Исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора SJP-0035 у пациентов с заболеваниями эпителия роговицы от умеренной до тяжелой степени
25 марта 2021 г. обновлено: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование офтальмологического раствора SJP-0035 по сравнению с плацебо для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора SJP-0035 для заживления эпителиальных ран роговицы у пациентов с умеренным и тяжелым эпителиальным поражением роговицы. расстройства
Цель исследования - определить, эффективен ли офтальмологический раствор SJP-0035 в стимулировании заживления эпителиальных ран роговицы при состояниях, связанных с нарушениями эпителия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В настоящее время не существует продукта, одобренного для заживления ран эпителия роговицы. Исследование фазы 1 SJP-0035/1-01 было проведено на здоровых добровольцах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля офтальмологического раствора SJP-0035 и для определения подходящей дозы для оценки у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями эпителия роговицы. .
Это исследование фазы 2а проводится для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора SJP-0035 у пациентов для ускорения заживления ран эпителия роговицы в условиях, связанных с нарушениями эпителия роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Имеет умеренный или тяжелый поверхностный точечный кератит (SPK) и/или эрозию роговицы в 1 или обоих глазах.
- Имеет симптомы, обусловленные поражением эпителия роговицы.
- В течение последних 30 дней не было улучшения после предыдущего лечения СПК или эрозии роговицы.
- Является ли женщина детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность при скрининге и на исходном уровне и соглашается использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования или является женщиной в постменопаузе с отрицательным результатом теста на беременность на скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо стромальные или эндотелиальные аномалии роговицы, включая активную бактериальную или вирусную глазную инфекцию, буллезную кератопатию, химические ожоги или любую травму роговицы.
- Любая активная или хроническая аллергическая, бактериальная или вирусная инфекция придатков глаза и структур глаза.
- Имели предыдущую глазную/рефракционную хирургию (включая лазерную хирургию) в течение последних 6 месяцев.
- Использовали какие-либо глазные лекарства (кроме мидриатиков, красителей и местной анестезии, используемых для оценки исследования) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или которым, как ожидается, потребуются такие лекарства во время исследования. Искусственные слезы можно использовать за 72 часа до первой дозы.
- Не может прервать Restasis. Требуется 28-дневный период вымывания перед введением первой дозы исследуемого препарата.
- Носит контактные линзы и не может прекратить их использование на время исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SJP-0035 Офтальмологический раствор
Пациенты, рандомизированные для приема офтальмологического раствора SJP-0035, будут получать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день в течение 4 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль с офтальмологическим раствором SJP-0035
Пациенты, рандомизированные в группу плацебо, будут получать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 4 раза в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие окрашивания роговицы флуоресцеином на 4-й неделе
Временное ограничение: измерено на 4 неделе
|
Пациент будет считаться успешно избавившимся от флуоресцеинового окрашивания роговицы, если его флуоресцеиновое окрашивание исчезло.
|
измерено на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности.
Временное ограничение: исходный уровень до 18 недели
|
Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, включенного в исследование, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым препаратом.
|
исходный уровень до 18 недели
|
|
Изменения субъективных симптомов: нечеткость зрения, светобоязнь и раздражение глаз.
Временное ограничение: скрининг до 18 недели
|
Для симптомов нечеткости зрения, светобоязни и раздражения глаз проводится 100-балльная оценка.
|
скрининг до 18 недели
|
|
Изменения субъективных признаков: стабильность слезы, конъюнктивальный эпителий, кривизна поверхности роговицы.
Временное ограничение: скрининг до 18 недели
|
Эти изменения измеряются при каждом визите с использованием стандартных офтальмологических процедур.
|
скрининг до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJP-0035/2-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SJP-0035 Офтальмологический раствор
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйЗаболевания эпителия роговицыСоединенные Штаты
-
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйСиндром сухого глазаСоединенные Штаты