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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der ophthalmischen Lösung SJP-0035 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Erkrankungen des Hornhautepithels

25. März 2021 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie von SJP-0035 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SJP-0035 Ophthalmic Solution für die Wundheilung von Hornhautepithel bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Hornhautepithel Störungen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die ophthalmische Lösung SJP-0035 bei der Förderung der Wundheilung des Hornhautepithels bei Erkrankungen, die mit Erkrankungen des Hornhautepithels einhergehen, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein Produkt, das für die Wundheilung mit Hornhautepithel zugelassen ist. Eine Phase-1-Studie SJP-0035/1-01 wurde an gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil der Augenlösung SJP-0035 zu untersuchen und die geeignete Dosis zu bestimmen, die bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Erkrankungen des Hornhautepithels bewertet werden soll .

Diese Phase-2a-Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung SJP-0035 bei Patienten zur Förderung der Wundheilung des Hornhautepithels bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Hornhautepithels zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Senju Investigational Site
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Senju Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Senju Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Senju Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Senju Investigational Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Senju Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Senju Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Senju Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Senju Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Senju Investigational Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07650
        • Senju Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Senju Investiational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Senju Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Senju Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Senju Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
  • Hat eine mittelschwere bis schwere oberflächliche punktuelle Keratitis (SPK) und/oder Hornhauterosion in einem oder beiden Augen.
  • Hat Symptome, die durch Erkrankungen des Hornhautepithels verursacht werden.
  • Hat in den letzten 30 Tagen keine Verbesserung durch vorherige Behandlung des SPK oder der Hornhauterosion erzielt.
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und Baseline und stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, oder ist eine postmenopausale Frau mit einem negativen Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und Baseline.

Ausschlusskriterien:

  • Hat irgendwelche stromalen oder endothelialen Anomalien der Hornhaut, einschließlich einer aktiven bakteriellen oder viralen Augeninfektion, bullöse Keratopathie oder chemische Verbrennungen oder ein Trauma der Hornhaut.
  • Jede aktive oder chronische allergische, bakterielle oder virale Infektion der Augenadnexe und Augenstrukturen.
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine frühere Augen-/Refraktionsoperation (einschließlich Laserchirurgie).
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Augenmedikamente (mit Ausnahme von Mydriatika, Färbemitteln und topischen Anästhetika, die für Studienbewertungen verwendet werden) verwendet oder wird voraussichtlich während der Studie solche Medikamente benötigen. Künstliche Tränen können bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis verwendet werden.
  • Kann Restasis nicht absetzen. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ist eine 28-tägige Auswaschphase erforderlich.
  • Kontaktlinsenträger ist und die Verwendung für die Dauer der Studie nicht unterbrechen kann.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder humaner Immunschwächevirus-Test beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SJP-0035 Augenlösung
Patienten, die randomisiert der Augenlösung SJP-0035 zugeteilt wurden, erhalten 4 Wochen lang 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) 4-mal täglich.
Arzneimittel: SJP-0035 Augenlösung
Placebo-Komparator: Vehikel von SJP-0035 Ophthalmic Solution
Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, erhalten 4 Wochen lang 1 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) 4-mal täglich.
Arzneimittel: Vehikel von SJP-0035 Ophthalmic Solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung in Woche 4
Zeitfenster: gemessen in Woche 4
Ein Patient wird als erfolgreich von der Hornhaut-Fluorescein-Färbung befreit angesehen, wenn seine Fluorescein-Färbung verschwunden ist.
gemessen in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Baseline bis Woche 18
Veränderungen der subjektiven Symptome: verschwommenes Sehen, Photophobie und Augenreizung
Zeitfenster: Screening bis Woche 18
100-Punkte-Bewertungen werden für das Symptom verschwommenes Sehen, Photophobie und Augenreizung durchgeführt.
Screening bis Woche 18
Veränderungen der subjektiven Zeichen: Tränenstabilität, Bindehautepithel und Oberflächenkrümmung der Hornhaut
Zeitfenster: Screening bis Woche 18
Diese Veränderungen werden bei jedem Studienbesuch unter Verwendung von ophthalmologischen Standardverfahren gemessen.
Screening bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJP-0035/2-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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