Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SJP-0035 oftalmische oplossing bij patiënten met matige tot ernstige hoornvliesepitheelaandoeningen
25 maart 2021 bijgewerkt door: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Een dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van SJP-0035 oftalmische oplossing vergeleken met placebo om de veiligheid en werkzaamheid van SJP-0035 oftalmische oplossing voor genezing van hoornvliesepitheelwonden te beoordelen bij patiënten met matig tot ernstig hoornvliesepitheel aandoeningen
Het doel van de studie is om te bepalen of de oogheelkundige oplossing SJP-0035 effectief is bij het bevorderen van wondgenezing van het hoornvliesepitheel bij aandoeningen die verband houden met aandoeningen van het hoornvliesepitheel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen product goedgekeurd voor genezing van hoornvliesepitheelwonden. Er werd een fase 1-onderzoek SJP-0035/1-01 uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van SJP-0035 oftalmische oplossing te onderzoeken en om de juiste dosis te bepalen die moet worden beoordeeld bij patiënten met matige tot ernstige aandoeningen van het hoornvliesepitheel. .
Deze fase 2a-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van SJP-0035 oftalmische oplossing bij patiënten te evalueren om wondgenezing van het hoornvliesepitheel te bevorderen bij aandoeningen die verband houden met aandoeningen van het hoornvliesepitheel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar.
- Heeft matige tot ernstige oppervlakkige keratitis (SPK) en/of erosie van het hoornvlies in 1 of beide ogen.
- Heeft symptomen die worden veroorzaakt door aandoeningen van het hoornvliesepitheel.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen geen verbetering verkregen ten opzichte van eerdere behandelingen voor de SPK of cornea-erosie.
- Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd met een negatief resultaat van de zwangerschapstest bij de screening en baseline en stemt ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken of is een postmenopauzale vrouw met een negatief zwangerschapstestresultaat bij de screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft stromale of endotheelafwijkingen van het hoornvlies, waaronder een actieve bacteriële of virale ooginfectie, bulleuze keratopathie of chemische brandwonden of enig trauma aan het hoornvlies.
- Elke actieve of chronische allergische, bacteriële of virale infectie van oculaire adnexa en oogstructuren.
- Eerdere oculaire/refractieve chirurgie (inclusief laserchirurgie) gehad in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft oogmedicatie gebruikt (behalve mydriatica, kleuring en lokale anesthesie gebruikt voor onderzoeksbeoordelingen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of die naar verwachting dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens het onderzoek. Kunsttranen kunnen tot 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis worden gebruikt.
- Kan Restasis niet stoppen. Een wash-outperiode van 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is vereist.
- Is een drager van contactlenzen en kan het gebruik niet onderbreken tijdens de duur van het onderzoek.
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen-, hepatitis C-virus-antilichaam- of humaan immunodeficiëntievirustest bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SJP-0035 Oogoplossing
Patiënten gerandomiseerd naar de SJP-0035 oftalmische oplossing zullen gedurende 4 weken 4 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) krijgen.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig van SJP-0035 oogheelkundige oplossing
Patiënten gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen gedurende 4 weken 4 maal daags 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijdering van corneale fluoresceïnekleuring in week 4
Tijdsspanne: gemeten in week 4
|
Een patiënt wordt als geslaagd beschouwd voor het verwijderen van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies als de fluoresceïnekleuring is verdwenen.
|
gemeten in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid.
Tijdsspanne: basislijn tot week 18
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt die in het onderzoek is opgenomen, ongeacht het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
basislijn tot week 18
|
|
Veranderingen van subjectieve symptomen: wazig zien, fotofobie en oogirritatie
Tijdsspanne: screening tot week 18
|
100-punts beoordelingen worden uitgevoerd voor het symptoom van wazig zien, fotofobie en oogirritatie.
|
screening tot week 18
|
|
Veranderingen van subjectieve tekens: traanstabiliteit, conjunctivaal epitheel en oppervlaktekromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: screening tot week 18
|
Deze veranderingen worden bij elk studiebezoek gemeten met behulp van standaard oogheelkundige procedures.
|
screening tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJP-0035/2-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .