Étude d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique SJP-0035 chez des patients atteints de troubles épithéliaux cornéens modérés à graves
25 mars 2021 mis à jour par: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de la solution ophtalmique SJP-0035 par rapport à un placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique SJP-0035 pour la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes chez les patients atteints d'épithélium cornéen modéré à sévère Troubles
Le but de l'étude est de déterminer si la solution ophtalmique SJP-0035 est efficace pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes dans des conditions associées à des troubles épithéliaux cornéens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun produit approuvé pour la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes. Une étude de phase 1 SJP-0035/1-01 a été menée chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la solution ophtalmique SJP-0035 et pour déterminer la dose appropriée à évaluer chez les patients atteints de troubles épithéliaux cornéens modérés à sévères. .
Cette étude de phase 2a est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique SJP-0035 chez les patients pour favoriser la cicatrisation des plaies épithéliales cornéennes dans des conditions associées à des troubles épithéliaux cornéens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, États-Unis, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus.
- A une kératite ponctuée superficielle (SPK) modérée à sévère et/ou une érosion cornéenne dans 1 œil ou les deux yeux.
- A des symptômes causés par des troubles de l'épithélium cornéen.
- N'a pas obtenu d'amélioration par rapport au traitement précédent pour le SPK ou l'érosion cornéenne au cours des 30 derniers jours.
- Est une femme en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et au départ et accepte d'utiliser une contraception efficace tout au long de l'étude ou est une femme ménopausée avec un résultat de test de grossesse négatif au dépistage et au départ.
Critère d'exclusion:
- A des anomalies cornéennes stromales ou endothéliales, y compris une infection oculaire bactérienne ou virale active, une kératopathie bulleuse, des brûlures chimiques ou tout traumatisme de la cornée.
- Toute infection allergique, bactérienne ou virale active ou chronique des annexes oculaires et des structures oculaires.
- A déjà subi une chirurgie oculaire/réfractive (y compris une chirurgie au laser) au cours des 6 derniers mois.
- A utilisé tout médicament oculaire (à l'exception des mydriatiques, des colorants et de l'anesthésie topique utilisée pour les évaluations de l'étude) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui devrait avoir besoin de tels médicaments pendant l'étude. Les larmes artificielles peuvent être utilisées jusqu'à 72 heures avant la première dose.
- Est incapable d'interrompre Restasis. Une période de sevrage de 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude est nécessaire.
- Est un porteur de lentilles de contact et ne peut pas interrompre l'utilisation pendant la durée de l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
- Antigène de surface de l'hépatite B positif, anticorps du virus de l'hépatite C ou test du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SJP-0035 Solution ophtalmique
Les patients randomisés pour la solution ophtalmique SJP-0035 recevront 1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) administrés 4 fois par jour pendant 4 semaines.
|
|
|
Comparateur placebo: Véhicule de la solution ophtalmique SJP-0035
Les patients randomisés dans le bras placebo recevront 1 goutte dans l'œil ou les yeux affecté(s) 4 fois par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effacement de la coloration cornéenne à la fluorescéine à la semaine 4
Délai: mesuré à la semaine 4
|
Un patient sera considéré comme ayant réussi à éliminer la coloration cornéenne à la fluorescéine si sa coloration à la fluorescéine a disparu.
|
mesuré à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 18
|
Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient inscrit à l'étude, quelle que soit sa relation causale avec le médicament à l'étude.
|
ligne de base jusqu'à la semaine 18
|
|
Modifications des symptômes subjectifs : vision floue, photophobie et irritation des yeux
Délai: dépistage jusqu'à la semaine 18
|
Des évaluations en 100 points sont effectuées pour les symptômes de vision floue, de photophobie et d'irritation oculaire.
|
dépistage jusqu'à la semaine 18
|
|
Modifications des signes subjectifs : stabilité des larmes, épithélium conjonctival et courbure de surface de la cornée
Délai: dépistage jusqu'à la semaine 18
|
Ces changements sont mesurés à chaque visite d'étude en utilisant des procédures ophtalmologiques standard.
|
dépistage jusqu'à la semaine 18
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2014
Première publication (Estimation)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJP-0035/2-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .