SJP-0035 滴眼液在中度至重度角膜上皮疾病患者中的安全性和有效性研究
2021年3月25日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
SJP-0035 眼药水与安慰剂比较的双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估 SJP-0035 眼药水对中度至重度角膜上皮细胞伤口愈合的安全性和有效性障碍
该研究的目的是确定 SJP-0035 滴眼液是否能有效促进与角膜上皮疾病相关的角膜上皮伤口愈合。
研究概览
详细说明
目前没有批准用于角膜上皮伤口愈合的产品。 1 期研究 SJP-0035/1-01 在健康志愿者中进行，以调查 SJP-0035 眼药水的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定在中度至重度角膜上皮疾病患者中评估的合适剂量.
正在进行这项 2a 期研究，以评估 SJP-0035眼用溶液在患者中促进角膜上皮伤口愈合与角膜上皮疾病相关疾病的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Senju Investigational Site
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Senju Investigational Site
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Glendora、California、美国、91741
- Senju Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Senju Investigational Site
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Lancaster、California、美国、93534
- Senju Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Senju Investigational Site
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Pasadena、California、美国、91107
- Senju Investigational Site
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Petaluma、California、美国、94954
- Senju Investigational Site
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Santa Maria、California、美国、93454
- Senju Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Senju Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Senju Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Senju Investigational Site
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New Jersey
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Palisades Park、New Jersey、美国、07650
- Senju Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Senju Investiational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Senju Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Senju Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Senju Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
- 单眼或双眼患有中度至重度浅表点状角膜炎 (SPK) 和/或角膜糜烂。
- 有角膜上皮病变引起的症状。
- 在过去的 30 天内没有从之前对 SPK 或角膜糜烂的治疗中获得改善。
- 是具有生育潜力的女性，在筛选和基线时妊娠试验结果为阴性，并且同意在整个研究过程中使用有效的避孕措施，或者是在筛选和基线时妊娠试验结果为阴性的绝经后妇女。
排除标准：
- 有任何角膜基质或内皮异常，包括活动性细菌或病毒性眼部感染、大疱性角膜病、化学烧伤或任何角膜外伤。
- 眼附件和眼结构的任何活动性或慢性过敏、细菌或病毒感染。
- 在过去 6 个月内曾接受过眼科/屈光手术（包括激光手术）。
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何眼部药物（用于研究评估的散瞳药、染色剂和局部麻醉除外），或预计在研究期间需要此类药物的人。 人工泪液可在首次给药前 72 小时使用。
- 无法停止 Restasis。 研究药物首次给药前需要 28 天的清除期。
- 是隐形眼镜佩戴者并且在研究期间不能停止使用。
- 过去 6 个月内酗酒或吸毒。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SJP-0035 滴眼液
随机分配至 SJP-0035 眼药水的患者将在受影响的眼睛中滴 1 滴，每天 4 次，持续 4 周。
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安慰剂比较：SJP-0035滴眼液车
随机分配到安慰剂组的患者将在受影响的眼睛中接受 1 滴，每天 4 次，持续 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周角膜荧光素染色清除
大体时间：第 4 周测量
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如果患者的荧光素染色已经消失，则认为患者的角膜荧光素染色已成功清除。
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第 4 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全措施的参与者人数。
大体时间：至第 18 周的基线
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不良事件定义为参加研究的患者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究药物的因果关系如何。
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至第 18 周的基线
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主观症状变化：视力模糊、畏光、眼刺激
大体时间：筛查至第 18 周
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对视力模糊、畏光和眼睛刺激的症状进行 100 分评估。
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筛查至第 18 周
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主观体征变化：泪液稳定性、结膜上皮、角膜表面曲率
大体时间：筛查至第 18 周
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这些变化是在每次研究访问时使用标准眼科程序测量的。
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筛查至第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月8日
初级完成 (实际的)
2015年8月4日
研究完成 (实际的)
2015年8月4日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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