Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av SJP-0035 oftalmisk løsning hos pasienter med moderate til alvorlige epitellidelser i hornhinnen

25. mars 2021 oppdatert av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltmasket, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie av SJP-0035 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo for å vurdere sikkerhet og effekt av SJP-0035 oftalmisk løsning for hornhinneepitel sårheling hos pasienter med moderat til alvorlig hornhinne epitel. Lidelser

Formålet med studien er å finne ut om SJP-0035 oftalmisk løsning er effektiv for å fremme hornhinneepitel sårheling under tilstander assosiert med hornhinneepitelforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er for tiden ikke noe produkt godkjent for sårheling i hornhinneepitel. En fase 1-studie SJP-0035/1-01 ble utført på friske frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profilen til SJP-0035 oftalmisk løsning og for å bestemme den passende dosen som skal evalueres hos pasienter med moderate til alvorlige hornhinneepitelforstyrrelser .

Denne fase 2a-studien utføres for å evaluere sikkerheten og effekten av SJP-0035 oftalmisk løsning hos pasienter for å fremme hornhinneepitel sårheling under tilstander assosiert med hornhinneepitelforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Senju Investigational Site
      • Glendora, California, Forente stater, 91741
        • Senju Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Senju Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Senju Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Senju Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Senju Investigational Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Senju Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Senju Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Senju Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Senju Investigational Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Forente stater, 07650
        • Senju Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Senju Investiational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Senju Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Senju Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Senju Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år inkludert.
  • Har moderat til alvorlig overfladisk punctate keratitis (SPK) og/eller hornhinneerosjon i ett eller begge øyne.
  • Har symptomer forårsaket av hornhinneepitelforstyrrelser.
  • Har ikke oppnådd bedring fra tidligere behandling for SPK eller hornhinneerosjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Er en kvinne i fertil alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline og godtar å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien, eller er en postmenopausal kvinne med negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen stromale eller endotelavvik i hornhinnen, inkludert en aktiv bakteriell eller viral øyeinfeksjon, bulløs keratopati eller kjemiske brannskader eller traumer på hornhinnen.
  • Enhver aktiv eller kronisk allergisk, bakteriell eller viral infeksjon i okulær adnexa og øyestrukturer.
  • Hadde tidligere okulær/refraktiv operasjon (inkludert laserkirurgi) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har brukt øyemedikamenter (unntatt mydriatika, flekker og lokalbedøvelse brukt til studievurderinger) innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller som forventes å kreve slike medisiner under studien. Kunstige tårer kan brukes opptil 72 timer før første dose.
  • Klarer ikke å avbryte Restasis. En 28-dagers utvaskingsperiode før den første dosen av studiemedikamentet er nødvendig.
  • Er kontaktlinsebruker og kan ikke avslutte bruken så lenge studien varer.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller human immunsviktvirustest ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SJP-0035 Oftalmisk løsning
Pasienter randomisert til SJP-0035 oftalmisk oppløsning vil få 1 dråpe i det eller de berørte øyene gitt 4 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: SJP-0035 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Kjøretøy av SJP-0035 Oftalmisk løsning
Pasienter randomisert til placeboarmen vil få 1 dråpe i det eller de berørte øyene gitt 4 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Kjøretøy av SJP-0035 Oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjerning av hornhinnefluoresceinfarging ved uke 4
Tidsramme: målt i uke 4
En pasient vil bli ansett som en suksess for fjerning av hornhinnefluoresceinfarging hvis fluoresceinfargingen har forsvunnet.
målt i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet.
Tidsramme: baseline frem til uke 18
En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som er registrert i studien uavhengig av årsakssammenhengen til studiemedikamentet.
baseline frem til uke 18
Endringer i subjektive symptomer: tåkesyn, fotofobi og øyeirritasjon
Tidsramme: visning frem til uke 18
100-punkts vurderinger utføres for symptomet tåkesyn, fotofobi og øyeirritasjon.
visning frem til uke 18
Endringer i subjektive tegn: tårestabilitet, konjunktivale epitel og overflatekrumning av hornhinnen
Tidsramme: visning frem til uke 18
Disse endringene måles ved hvert studiebesøk ved bruk av standard oftalmologiske prosedyrer.
visning frem til uke 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJP-0035/2-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitellidelser i hornhinnen

Kliniske studier på SJP-0035 Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere