Estudio de seguridad y eficacia de la solución oftálmica SJP-0035 en pacientes con trastornos epiteliales corneales de moderados a graves
25 de marzo de 2021 actualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo de la solución oftálmica SJP-0035 en comparación con el placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SJP-0035 para la cicatrización de heridas epiteliales corneales en pacientes con epitelio corneal moderado a grave Trastornos
El propósito del estudio es determinar si la solución oftálmica SJP-0035 es efectiva para promover la cicatrización de heridas epiteliales corneales en condiciones asociadas con trastornos epiteliales corneales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe ningún producto aprobado para la cicatrización de heridas del epitelio corneal. Se realizó un estudio de fase 1 SJP-0035/1-01 en voluntarios sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la solución oftálmica SJP-0035 y para determinar la dosis adecuada que se evaluará en pacientes con trastornos epiteliales de la córnea de moderados a graves. .
Este estudio de fase 2a se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SJP-0035 en pacientes para promover la cicatrización de heridas del epitelio corneal en condiciones asociadas con trastornos del epitelio corneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Senju Investigational Site
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Senju Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Senju Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Senju Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Senju Investigational Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Senju Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Senju Investigational Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Senju Investigational Site
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New Jersey
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Palisades Park, New Jersey, Estados Unidos, 07650
- Senju Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Senju Investiational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Senju Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 18 y 75 años, inclusive.
- Tiene queratitis punteada superficial (SPK) de moderada a grave y/o erosión corneal en uno o ambos ojos.
- Tiene síntomas causados por trastornos del epitelio corneal.
- No ha obtenido mejoría del tratamiento previo para el SPK o erosión corneal en los últimos 30 días.
- Es una mujer en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio y acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio o es una mujer posmenopáusica con un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y al inicio.
Criterio de exclusión:
- Tiene anomalías endoteliales o del estroma corneal, incluida una infección ocular bacteriana o viral activa, queratopatía ampollosa, quemaduras químicas o cualquier traumatismo en la córnea.
- Cualquier infección alérgica, bacteriana o viral activa o crónica de los anexos oculares y estructuras oculares.
- Tuvo cirugía ocular/refractiva previa (incluida la cirugía con láser) en los últimos 6 meses.
- Ha usado algún medicamento ocular (excepto midriáticos, colorantes y anestesia tópica utilizada para las evaluaciones del estudio) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o que se prevé que necesitará dichos medicamentos durante el estudio. Se pueden utilizar lágrimas artificiales hasta 72 horas antes de la primera dosis.
- No puede descontinuar Restasis. Se requiere un período de lavado de 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Es usuario de lentes de contacto y no puede interrumpir su uso durante la duración del estudio.
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses.
- Prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica SJP-0035
Los pacientes aleatorizados a la solución oftálmica SJP-0035 recibirán 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) administrada 4 veces al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Vehículo de la solución oftálmica SJP-0035
Los pacientes aleatorizados al grupo de placebo recibirán 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) administrada 4 veces al día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de la tinción corneal con fluoresceína en la semana 4
Periodo de tiempo: medido en la semana 4
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Se considerará que un paciente ha tenido éxito en la limpieza de la tinción con fluoresceína corneal si la tinción con fluoresceína ha desaparecido.
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medido en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 18
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Un evento adverso se define como cualquier evento médico adverso en un paciente inscrito en el estudio, independientemente de su relación causal con el fármaco del estudio.
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línea de base hasta la semana 18
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Cambios de síntomas subjetivos: visión borrosa, fotofobia e irritación ocular
Periodo de tiempo: tamizaje hasta la semana 18
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Se realizan evaluaciones de 100 puntos para el síntoma de visión borrosa, fotofobia e irritación ocular.
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tamizaje hasta la semana 18
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Cambios de signos subjetivos: estabilidad lagrimal, epitelio conjuntival y curvatura superficial de la córnea
Periodo de tiempo: tamizaje hasta la semana 18
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Estos cambios se miden en cada visita del estudio mediante procedimientos oftalmológicos estándar.
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tamizaje hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJP-0035/2-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .