SJP-0035 oftalmisen liuoksen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita sarveiskalvon epiteelin häiriöitä
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SJP-0035 oftalmisesta liuoksesta plaseboon verrattuna SJP-0035 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisessa potilailla, joilla on vakava sarveiskalvo Häiriöt
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko SJP-0035 oftalminen liuos tehokas sarveiskalvon epiteelin haavan paranemisen edistämisessä sarveiskalvon epiteelin häiriöihin liittyvissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä tuotetta sarveiskalvon epiteelin haavan parantamiseen. Vaiheen 1 tutkimus SJP-0035/1-01 suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla SJP-0035 oftalmisen liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ja sopivan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita sarveiskalvon epiteelisaivoja. .
Tämä vaiheen 2a tutkimus suoritetaan SJP-0035 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, jotka edistävät sarveiskalvon epiteelin haavan paranemista olosuhteissa, jotka liittyvät sarveiskalvon epiteelin häiriöihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–75-vuotiaat mukaan lukien.
- Hänellä on kohtalainen tai vaikea pinta-pisteinen keratiitti (SPK) ja/tai sarveiskalvon eroosio yhdessä tai molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvon epiteelin häiriöistä johtuvia oireita.
- Ei ole saavuttanut parannusta aiemmasta SPK:n tai sarveiskalvon eroosion hoidosta viimeisen 30 päivän aikana.
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa, ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan tai on postmenopausaalinen nainen, jonka raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä sarveiskalvon strooma- tai endoteelin poikkeavuuksia, mukaan lukien aktiivinen bakteeri- tai virusperäinen silmätulehdus, rakkulakeratopatia tai kemialliset palovammat tai sarveiskalvon trauma.
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen allerginen, bakteeri- tai virusinfektio silmän liitoskalvossa ja silmärakenteissa.
- Sinulla on ollut aiempi silmä-/taittoleikkaus (mukaan lukien laserleikkaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- On käyttänyt mitä tahansa silmälääkitystä (paitsi mydriattisia lääkkeitä, värjäytymistä ja tutkimusarvioinnissa käytettyä paikallispuudutusta) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana. Keinotekoisia kyyneleitä voidaan käyttää enintään 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
- Ei pysty lopettamaan Restasis-hoitoa. Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta vaaditaan 28 päivän huuhtoutumisjakso.
- Käyttää piilolinssejä eikä voi lopettaa käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine tai ihmisen immuunikatovirustesti seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SJP-0035 Oftalminen liuos
Potilaat, jotka on satunnaistettu SJP-0035 oftalmiseen liuokseen, saavat 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: SJP-0035 oftalmic Solution -ajoneuvo
Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat 1 tippa sairaaseen silmään (silmiin) 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen poisto viikolla 4
Aikaikkuna: mitattuna viikolla 4
|
Potilaan katsotaan onnistuneen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen poistamisessa, jos hänen fluoreseiinivärjäytymisensä on kadonnut.
|
mitattuna viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: perusarvo viikkoon 18 asti
|
Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen merkityllä potilaalla riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimuslääkkeeseen.
|
perusarvo viikkoon 18 asti
|
|
Muutokset subjektiivisissa oireissa: näön hämärtyminen, valonarkuus ja silmien ärsytys
Aikaikkuna: seulonta viikolle 18 asti
|
100 pisteen arvioinnit suoritetaan näön hämärtymisen, valonarkuuden ja silmien ärsytyksen oireille.
|
seulonta viikolle 18 asti
|
|
Muutokset subjektiivisissa oireissa: kyynelten pysyvyys, sidekalvon epiteeli ja sarveiskalvon pinnan kaarevuus
Aikaikkuna: seulonta viikolle 18 asti
|
Nämä muutokset mitataan jokaisella tutkimuskäynnillä normaaleilla oftalmologisilla menetelmillä.
|
seulonta viikolle 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJP-0035/2-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .