中等度から重度の角膜上皮障害患者におけるSJP-0035点眼液の安全性と有効性に関する研究
2021年3月25日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度の角膜上皮を有する患者における角膜上皮創傷治癒のための SJP-0035 点眼液の安全性と有効性を評価するための、プラセボと比較した SJP-0035 点眼液のダブルマスク無作為化多施設プラセボ対照並行群間研究病気
この研究の目的は、SJP-0035 点眼液が角膜上皮障害に関連する状態で角膜上皮創傷治癒を促進するのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、角膜上皮創傷治癒用に承認された製品はありません。 第 1 相試験 SJP-0035/1-01 は健康なボランティアを対象に実施され、SJP-0035 点眼液の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを調査し、中等度から重度の角膜上皮障害を有する患者で評価される適切な用量を決定しました。 .
この第 2a 相試験は、角膜上皮障害に関連する状態で角膜上皮創傷治癒を促進する患者における SJP-0035 点眼液の安全性と有効性を評価するために実施されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Senju Investigational Site
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Glendora、California、アメリカ、91741
- Senju Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Senju Investigational Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Senju Investigational Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Senju Investigational Site
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Senju Investigational Site
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- Senju Investigational Site
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Senju Investigational Site
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、アメリカ、07650
- Senju Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Senju Investiational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Senju Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -中等度から重度の表在性点状角膜炎（SPK）および/または角膜びらんが片目または両目にあります。
- 角膜上皮障害による症状があります。
- -過去30日以内に、SPKまたは角膜びらんの以前の治療から改善が得られていません。
- -スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査結果が陰性である出産の可能性のある女性であり、研究全体で効果的な避妊を使用することに同意するか、スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査結果が陰性の閉経後の女性です。
除外基準:
- -アクティブな細菌またはウイルスの眼感染症、水疱性角膜症、または化学火傷または角膜への外傷を含む、角膜間質または内皮の異常があります。
- 眼付属器および眼の構造の活動性または慢性のアレルギー性、細菌性、またはウイルス性感染症。
- -過去6か月以内に以前に眼/屈折手術（レーザー手術を含む）を受けた。
- -治験薬の初回投与前14日以内に眼科用薬（研究評価に使用される散瞳薬、染み、および局所麻酔を除く）を使用した、または研究中にそのような薬が必要になると予想される人。 人工涙液は、初回投与の 72 時間前まで使用できます。
- レスタシスを中止できません。 治験薬の初回投与前に 28 日間のウォッシュアウト期間が必要です。
- -コンタクトレンズの着用者であり、研究期間中の使用を中止することはできません.
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用。
- -スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス検査が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SJP-0035 点眼液
SJP-0035 点眼液に無作為に割り付けられた患者は、罹患した眼に 1 滴を 1 日 4 回、4 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：SJP-0035 点眼液のビヒクル
プラセボ群に無作為に割り付けられた患者は、罹患した眼に 1 滴を 1 日 4 回、4 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の角膜フルオレセイン染色の除去
時間枠：4週目に測定
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フルオレセイン染色が消失した場合、患者は角膜フルオレセイン染色の除去に成功したと見なされます。
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4週目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：18週までのベースライン
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有害事象は、治験薬との因果関係に関係なく、治験に登録された患者におけるあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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18週までのベースライン
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自覚症状の変化：かすみ目、羞明、眼刺激
時間枠：18週までのスクリーニング
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かすみ目、羞明、眼刺激の症状について 100 点評価が行われます。
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18週までのスクリーニング
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自覚症状の変化：涙液の安定性、結膜上皮、角膜表面の曲率
時間枠：18週までのスクリーニング
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これらの変化は、標準的な眼科手順を使用して、すべての研究訪問で測定されます。
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18週までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月8日
一次修了 (実際)
2015年8月4日
研究の完了 (実際)
2015年8月4日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJP-0035/2-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。