Az SJP-0035 szemészeti oldat biztonságossági és hatásossági vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos szaruhártya-hámbetegségben szenvedő betegeknél
2021. március 25. frissítette: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Kettős maszkos, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az SJP-0035 szemészeti oldatról placebóval összehasonlítva az SJP-0035 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a cornea epithelialis sebeinek gyógyulására súlyos corneális cornealis betegeknél Zavarok
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SJP-0035 szemészeti oldat hatékony-e a szaruhártya hámsebek gyógyulásának elősegítésében a szaruhártya epiteliális rendellenességeivel járó állapotokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs jóváhagyott termék szaruhártya hámsebek gyógyítására. Az 1. fázisú SJP-0035/1-01 vizsgálatot egészséges önkénteseken végezték az SJP-0035 szemészeti oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára, valamint a mérsékelten súlyos vagy súlyos szaruhártya-hámbetegségben szenvedő betegek értékelendő dózisának meghatározására. .
Ezt a 2a fázisú vizsgálatot az SJP-0035 szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik olyan betegeknél, amelyek elősegítik a szaruhártya epiteliális sebek gyógyulását a szaruhártya epiteliális rendellenességeivel járó állapotokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Senju Investigational Site
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Senju Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Senju Investigational Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Senju Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Senju Investigational Site
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Senju Investigational Site
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Senju Investigational Site
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Senju Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Senju Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Senju Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Senju Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Palisades Park, New Jersey, Egyesült Államok, 07650
- Senju Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Senju Investiational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Senju Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Senju Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Senju Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Közepes vagy súlyos felületes pontszerű keratitis (SPK) és/vagy szaruhártya-erózió van az egyik vagy mindkét szemen.
- A szaruhártya epiteliális rendellenességei által okozott tünetei vannak.
- Nem ért el javulást az SPK vagy a szaruhártya-erózió korábbi kezeléséhez képest az elmúlt 30 napon belül.
- Fogamzóképes nő, akinek negatív a terhességi teszt eredménye a szűréskor és a kiinduláskor, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, vagy posztmenopauzás nő, akinek negatív a terhességi teszt eredménye a szűréskor és a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szaruhártya stromális vagy endoteliális rendellenessége van, beleértve az aktív bakteriális vagy vírusos szemfertőzést, bullosus keratopathiát, vagy vegyi égési sérüléseket vagy a szaruhártya sérülését.
- Bármilyen aktív vagy krónikus allergiás, bakteriális vagy vírusos fertőzés a szemmelléküregben és a szem szerkezetében.
- Korábban szemészeti/refraktív műtéten esett át (beleértve a lézeres műtétet is) az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen okuláris gyógyszert alkalmazott (kivéve a mydriaticumot, a foltokat és a vizsgálati értékelésekhez használt helyi érzéstelenítést) a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül, vagy akinek a vizsgálat során várhatóan ilyen gyógyszerre lesz szüksége. A mesterséges könnyek az első adag beadása előtt 72 órával használhatók.
- Nem tudja leállítani a Restasist. A vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napos kiürülési időszakra van szükség.
- Kontaktlencsét viselő, és a vizsgálat idejére nem hagyhatja abba a használatát.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus antitest vagy humán immunhiány vírus teszt a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SJP-0035 Szemészeti oldat
Az SJP-0035 szemészeti oldatba randomizált betegek 1 cseppet kapnak az érintett szem(ek)be naponta 4 alkalommal 4 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Az SJP-0035 szemészeti oldat járműve
A placebo-karba randomizált betegek napi 4-szer 1 cseppet kapnak az érintett szem(ek)be 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszcein festődésének eltávolítása a 4. héten
Időkeret: 4. héten mérve
|
Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek a szaruhártya fluoreszcein festődésének eltávolításában, ha a fluoreszcein festődés eltűnt.
|
4. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként.
Időkeret: alapvonal a 18. hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálatba bevont páciensben, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgált gyógyszerrel.
|
alapvonal a 18. hétig
|
|
A szubjektív tünetek változása: homályos látás, fényfóbia és szemirritáció
Időkeret: szűrés a 18. hétig
|
100 pontos értékelést végeznek a homályos látás, a fényfóbia és a szemirritáció tüneteire.
|
szűrés a 18. hétig
|
|
A szubjektív jelek változása: könny stabilitása, kötőhártya hámja és a szaruhártya felszíni görbülete
Időkeret: szűrés a 18. hétig
|
Ezeket a változásokat minden vizsgálati látogatás alkalmával standard szemészeti eljárásokkal mérik.
|
szűrés a 18. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJP-0035/2-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .