En jämförande bronkial provokationsstudie med mannitol och methacolinie i en koreansk befolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv multicenterstudie utförd på fyra remisssjukhus i Korea: Seoul National University Hospital, Samsung Medical Center, Ajou University Hospital och Hanyang University Medical Center. Sjukhusbaserad rekrytering utfördes för astmatiska patienter och icke-astmatiska kontroller. Astmatiska patienter definierades som de som hade diagnostiserats med astma av specialistläkare; de hade återkommande symtom på astma (väsande andning och dyspné) och använde anti-astmatisk medicin i 6 månader före inskrivningen. Icke-astmatiska kontroller rekryterades frivilligt från sjukhusbesökare; de inkluderades om de aldrig hade väsande andning eller läkare diagnostiserat astma.
Vanliga inklusionskriterier var koreanska vuxna mellan 18 och 70 år som kunde förstå och utföra lungfunktionstester och bronkiala utmaningar. Uteslutningskriterier var något av följande: historia av nyligen genomförd luftvägsinfektion (inom de senaste 4 veckorna), historia av en nyligen genomförd operation, historia av hjärtsjukdom som kan medföra risker under bronkial utmaningar, historia av okontrollerad hypertoni, nuvarande rökare eller före detta rökare med mer än 10 förpackningsår, anamnes på kända lungsjukdomar med undantag av astma, graviditet eller amning, svår fetma (kroppsmassaindex [BMI] >35 kg/m2), anamnes på alla hälsotillstånd som anses olämpliga för att delta i denna studie, eller ett pre-bronkdilaterande prediktivt värde för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av
Alla deltagare genomgick metakolin bronkial challenge test och mannitol challenge test på olika dagar, separerade med minst 24 timmar, som i tidigare rapporter.7, 10 Alla astmatiska patienter slutade med sina anti-astmamediciner före testerna enligt de förutbestämda protokollen. Protokollet godkändes av Institutional Review Board vid Seoul National University Hospital. Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke.
Metakolinprovokationstest> Metakolinprovokationstestet utfördes som tidigare beskrivits.11, 12 Lungfunktionstestning utfördes med ett spirometrisystem (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, USA). Metakolintestet utfördes med Chai-metoden13 med mindre modifieringar. Kortfattat framställdes metakolin vid följande koncentrationer, utspädd med saltlösning: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 och 25 mg/ml. Metakolin levererades som en aerosol av en Rosenthal-fransk dosimeter (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) och en nebulisator. Försökspersonerna instruerades att andas in fem inandningskapaciteter samtidigt som metakolinkoncentrationen ökades från 0,25 till 25 mg/ml. Metakolinkoncentrationen som orsakade en 20% minskning av FEV1 från baslinjen definierades som PC20. AHR definierades som positiv vid PC20 < 16 mg/ml.
Mannitol-provokationstest> Ett kommersiellt mannitol-kit (Aridol™; BL&H Co., Ltd., Sydkorea) användes och provokationstestet utfördes enligt tillverkarens protokoll.14 Mannitolkapseldosen började vid 0 mg och ökade till en total kumulativ dos på 635 mg. Varje kapsel placerades i inhalationsanordningen och ett hål gjordes genom att trycka på anordningsknappen före inhalation. Efter ett djupt andetag av mannitol, mättes FEV1 efter 60 sekunder. Testet ansågs positivt om FEV1-värdet minskade med mer än 15 % jämfört med FEV1 vid baslinjen. Den kumulativa mannitoldosen som orsakade en 15 % minskning av FEV1 från baslinjen definierades som PD15. Om FEV1 inte minskade med mer än 15 % ökades dosen tills en kumulativ dos på 635 mg uppnåddes. Om FEV1 inte sjönk med mer än 15 % förrän den sista dosen ansågs testet vara negativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanliga inklusionskriterier var koreanska vuxna mellan 18 och 70 år som kunde förstå och utföra lungfunktionstester och bronkiala utmaningar.
Exklusions kriterier:
- Historik av nyligen genomförd luftvägsinfektion (inom de senaste 4 veckorna)
- Historik om en nyligen genomförd operation
- Historik om hjärtsjukdomar som kan innebära risker under bronkial utmaningar
- Historik av okontrollerad hypertoni
- Aktuella rökare eller före detta rökare med mer än 10 pack-år
- Tidigare kända lungsjukdomar med undantag av astma
- Graviditet eller amning
- Svår fetma (body mass index [BMI] >35 kg/m2)
- Historik om något hälsotillstånd som anses olämpligt för deltagande i denna studie
- Pre-bronkdilaterande prediktivt värde för forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Normala kontroller, metakolin positiv
metakolin och mannitol bronkial provokationstest: Positiva metakolin challenge tester i normala kontroller
|
Luftvägsöverkänslighet är ett vanligt inslag i astma. Metakolin och mannitol är två representativa agonister för bronkial utmaning. De har teoretiskt olika verkningsmekanismer och kan ha olika diagnostiska egenskaper. Deras skillnad har dock inte utvärderats direkt bland koreanska vuxna. I den här studien jämför vi de diagnostiska egenskaperna hos bronkialprovokationstester för metakolin och mannitol. Astmatiska patienter och icke-astmatiska kontroller rekryterades prospektivt från fyra remisssjukhus i Korea. Deltagarna utmanades med var och en av metakolin- och mannitolinhalation på olika dagar. Deras diagnostiska användbarhet utvärderades genom att beräkna deras sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden för astmadiagnos. |
|
Övrig: Normala kontroller, mannitol
metakolin och mannitol bronkial utmaning tester: Positiva mannitol utmaning tester i normala kontroller.
|
Luftvägsöverkänslighet är ett vanligt inslag i astma. Metakolin och mannitol är två representativa agonister för bronkial utmaning. De har teoretiskt olika verkningsmekanismer och kan ha olika diagnostiska egenskaper. Deras skillnad har dock inte utvärderats direkt bland koreanska vuxna. I den här studien jämför vi de diagnostiska egenskaperna hos bronkialprovokationstester för metakolin och mannitol. Astmatiska patienter och icke-astmatiska kontroller rekryterades prospektivt från fyra remisssjukhus i Korea. Deltagarna utmanades med var och en av metakolin- och mannitolinhalation på olika dagar. Deras diagnostiska användbarhet utvärderades genom att beräkna deras sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden för astmadiagnos. |
|
Aktiv komparator: Astma, Metakolin
metakolin och mannitol bronkial challenge tester: Positiva metakolin challenge tester hos astmatiker
|
Luftvägsöverkänslighet är ett vanligt inslag i astma. Metakolin och mannitol är två representativa agonister för bronkial utmaning. De har teoretiskt olika verkningsmekanismer och kan ha olika diagnostiska egenskaper. Deras skillnad har dock inte utvärderats direkt bland koreanska vuxna. I den här studien jämför vi de diagnostiska egenskaperna hos bronkialprovokationstester för metakolin och mannitol. Astmatiska patienter och icke-astmatiska kontroller rekryterades prospektivt från fyra remisssjukhus i Korea. Deltagarna utmanades med var och en av metakolin- och mannitolinhalation på olika dagar. Deras diagnostiska användbarhet utvärderades genom att beräkna deras sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden för astmadiagnos. |
|
Aktiv komparator: Astma, Mannitol
metakolin och mannitol bronkial utmaning tester: Positiva mannitol utmaning tester hos astmatiker
|
Luftvägsöverkänslighet är ett vanligt inslag i astma. Metakolin och mannitol är två representativa agonister för bronkial utmaning. De har teoretiskt olika verkningsmekanismer och kan ha olika diagnostiska egenskaper. Deras skillnad har dock inte utvärderats direkt bland koreanska vuxna. I den här studien jämför vi de diagnostiska egenskaperna hos bronkialprovokationstester för metakolin och mannitol. Astmatiska patienter och icke-astmatiska kontroller rekryterades prospektivt från fyra remisssjukhus i Korea. Deltagarna utmanades med var och en av metakolin- och mannitolinhalation på olika dagar. Deras diagnostiska användbarhet utvärderades genom att beräkna deras sensitivitet, specificitet, positiva/negativa prediktiva värden för astmadiagnos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighetsjämförelse av mannitolutmaningstestet och metakolintestet
Tidsram: 60 minuter
|
De diagnostiska egenskaperna hos mannitolutmaningstestet och metakolintestet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) beräknades mot läkarens diagnos av astma. metakolinprovokationstest: positivt vid PC20 < 16 mg/ml mannitolntest: positivt om FEV1 minskade med mer än 15 % fram till den sista dosen (tills en kumulativ dos på 635 mg) guldstandard: läkarens diagnos av astma känslighet: sant positivt / sant positivt + falskt negativt |
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
specificitetsjämförelse av mannitolutmaningstestet och metakolintestet
Tidsram: 60 minuter
|
De diagnostiska egenskaperna hos mannitolutmaningstestet och metakolintestet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) beräknades mot läkarens diagnos av astma. metakolinprovokationstest: positivt vid PC20 < 16 mg/ml mannitolntest: positivt om FEV1 minskade med mer än 15 % fram till den sista dosen (tills en kumulativ dos på 635 mg) guldstandard: läkarens diagnos av astma specificitet: sant negativ / falskt positivt + sant negativt |
60 minuter
|
|
positiv prediktiv värdejämförelse av mannitolutmaningstestet och metakolintestet
Tidsram: 60 minuter
|
De diagnostiska egenskaperna hos mannitolutmaningstestet och metakolintestet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) beräknades mot läkarens diagnos av astma. metakolinprovokationstest: positivt vid PC20 < 16 mg/ml mannitolntest: positivt om FEV1 minskade med mer än 15 % fram till den sista dosen (tills en kumulativ dos på 635 mg) guldstandard: läkarens diagnos av astma positivt prediktivt värde: sant positivt / sant positivt+falskt positivt |
60 minuter
|
|
negativt prediktivt värde jämförelse av mannitolutmaningstestet och metakolintestet
Tidsram: 60 minuter
|
De diagnostiska egenskaperna hos mannitolutmaningstestet och metakolintestet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) beräknades mot läkarens diagnos av astma. metakolinprovokationstest: positivt vid PC20 < 16 mg/ml mannitolntest: positivt om FEV1 minskade med mer än 15 % fram till den sista dosen (tills en kumulativ dos på 635 mg) guldstandard: läkarens diagnos av astma negativt prediktivt värde: sant negativt / sant negativt + falskt negativt |
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Kolinerga agonister
- Andningsorgan
- Miotics
- Parasympatomimetika
- Bronkokonstriktormedel
- Muskarina agonister
- Mannitol
- Metakolinklorid
Andra studie-ID-nummer
- mannitol-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .