Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SJP-0035 oftalmisk opløsning hos patienter med moderat til svær hornhindeepitelsygdom

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år inklusive.
• Har moderat til svær overfladisk punctate keratitis (SPK) og/eller corneaerosion i 1 eller begge øjne.
• Har symptomer forårsaget af corneale epitellidelser.
• Har ikke opnået forbedring fra tidligere behandling for SPK eller corneaerosion inden for de sidste 30 dage.
• Er en kvinde i den fødedygtige alder med et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline og accepterer at bruge effektiv prævention under hele undersøgelsen, eller er en postmenopausal kvinde med et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

• Har hornhindens stromale eller endotheliale abnormiteter, herunder en aktiv bakteriel eller viral øjeninfektion, bulløs keratopati eller kemiske forbrændinger eller ethvert traume på hornhinden.
• Enhver aktiv eller kronisk allergisk, bakteriel eller viral infektion af okulær adnexa og øjenstrukturer.
• Har tidligere haft øjen-/refraktiv operation (inklusiv laseroperation) inden for de sidste 6 måneder.
• Har brugt øjenmedicin (undtagen mydriatika, pletter og topisk anæstesi anvendt til undersøgelsesvurderinger) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som forventes at kræve sådanne lægemidler under undersøgelsen. Kunstige tårer kan bruges op til 72 timer før den første dosis.
• Kan ikke afbryde Restasis. En udvaskningsperiode på 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet er påkrævet.
• Er kontaktlinsebruger og kan ikke afbryde brugen i hele undersøgelsens varighed.
• Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus test ved screening.