать метахолин и маннит в разные дни. Их диагностическую полезность оценивали путем расчета их чувствительности, специфичности, положительных/отрицательных прогностических значений для диагностики астмы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение чувствительности теста с провокацией маннитом и провокационного теста с метахолином
Временное ограничение: 60 минут
|
Диагностические свойства пробы с маннитолом и пробы с метахолином (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) рассчитывали в зависимости от диагноза астмы, поставленного врачом. Проба с метахолином: положительная при PC20 < 16 мг/мл. Проба с маннитом: положительная, если ОФВ1 снизился более чем на 15% до последней дозы (до кумулятивной дозы 635 мг) «золотой стандарт»: врачебный диагноз астмы чувствительность: истинно положительный / истинно положительный + ложноотрицательный |
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение специфичности пробы с маннитолом и пробы с метахолином
Временное ограничение: 60 минут
|
Диагностические свойства пробы с маннитолом и пробы с метахолином (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) рассчитывали в зависимости от диагноза астмы, поставленного врачом. Проба с метахолином: положительная при PC20 < 16 мг/мл. Проба с маннитом: положительная, если ОФВ1 снизился более чем на 15% до последней дозы (до кумулятивной дозы 635 мг) «золотой стандарт»: врачебный диагноз астмы специфичность: истинно отрицательный / ложноположительный + истинно отрицательный |
60 минут
|
|
положительное сравнение прогностической ценности пробы с маннитом и пробы с метахолином
Временное ограничение: 60 минут
|
Диагностические свойства пробы с маннитолом и пробы с метахолином (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) рассчитывали в зависимости от диагноза астмы, поставленного врачом. Проба с метахолином: положительная при PC20 < 16 мг/мл. Проба с маннитом: положительная, если ОФВ1 снизился более чем на 15% до последней дозы (до кумулятивной дозы 635 мг) «золотой стандарт»: врачебный диагноз астмы положительная прогностическая ценность: истинно положительный / истинно положительный + ложноположительный |
60 минут
|
|
сравнение отрицательной прогностической ценности пробы с маннитолом и пробы с метахолином
Временное ограничение: 60 минут
|
Диагностические свойства пробы с маннитолом и пробы с метахолином (чувствительность, специфичность, положительное прогностическое значение и отрицательное прогностическое значение) рассчитывали в зависимости от диагноза астмы, поставленного врачом. Проба с метахолином: положительная при PC20 < 16 мг/мл. Проба с маннитом: положительная, если ОФВ1 снизился более чем на 15% до последней дозы (до кумулятивной дозы 635 мг) «золотой стандарт»: врачебный диагноз астмы отрицательное прогностическое значение: истинно отрицательное / истинно отрицательное + ложно отрицательное |
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Миотики
- Парасимпатомиметики
- Бронхоконстрикторные агенты
- Мускариновые агонисты
- Маннитол
- Метахолин хлорид
Другие идентификационные номера исследования
- mannitol-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .