Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego SJP-0035 u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami nabłonka rogówki

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe roztworu oftalmicznego SJP-0035 w porównaniu z placebo w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego SJP-0035 do gojenia się ran nabłonka rogówki u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego nabłonkiem rogówki Zaburzenia

Celem badania jest określenie, czy roztwór oftalmiczny SJP-0035 jest skuteczny we wspomaganiu gojenia się ran nabłonka rogówki w stanach związanych z zaburzeniami nabłonka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma produktu zatwierdzonego do gojenia ran nabłonka rogówki. Badanie fazy 1 SJP-0035/1-01 przeprowadzono z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego roztworu do oczu SJP-0035 oraz określenia odpowiedniej dawki do oceny u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami nabłonka rogówki .

To badanie fazy 2a jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego SJP-0035 u pacjentów w celu przyspieszenia gojenia się ran nabłonka rogówki w stanach związanych z zaburzeniami nabłonka rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Senju Investigational Site
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Senju Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Senju Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Senju Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Senju Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Senju Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Senju Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Senju Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Senju Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Senju Investigational Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07650
        • Senju Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Senju Investiational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Senju Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Senju Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Senju Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Ma umiarkowane do ciężkiego powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki (SPK) i/lub nadżerki rogówki w jednym lub obu oczach.
  • Ma objawy spowodowane zaburzeniami nabłonka rogówki.
  • Nie uzyskał poprawy po poprzednim leczeniu SPK lub erozji rogówki w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na początku badania i zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub jest kobietą po menopauzie z ujemnym wynikiem testu ciążowego na etapie badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek nieprawidłowości zrębu rogówki lub śródbłonka, w tym czynną bakteryjną lub wirusową infekcję oka, keratopatię pęcherzową lub oparzenia chemiczne lub jakikolwiek uraz rogówki.
  • Każda aktywna lub przewlekła infekcja alergiczna, bakteryjna lub wirusowa przydatków oka i struktur oka.
  • Miał poprzednią operację oczu/refrakcji (w tym chirurgię laserową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosował jakiekolwiek leki do oczu (z wyjątkiem leków rozszerzających źrenice, barwników i znieczulenia miejscowego stosowanych do oceny badania) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewiduje się, że będzie wymagał takich leków podczas badania. Sztuczne łzy można stosować do 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
  • Nie może przerwać Restasis. Wymagany jest 28-dniowy okres wypłukiwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jest użytkownikiem soczewek kontaktowych i nie może zaprzestać ich używania na czas trwania badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SJP-0035 Roztwór oftalmiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej roztwór oftalmiczny SJP-0035 otrzymają 1 kroplę do chorego oka (oczu) 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: SJP-0035 Roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Nośnik roztworu oftalmicznego SJP-0035
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają 1 kroplę do chorego oka (oczu) 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Nośnik roztworu oftalmicznego SJP-0035

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie barwienia fluoresceiną rogówki w 4 tygodniu
Ramy czasowe: mierzone w 4. tygodniu
Pacjent zostanie uznany za pomyślnie wyeliminowany z barwienia fluoresceiną rogówki, jeśli jego barwienie fluoresceiną zniknie.
mierzone w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: linia podstawowa do 18 tygodnia
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta włączonego do badania, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym lekiem.
linia podstawowa do 18 tygodnia
Zmiany subiektywnych objawów: niewyraźne widzenie, światłowstręt i podrażnienie oczu
Ramy czasowe: badania przesiewowe do 18 tygodnia
Oceny 100-punktowe przeprowadza się dla objawu niewyraźnego widzenia, światłowstrętu i podrażnienia oczu.
badania przesiewowe do 18 tygodnia
Zmiany subiektywnych objawów: stabilność łez, nabłonek spojówki i krzywizna powierzchni rogówki
Ramy czasowe: badania przesiewowe do 18 tygodnia
Zmiany te są mierzone podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu standardowych procedur okulistycznych.
badania przesiewowe do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJP-0035/2-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJP-0035 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj