Un estudio comparativo de provocación bronquial con manitol y metacolinie en una población coreana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio prospectivo multicéntrico realizado en cuatro hospitales de referencia en Corea: el Hospital Universitario Nacional de Seúl, el Centro Médico Samsung, el Hospital Universitario Ajou y el Centro Médico Universitario de Hanyang. El reclutamiento basado en el hospital se realizó para pacientes asmáticos y controles no asmáticos. Los pacientes asmáticos se definieron como aquellos que habían sido diagnosticados de asma por médicos especialistas; tenían síntomas recurrentes de asma (sibilancias y disnea) y usaban medicación antiasmática durante 6 meses antes de la inscripción. Los controles no asmáticos se reclutaron voluntariamente entre los visitantes del hospital; se incluyeron si nunca habían tenido sibilancias o asma diagnosticada por un médico.
Los criterios comunes de inclusión fueron adultos coreanos de entre 18 y 70 años que pudieran comprender y realizar pruebas de función pulmonar y desafíos bronquiales. Los criterios de exclusión fueron cualquiera de los siguientes: antecedentes de infección respiratoria reciente (dentro de las últimas 4 semanas), antecedentes de una cirugía reciente, antecedentes de enfermedad cardíaca que podría imponer riesgos durante los desafíos bronquiales, antecedentes de hipertensión no controlada, fumadores actuales o ex fumadores con más de 10 paquetes-año, antecedentes de enfermedades pulmonares conocidas a excepción de asma, embarazo o lactancia, obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] de >35 kg/m2), antecedentes de cualquier condición de salud considerada inapropiada para participar en este estudio, o un valor predictivo previo al broncodilatador del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de
A todos los participantes se les realizó la prueba de provocación bronquial con metacolina y la prueba de provocación con manitol en días diferentes, separados por al menos 24 h, como en reportes previos7,. 10 Todos los pacientes asmáticos suspendieron sus medicamentos antiasmáticos antes de las pruebas de acuerdo con los protocolos predeterminados. El protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Nacional de Seúl. Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito.
Prueba de provocación con metacolina> La prueba de provocación con metacolina se realizó como se describió anteriormente.11, 12 Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante un sistema de espirometría (SensorMedics 2130; SensorMedics, CA, EE. UU.). La prueba de provocación con metacolina se realizó utilizando el método de Chai13 con modificaciones menores. Brevemente, se preparó metacolina a las siguientes concentraciones, diluida con solución salina: 0,25, 0,625, 1, 4, 16 y 25 mg/ml. La metacolina se administró en forma de aerosol mediante un dosímetro Rosenthal-French (Laboratory for Applied Immunology, Inc., Baltimore, MD) y un nebulizador. Los sujetos recibieron instrucciones de inhalar cinco respiraciones de capacidad inspiratoria mientras aumentaban la concentración de metacolina de 0,25 a 25 mg/mL. La concentración de metacolina que causó una disminución del 20 % en el FEV1 desde el inicio se definió como PC20. AHR se definió como positivo en PC20 < 16 mg/mL.
Prueba de provocación con manitol> Se utilizó un kit comercial de manitol (Aridol™; BL&H Co., Ltd., South Korea) y la prueba de provocación se realizó de acuerdo con los protocolos del fabricante.14 La dosis de la cápsula de manitol comenzó en 0 mg y aumentó a una dosis total acumulada de 635 mg. Cada cápsula se colocó en el dispositivo de inhalación y se hizo un orificio presionando el botón del dispositivo antes de la inhalación. Después de una respiración profunda de manitol, se midió el FEV1 después de 60 segundos. La prueba se consideró positiva si el valor de FEV1 disminuyó en más del 15 % en comparación con el FEV1 inicial. La dosis acumulativa de manitol que causó una disminución del 15 % en el FEV1 desde el inicio se definió como PD15. Si el FEV1 no descendía más del 15 %, se aumentaba la dosis hasta alcanzar una dosis acumulada de 635 mg. Si el FEV1 no descendía más de un 15 % hasta la última dosis, la prueba se consideraba negativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios comunes de inclusión fueron adultos coreanos de entre 18 y 70 años que pudieran comprender y realizar pruebas de función pulmonar y desafíos bronquiales.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección respiratoria reciente (en las últimas 4 semanas)
- Historia de una cirugía reciente
- Antecedentes de enfermedades cardíacas que podrían imponer riesgos durante los desafíos bronquiales
- Antecedentes de hipertensión no controlada.
- Fumadores actuales o ex fumadores con más de 10 paquetes-año
- Antecedentes de enfermedades pulmonares conocidas con excepción del asma.
- Embarazo o lactancia
- Obesidad severa (índice de masa corporal [IMC] de >35 kg/m2)
- Historial de cualquier condición de salud considerada inapropiada para participar en este estudio
- Valor predictivo prebroncodilatador del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Controles normales, metacolina positiva
Pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol: pruebas de provocación con metacolina positivas en controles normales
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La hiperreactividad de las vías respiratorias es una característica común del asma. La metacolina y el manitol son dos agonistas representativos de la provocación bronquial. Tienen teóricamente diferentes mecanismos de acción y pueden tener diferentes propiedades diagnósticas. Sin embargo, su diferencia no se ha evaluado directamente entre los adultos coreanos. En este estudio, comparamos las propiedades diagnósticas de las pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol. Se reclutaron prospectivamente pacientes asmáticos y controles no asmáticos de cuatro hospitales de referencia en Corea. Los participantes fueron desafiados con la inhalación de metacolina y manitol en días diferentes. Su utilidad diagnóstica se evaluó calculando su sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo/negativo para el diagnóstico de asma. |
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Otro: Controles normales, manitol
Pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol: pruebas de provocación con manitol positivas en controles normales.
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La hiperreactividad de las vías respiratorias es una característica común del asma. La metacolina y el manitol son dos agonistas representativos de la provocación bronquial. Tienen teóricamente diferentes mecanismos de acción y pueden tener diferentes propiedades diagnósticas. Sin embargo, su diferencia no se ha evaluado directamente entre los adultos coreanos. En este estudio, comparamos las propiedades diagnósticas de las pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol. Se reclutaron prospectivamente pacientes asmáticos y controles no asmáticos de cuatro hospitales de referencia en Corea. Los participantes fueron desafiados con la inhalación de metacolina y manitol en días diferentes. Su utilidad diagnóstica se evaluó calculando su sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo/negativo para el diagnóstico de asma. |
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Comparador activo: Asma, Metacolina
Pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol: pruebas de provocación con metacolina positivas en asmáticos
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La hiperreactividad de las vías respiratorias es una característica común del asma. La metacolina y el manitol son dos agonistas representativos de la provocación bronquial. Tienen teóricamente diferentes mecanismos de acción y pueden tener diferentes propiedades diagnósticas. Sin embargo, su diferencia no se ha evaluado directamente entre los adultos coreanos. En este estudio, comparamos las propiedades diagnósticas de las pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol. Se reclutaron prospectivamente pacientes asmáticos y controles no asmáticos de cuatro hospitales de referencia en Corea. Los participantes fueron desafiados con la inhalación de metacolina y manitol en días diferentes. Su utilidad diagnóstica se evaluó calculando su sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo/negativo para el diagnóstico de asma. |
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Comparador activo: Asma, manitol
Pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol: pruebas de provocación con manitol positivas en asmáticos
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La hiperreactividad de las vías respiratorias es una característica común del asma. La metacolina y el manitol son dos agonistas representativos de la provocación bronquial. Tienen teóricamente diferentes mecanismos de acción y pueden tener diferentes propiedades diagnósticas. Sin embargo, su diferencia no se ha evaluado directamente entre los adultos coreanos. En este estudio, comparamos las propiedades diagnósticas de las pruebas de provocación bronquial con metacolina y manitol. Se reclutaron prospectivamente pacientes asmáticos y controles no asmáticos de cuatro hospitales de referencia en Corea. Los participantes fueron desafiados con la inhalación de metacolina y manitol en días diferentes. Su utilidad diagnóstica se evaluó calculando su sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo/negativo para el diagnóstico de asma. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de sensibilidad de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las propiedades diagnósticas de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) se calcularon frente al diagnóstico médico de asma. prueba de provocación con metacolina: positiva con PC20 < 16 mg/mL prueba con manitol: positiva si el FEV1 cae más del 15 % hasta la última dosis (hasta una dosis acumulada de 635 mg) estándar de oro: diagnóstico médico de asma sensibilidad: verdadero positivo / verdadero positivo + falso negativo |
60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de especificidad de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las propiedades diagnósticas de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) se calcularon frente al diagnóstico médico de asma. prueba de provocación con metacolina: positiva con PC20 < 16 mg/mL prueba con manitol: positiva si el FEV1 cae más del 15 % hasta la última dosis (hasta una dosis acumulada de 635 mg) estándar de oro: diagnóstico médico de asma especificidad: verdadero negativo / falso positivo + verdadero negativo |
60 minutos
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comparación del valor predictivo positivo de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las propiedades diagnósticas de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) se calcularon frente al diagnóstico médico de asma. prueba de provocación con metacolina: positiva con PC20 < 16 mg/mL prueba con manitol: positiva si el FEV1 cae más del 15 % hasta la última dosis (hasta una dosis acumulada de 635 mg) estándar de oro: diagnóstico médico de asma valor predictivo positivo: verdadero positivo / verdadero positivo + falso positivo |
60 minutos
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comparación del valor predictivo negativo de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Las propiedades diagnósticas de la prueba de provocación con manitol y la prueba de provocación con metacolina (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) se calcularon frente al diagnóstico médico de asma. prueba de provocación con metacolina: positiva con PC20 < 16 mg/mL prueba con manitol: positiva si el FEV1 cae más del 15 % hasta la última dosis (hasta una dosis acumulada de 635 mg) estándar de oro: diagnóstico médico de asma valor predictivo negativo: verdadero negativo / verdadero negativo + falso negativo |
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sang-Heon Cho, M.D.,Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Mióticos
- Parasimpaticomiméticos
- Agentes broncoconstrictores
- Agonistas muscarínicos
- Manitol
- Cloruro de metacolina
Otros números de identificación del estudio
- mannitol-01
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