Vertaileva keuhkoputken provokaatiotutkimus mannitolin ja metakolinien kanssa korealaisessa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka suoritettiin neljässä lähetesairaalassa Koreassa: Soulin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa, Samsungin lääketieteellisessä keskustassa, Ajoun yliopistollisessa sairaalassa ja Hanyangin yliopistollisessa lääketieteellisessä keskustassa. Sairaalakohtaista rekrytointia suoritettiin astmapotilaille ja ei-astmaisille verrokeille. Astmapotilaat määriteltiin henkilöiksi, joille erikoislääkärit olivat diagnosoineet astman; heillä oli toistuvia astmaoireita (hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus) ja he käyttivät astmalääkitystä 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Ei-astmaattiset kontrollit rekrytoitiin vapaaehtoisesti sairaalan vierailijoista; ne otettiin mukaan, jos heillä ei ollut koskaan ollut hengityksen vinkumista tai lääkärin diagnosoima astma.
Yleisiä osallistumiskriteereitä olivat 18–70-vuotiaat korealaiset aikuiset, jotka pystyivät ymmärtämään ja suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja keuhkoputkien haasteita. Poissulkemiskriteerit olivat jokin seuraavista: äskettäinen hengitystieinfektio (viimeisten 4 viikon aikana), äskettäinen leikkaus, sydänsairaus, joka voi aiheuttaa riskejä keuhkoputkien sairauksien aikana, hallitsematon verenpainetauti, nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat yli 10 pakkausvuotta, tunnetut keuhkosairaudet astmaa lukuun ottamatta, raskaus tai imetys, vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 35 kg/m2), jokin sairaus, jota ei pidetty sopimattomana osallistumiseen tämä tutkimus tai keuhkoputkia laajentava ennustearvo pakotetun uloshengityksen tilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1)
Kaikille osallistujille tehtiin metakoliini-keuhkoputken altistustesti ja mannitolialtistustesti eri päivinä vähintään 24 tunnin välein, kuten aikaisemmissa raporteissa.7, 10 Kaikki astmapotilaat lopettivat astmalääkityksensä ennen testejä ennalta määrättyjen protokollien mukaisesti. Protokollan hyväksyi Soulin kansallisen yliopistosairaalan Institutional Review Board. Kaikki tutkittavat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Metakoliinialtistustesti> Metakoliinialtistustesti suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla.11, 12 Keuhkojen toiminnan testaus suoritettiin käyttämällä spirometriajärjestelmää (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Metakoliinialtistustesti suoritettiin Chai-menetelmällä13 pienin muutoksin. Lyhyesti sanottuna metakoliinia valmistettiin seuraavissa pitoisuuksissa, laimennettuna suolaliuoksella: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 ja 25 mg/ml. Metakoliini toimitettiin aerosolina Rosenthal-French-annosmittarilla (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) ja sumuttimella. Koehenkilöitä ohjeistettiin hengittämään viisi sisäänhengityskapasiteettia ja samalla nostamaan metakoliinipitoisuutta 0,25:stä 25 mg/ml:aan. Metakoliinipitoisuus, joka aiheutti 20 %:n laskun FEV1:ssä lähtötasosta, määriteltiin PC20:ksi. AHR määriteltiin positiiviseksi, kun PC20 < 16 mg/ml.
Mannitolialtistustesti> Käytettiin kaupallista mannitolisarjaa (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Etelä-Korea) ja altistustesti suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.14 Mannitolikapseliannos aloitettiin 0 mg:sta ja nostettiin kumulatiiviseen kokonaisannokseen 635 mg. Jokainen kapseli asetettiin inhalaatiolaitteeseen ja tehtiin reikä painamalla laitteen painiketta ennen inhalaatiota. Mannitolin syvän hengityksen jälkeen FEV1 mitattiin 60 sekunnin kuluttua. Testi katsottiin positiiviseksi, jos FEV1-arvo laski yli 15 % verrattuna lähtötilanteeseen FEV1. Kumulatiivinen mannitoliannos, joka aiheutti 15 %:n laskun FEV1:ssä lähtötasosta, määriteltiin PD15:ksi. Jos FEV1 ei laskenut enempää kuin 15 %, annosta nostettiin, kunnes saavutettiin kumulatiivinen annos 635 mg. Jos FEV1 ei laskenut enempää kuin 15 % viimeiseen annokseen asti, testi katsottiin negatiiviseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä osallistumiskriteereitä olivat 18–70-vuotiaat korealaiset aikuiset, jotka pystyivät ymmärtämään ja suorittamaan keuhkojen toimintakokeita ja keuhkoputkien haasteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset hengitystieinfektiot (viimeisten 4 viikon aikana)
- Hiljattain tehdyn leikkauksen historia
- Aiempi sydänsairaus, joka voi aiheuttaa riskejä keuhkoputkien haasteiden aikana
- Aiempi hallitsematon verenpainetauti
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta
- Tunnetut keuhkosairaudet astmaa lukuun ottamatta
- Raskaus tai imetys
- Vaikea liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 35 kg/m2)
- Aiemmat sairaudet, joita pidettiin sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden ennustearvo ennen keuhkoputkia 1 sekunnissa (FEV1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaalit kontrollit, metakoliinipositiivinen
metakoliini- ja mannitolialtistustestit: Positiiviset metakoliinialtistustestit normaaleissa kontrolleissa
|
Hengitysteiden yliherkkyys on astman yleinen ominaisuus. Metakoliini ja mannitoli ovat kaksi tyypillistä agonistia keuhkoputken altistukseen. Niillä on teoreettisesti erilaiset toimintamekanismit ja niillä voi olla erilaisia diagnostisia ominaisuuksia. Niiden eroa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu korealaisten aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa vertaamme metakoliinin ja mannitolin keuhkoputken provokaatiotestien diagnostisia ominaisuuksia. Astmapotilaita ja ei-astmaattisia kontrolleja rekrytoitiin neljästä lähetesairaalasta Koreasta. Osallistujat altistettiin metakoliini- ja mannitoliinhalaatiolla eri päivinä. Niiden diagnostinen käyttökelpoisuus arvioitiin laskemalla niiden herkkyys, spesifisyys ja positiiviset/negatiiviset ennustusarvot astmadiagnoosissa. |
|
Muut: Normaalit kontrollit, mannitoli
metakoliini- ja mannitolialtistustestit: Positiiviset mannitolialtistustestit normaaleissa kontrolleissa.
|
Hengitysteiden yliherkkyys on astman yleinen ominaisuus. Metakoliini ja mannitoli ovat kaksi tyypillistä agonistia keuhkoputken altistukseen. Niillä on teoreettisesti erilaiset toimintamekanismit ja niillä voi olla erilaisia diagnostisia ominaisuuksia. Niiden eroa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu korealaisten aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa vertaamme metakoliinin ja mannitolin keuhkoputken provokaatiotestien diagnostisia ominaisuuksia. Astmapotilaita ja ei-astmaattisia kontrolleja rekrytoitiin neljästä lähetesairaalasta Koreasta. Osallistujat altistettiin metakoliini- ja mannitoliinhalaatiolla eri päivinä. Niiden diagnostinen käyttökelpoisuus arvioitiin laskemalla niiden herkkyys, spesifisyys ja positiiviset/negatiiviset ennustusarvot astmadiagnoosissa. |
|
Active Comparator: Astma, metakoliini
metakoliini- ja mannitolialtistustestit: Positiiviset metakoliinialtistustestit astmaatikoilla
|
Hengitysteiden yliherkkyys on astman yleinen ominaisuus. Metakoliini ja mannitoli ovat kaksi tyypillistä agonistia keuhkoputken altistukseen. Niillä on teoreettisesti erilaiset toimintamekanismit ja niillä voi olla erilaisia diagnostisia ominaisuuksia. Niiden eroa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu korealaisten aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa vertaamme metakoliinin ja mannitolin keuhkoputken provokaatiotestien diagnostisia ominaisuuksia. Astmapotilaita ja ei-astmaattisia kontrolleja rekrytoitiin neljästä lähetesairaalasta Koreasta. Osallistujat altistettiin metakoliini- ja mannitoliinhalaatiolla eri päivinä. Niiden diagnostinen käyttökelpoisuus arvioitiin laskemalla niiden herkkyys, spesifisyys ja positiiviset/negatiiviset ennustusarvot astmadiagnoosissa. |
|
Active Comparator: Astma, mannitoli
metakoliinin ja mannitolin keuhkoputken altistustestit: Positiiviset mannitolialtistustestit astmaatikoilla
|
Hengitysteiden yliherkkyys on astman yleinen ominaisuus. Metakoliini ja mannitoli ovat kaksi tyypillistä agonistia keuhkoputken altistukseen. Niillä on teoreettisesti erilaiset toimintamekanismit ja niillä voi olla erilaisia diagnostisia ominaisuuksia. Niiden eroa ei kuitenkaan ole suoraan arvioitu korealaisten aikuisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa vertaamme metakoliinin ja mannitolin keuhkoputken provokaatiotestien diagnostisia ominaisuuksia. Astmapotilaita ja ei-astmaattisia kontrolleja rekrytoitiin neljästä lähetesairaalasta Koreasta. Osallistujat altistettiin metakoliini- ja mannitoliinhalaatiolla eri päivinä. Niiden diagnostinen käyttökelpoisuus arvioitiin laskemalla niiden herkkyys, spesifisyys ja positiiviset/negatiiviset ennustusarvot astmadiagnoosissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin herkkyysvertailu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin diagnostiset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) laskettiin lääkärin astmadiagnoosia vastaan. metakoliinialtistustesti: positiivinen PC20:lla < 16 mg/ml mannitolitesti: positiivinen, jos FEV1 laski yli 15 % viimeiseen annokseen asti (635 mg:n kumulatiiviseen annokseen asti) kultastandardi: lääkärin astmadiagnoosi herkkyys: tosi positiivinen / tosi positiivinen + väärä negatiivinen |
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin spesifisyyden vertailu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin diagnostiset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) laskettiin lääkärin astmadiagnoosia vastaan. metakoliinialtistustesti: positiivinen PC20:lla < 16 mg/ml mannitolitesti: positiivinen, jos FEV1 laski yli 15 % viimeiseen annokseen asti (635 mg:n kumulatiiviseen annokseen asti) kultastandardi: lääkärin astmadiagnoosi spesifisyys: tosi negatiivinen / väärä positiivinen + tosi negatiivinen |
60 minuuttia
|
|
mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin positiivinen ennustearvojen vertailu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin diagnostiset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) laskettiin lääkärin astmadiagnoosia vastaan. metakoliinialtistustesti: positiivinen PC20:lla < 16 mg/ml mannitolitesti: positiivinen, jos FEV1 laski yli 15 % viimeiseen annokseen asti (635 mg:n kumulatiiviseen annokseen asti) kultastandardi: lääkärin astmadiagnoosi positiivinen ennustearvo: tosi positiivinen / tosi positiivinen+väärä positiivinen |
60 minuuttia
|
|
mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin negatiivisten ennustearvojen vertailu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mannitolialtistustestin ja metakoliinialtistustestin diagnostiset ominaisuudet (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) laskettiin lääkärin astmadiagnoosia vastaan. metakoliinialtistustesti: positiivinen PC20:lla < 16 mg/ml mannitolitesti: positiivinen, jos FEV1 laski yli 15 % viimeiseen annokseen asti (635 mg:n kumulatiiviseen annokseen asti) kultastandardi: lääkärin astmadiagnoosi negatiivinen ennustearvo: tosi negatiivinen / tosi negatiivinen+väärä negatiivinen |
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Miotiikka
- Parasympatomimeetit
- Keuhkoputkia supistavat aineet
- Muskariiniagonistit
- Mannitoli
- Metakoliinikloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- mannitol-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .