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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica SJP-0035 in pazienti con disturbi epiteliali corneali da moderati a gravi

25 marzo 2021 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla soluzione oftalmica SJP-0035 rispetto al placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica SJP-0035 per la guarigione delle ferite epiteliali corneali in pazienti con epiteliale corneale da moderato a grave Disturbi

Lo scopo dello studio è determinare se la soluzione oftalmica SJP-0035 è efficace nel promuovere la guarigione della ferita epiteliale corneale in condizioni associate a disturbi epiteliali corneali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste alcun prodotto approvato per la guarigione delle ferite epiteliali corneali. Uno studio di fase 1 SJP-0035/1-01 è stato condotto su volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della soluzione oftalmica SJP-0035 e per determinare la dose appropriata da valutare in pazienti con disturbi epiteliali corneali da moderati a gravi .

Questo studio di fase 2a è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica SJP-0035 nei pazienti per promuovere la guarigione della ferita epiteliale corneale in condizioni associate a disturbi epiteliali corneali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Senju Investigational Site
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Senju Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Senju Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Senju Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Senju Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Senju Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Senju Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Senju Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Senju Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Senju Investigational Site
    • New Jersey
      • Palisades Park, New Jersey, Stati Uniti, 07650
        • Senju Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Senju Investiational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Senju Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Senju Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Senju Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Presenta cheratite puntata superficiale (SPK) da moderata a grave e/o erosione corneale in 1 o entrambi gli occhi.
  • Ha sintomi causati da disturbi epiteliali corneali.
  • Non ha ottenuto miglioramenti dal trattamento precedente per SPK o erosione corneale negli ultimi 30 giorni.
  • È una donna in età fertile con un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e al basale e accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio o è una donna in postmenopausa con un risultato negativo al test di gravidanza allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Ha anomalie corneali stromali o endoteliali tra cui un'infezione oculare batterica o virale attiva, cheratopatia bollosa o ustioni chimiche o qualsiasi trauma alla cornea.
  • Qualsiasi infezione attiva o cronica allergica, batterica o virale degli annessi oculari e delle strutture oculari.
  • Ha subito un precedente intervento di chirurgia oculare/refrattiva (inclusa la chirurgia laser) negli ultimi 6 mesi.
  • - Ha utilizzato qualsiasi farmaco oculare (eccetto midriatici, coloranti e anestesia topica utilizzati per le valutazioni dello studio) entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o che si prevede che richiedano tali farmaci durante lo studio. Le lacrime artificiali possono essere utilizzate fino a 72 ore prima della prima dose.
  • Non è in grado di interrompere Restasis. È richiesto un periodo di sospensione di 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • È un portatore di lenti a contatto e non può interrompere l'uso per la durata dello studio.
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
  • Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana positivi allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SJP-0035 Soluzione Oftalmica
I pazienti randomizzati alla soluzione oftalmica SJP-0035 riceveranno 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) somministrata 4 volte al giorno per 4 settimane.
Droga: SJP-0035 Soluzione Oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo della soluzione oftalmica SJP-0035
I pazienti randomizzati al braccio placebo riceveranno 1 goccia nell'occhio(i) affetto(i) somministrata 4 volte al giorno per 4 settimane.
Droga: Veicolo della soluzione oftalmica SJP-0035

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancellazione della colorazione corneale con fluoresceina alla settimana 4
Lasso di tempo: misurato alla settimana 4
Un paziente sarà considerato un successo per l'eliminazione della colorazione corneale con fluoresceina se la sua colorazione con fluoresceina è scomparsa.
misurato alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 18
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente arruolato nello studio, indipendentemente dalla sua relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
basale fino alla settimana 18
Cambiamenti dei sintomi soggettivi: visione offuscata, fotofobia e irritazione oculare
Lasso di tempo: screening fino alla settimana 18
Vengono eseguite valutazioni a 100 punti per il sintomo di visione offuscata, fotofobia e irritazione oculare.
screening fino alla settimana 18
Cambiamenti dei segni soggettivi: stabilità lacrimale, epiteli congiuntivali e curvatura superficiale della cornea
Lasso di tempo: screening fino alla settimana 18
Questi cambiamenti vengono misurati ad ogni visita di studio utilizzando procedure oftalmologiche standard.
screening fino alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJP-0035/2-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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