Studie bezpečnosti a účinnosti očního roztoku SJP-0035 u pacientů se středně těžkými až těžkými poruchami rohovkového epitelu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně.
• Má středně závažnou až závažnou povrchovou tečkovitou keratitidu (SPK) a/nebo erozi rohovky na 1 nebo obou očích.
• Má příznaky způsobené poruchami epitelu rohovky.
• Nedosáhlo zlepšení z předchozí léčby SPK nebo eroze rohovky během posledních 30 dnů.
• Je žena ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při Screeningu a na začátku a souhlasí s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie nebo je žena po menopauze s negativním výsledkem těhotenského testu při Screeningu a na začátku studie.

Kritéria vyloučení:

• Má jakékoli stromální nebo endoteliální abnormality rohovky včetně aktivní bakteriální nebo virové oční infekce, bulózní keratopatie nebo chemických popálenin nebo jakéhokoli traumatu rohovky.
• Jakákoli aktivní nebo chronická alergická, bakteriální nebo virová infekce očních adnex a očních struktur.
• Prodělal(a) předchozí oční/refrakční operaci (včetně laserové operace) během posledních 6 měsíců.
• Použil jakoukoli oční medikaci (kromě mydriatik, barvení a topické anestezie používaných pro hodnocení studie) během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo u kterých se předpokládá, že budou během studie takovou medikaci potřebovat. Umělé slzy lze použít až 72 hodin před první dávkou.
• Nelze přerušit Restasis. Je vyžadováno 28denní vymývací období před první dávkou studovaného léku.
• Je nositelem kontaktních čoček a po dobu trvání studie nemůže přestat používat.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo na virus lidské imunodeficience při screeningu.