Säkerhets- och effektstudie av SJP-0035 oftalmisk lösning hos patienter med måttlig till svår hornhinneepitelsjukdom
25 mars 2021 uppdaterad av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En dubbelmaskad, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av SJP-0035 oftalmisk lösning jämförd med placebo för att bedöma säkerhet och effekt av SJP-0035 oftalmisk lösning för hornhinneepitel sårläkning hos patienter med måttlig till svår hornhinneepitel Störningar
Syftet med studien är att avgöra om SJP-0035 oftalmisk lösning är effektiv för att främja korneala epitelial sårläkning under tillstånd associerade med cornea epitelial störningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande ingen produkt godkänd för sårläkning av korneala epitel. En fas 1-studie SJP-0035/1-01 genomfördes på friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och den farmakokinetiska profilen för SJP-0035 oftalmisk lösning och för att bestämma den lämpliga dosen som ska utvärderas hos patienter med måttliga till svåra korneala epitelsjukdomar .
Denna fas 2a-studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av SJP-0035 oftalmisk lösning hos patienter för att främja läkning av korneala epiteliala sår under tillstånd associerade med korneala epitelsjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, Förenta staterna, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Förenta staterna, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive.
- Har måttlig till svår ytlig punctate keratit (SPK) och/eller hornhinneerosion i ett eller båda ögonen.
- Har symtom orsakade av hornhinneepitelsjukdomar.
- Har inte erhållit förbättring från tidigare behandling för SPK eller hornhinneerosion under de senaste 30 dagarna.
- Är en kvinna i fertil ålder med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baseline och samtycker till att använda effektiv preventivmedel under hela studien eller är en postmenopausal kvinna med ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baseline.
Exklusions kriterier:
- Har några stroma- eller endotelavvikelser i hornhinnan inklusive en aktiv bakteriell eller viral ögoninfektion, bullös keratopati eller kemiska brännskador eller trauma på hornhinnan.
- Varje aktiv eller kronisk allergisk, bakteriell eller viral infektion i ögonadnexa och ögonstrukturer.
- Hade tidigare ögon-/brytningsoperationer (inklusive laseroperationer) under de senaste 6 månaderna.
- Har använt någon okulär medicinering (förutom mydriatika, fläckar och lokalbedövning som används för studiebedömningar) inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studien. Konstgjorda tårar kan användas upp till 72 timmar före den första dosen.
- Kan inte avbryta Restasis. En tvättperiod på 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet krävs.
- Är en kontaktlinsbärare och kan inte avbryta användningen under hela studien.
- Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Positivt ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus eller humant immunbristvirustest vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SJP-0035 Oftalmisk lösning
Patienter som randomiserats till SJP-0035 oftalmisk lösning kommer att få 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen 4 gånger dagligen i 4 veckor.
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordon av SJP-0035 Oftalmisk lösning
Patienter som randomiserats till placeboarmen kommer att få 1 droppe i det/de drabbade ögat/ögonen 4 gånger dagligen under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av korneal fluoresceinfärgning vid vecka 4
Tidsram: uppmätt vecka 4
|
En patient kommer att anses vara en framgång för att rensa hornhinnefluoresceinfärgning om deras fluoresceinfärgning har försvunnit.
|
uppmätt vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått.
Tidsram: baslinje fram till vecka 18
|
En biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som är inskriven i studien oavsett orsakssamband med studieläkemedlet.
|
baslinje fram till vecka 18
|
|
Förändringar av subjektiva symtom: dimsyn, fotofobi och ögonirritation
Tidsram: visning fram till vecka 18
|
100-punktsbedömningar görs för symtomen dimsyn, fotofobi och ögonirritation.
|
visning fram till vecka 18
|
|
Förändringar av subjektiva tecken: tårstabilitet, konjunktivala epitel och ytkrökning av hornhinnan
Tidsram: visning fram till vecka 18
|
Dessa förändringar mäts vid varje studiebesök med hjälp av vanliga oftalmologiska procedurer.
|
visning fram till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJP-0035/2-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .