Estudo de segurança e eficácia da solução oftálmica SJP-0035 em pacientes com distúrbios epiteliais da córnea moderados a graves
25 de março de 2021 atualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo da solução oftálmica SJP-0035 comparada com placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica SJP-0035 para cicatrização de feridas epiteliais da córnea em pacientes com epitelial da córnea moderado a grave Distúrbios
O objetivo do estudo é determinar se a solução oftálmica SJP-0035 é eficaz na promoção da cicatrização de feridas epiteliais da córnea em condições associadas a distúrbios epiteliais da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, não há nenhum produto aprovado para a cicatrização de feridas epiteliais da córnea. Um Estudo de Fase 1 SJP-0035/1-01 foi conduzido em voluntários saudáveis para investigar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético da solução oftálmica SJP-0035 e para determinar a dose apropriada a ser avaliada em pacientes com distúrbios epiteliais da córnea moderados a graves .
Este estudo de Fase 2a está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica SJP-0035 em pacientes para promover a cicatrização de feridas epiteliais da córnea em condições associadas a distúrbios epiteliais da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Senju Investigational Site
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Senju Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Senju Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Senju Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Senju Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Senju Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Senju Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Senju Investigational Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Senju Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Senju Investiational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Senju Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Tem ceratite pontilhada superficial moderada a grave (SPK) e/ou erosão da córnea em 1 ou ambos os olhos.
- Tem sintomas causados por distúrbios epiteliais da córnea.
- Não obteve melhora do tratamento anterior para o SPK ou erosão da córnea nos últimos 30 dias.
- É uma mulher com potencial para engravidar com resultado negativo no teste de gravidez na triagem e na consulta inicial e concorda em usar contracepção eficaz durante o estudo ou é uma mulher na pós-menopausa com resultado negativo no teste de gravidez na triagem e na consulta inicial.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer anormalidade estromal ou endotelial da córnea, incluindo uma infecção ocular bacteriana ou viral ativa, ceratopatia bolhosa ou queimaduras químicas ou qualquer trauma na córnea.
- Qualquer infecção alérgica, bacteriana ou viral ativa ou crônica dos anexos oculares e estruturas oculares.
- Teve cirurgia ocular/refrativa anterior (incluindo cirurgia a laser) nos últimos 6 meses.
- Usou qualquer medicação ocular (exceto midriáticos, corantes e anestesia tópica usada para avaliações do estudo) dentro de 14 dias antes da primeira dose da droga do estudo, ou que necessitem de tais medicamentos durante o estudo. Lágrimas artificiais podem ser usadas até 72 horas antes da primeira dose.
- É incapaz de interromper Restasis. É necessário um período de washout de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- É usuário de lentes de contato e não pode interromper o uso durante o estudo.
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C ou teste do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SJP-0035 Solução Oftálmica
Os pacientes randomizados para a solução oftálmica SJP-0035 receberão 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), administrada 4 vezes ao dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo da Solução Oftálmica SJP-0035
Os pacientes randomizados para o braço do placebo receberão 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) administrado(s) 4 vezes ao dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clareamento da coloração de fluoresceína da córnea na semana 4
Prazo: medido na semana 4
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Um paciente será considerado um sucesso para limpar a coloração de fluoresceína da córnea se a coloração de fluoresceína tiver desaparecido.
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medido na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança.
Prazo: linha de base até a semana 18
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Um Evento Adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente inscrito no estudo, independentemente de sua relação causal com o medicamento do estudo.
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linha de base até a semana 18
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Alterações dos sintomas subjetivos: visão turva, fotofobia e irritação ocular
Prazo: triagem até a semana 18
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Avaliações de 100 pontos são realizadas para o sintoma de visão turva, fotofobia e irritação ocular.
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triagem até a semana 18
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Alterações de sinais subjetivos: estabilidade lacrimal, epitélio conjuntival e curvatura da superfície da córnea
Prazo: triagem até a semana 18
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Essas alterações são medidas a cada visita do estudo usando procedimentos oftalmológicos padrão.
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triagem até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJP-0035/2-01
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