중등도 내지 중증 각막상피질환 환자를 대상으로 한 SJP-0035 점안액의 안전성 및 유효성 연구
2021년 3월 25일 업데이트: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증의 각막 상피 손상 환자의 각막 상피 상처 치유를 위한 SJP-0035 점안액의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 위약 대비 SJP-0035 점안액의 이중 마스크, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 장애
이 연구의 목적은 SJP-0035 점안액이 각막 상피 장애와 관련된 상태에서 각막 상피 상처 치유를 촉진하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 각막 상피 상처 치유에 대해 승인된 제품은 없습니다. 1상 연구 SJP-0035/1-01은 SJP-0035 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하고 중등도에서 중증의 각막 상피 장애가 있는 환자에서 평가할 적절한 용량을 결정하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 수행되었습니다. .
이 2a상 연구는 각막 상피 장애와 관련된 상태에서 각막 상피 상처 치유를 촉진하기 위해 환자에서 SJP-0035 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Senju Investigational Site
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Glendora, California, 미국, 91741
- Senju Investigational Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Senju Investigational Site
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Senju Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Senju Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Senju Investigational Site
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Senju Investigational Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Senju Investigational Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, 미국, 07650
- Senju Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Senju Investiational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Senju Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 중등도에서 중증의 표재성 점상 각막염(SPK) 및/또는 각막 미란이 있습니다.
- 각막 상피 장애로 인한 증상이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 SPK 또는 각막 침식에 대한 이전 치료로부터 개선을 얻지 못했습니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 음성 임신 테스트 결과를 가진 가임 여성이고 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 테스트 결과가 음성인 폐경 후 여성입니다.
제외 기준:
- 활동성 세균성 또는 바이러스성 안구 감염, 수포성 각막병증, 화학적 화상 또는 각막 외상을 포함하여 각막 간질 또는 내피 이상이 있는 경우.
- 안구 부속기 및 눈 구조의 활동성 또는 만성 알레르기성, 세균성 또는 바이러스성 감염.
- 지난 6개월 이내에 이전에 안구/굴절 수술(레이저 수술 포함)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 임의의 안구 약물(산동제, 얼룩 및 연구 평가에 사용되는 국소 마취제 제외)을 사용했거나 연구 동안 이러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 자. 인공눈물은 최초 투여 72시간 전까지 사용할 수 있습니다.
- 레스타시스를 중단할 수 없습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 28일 휴약 기간이 필요합니다.
- 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 기간 동안 사용을 중단할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SJP-0035 점안액
SJP-0035 점안액에 무작위 배정된 환자는 영향을 받은 눈에 4주 동안 매일 4회 1방울을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: SJP-0035 안과 솔루션의 차량
위약군에 무작위 배정된 환자는 영향을 받은 눈에 4주 동안 매일 4회 1방울을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 각막 플루오레세인 염색 제거
기간: 4주차에 측정
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환자의 플루오레세인 염색이 사라진 경우 환자는 각막 플루오레세인 염색 제거에 성공한 것으로 간주됩니다.
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4주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 18주까지 기준선
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이상 반응은 연구 약물과의 인과 관계에 상관없이 연구에 등록된 환자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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18주까지 기준선
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자각증상의 변화 : 시야흐림, 광선공포증, 눈자극
기간: 18주차까지 검진
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시야 흐림, 광선 공포증 및 눈 자극 증상에 대해 100점 평가가 수행됩니다.
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18주차까지 검진
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주관적 징후의 변화: 눈물 안정성, 결막 상피, 각막 표면 만곡
기간: 18주차까지 검진
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이러한 변화는 표준 안과 절차를 사용하여 모든 연구 방문에서 측정됩니다.
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18주차까지 검진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
각막 상피 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음