痛みを伴う糖尿病性神経障害に対するグループ鍼治療効果 (GATE-PDN) (GATE-PDN)
2017年5月30日 更新者：University of California, San Francisco
痛みを伴う糖尿病性神経障害患者における補助グループ鍼治療と通常のケアのランダム化比較パイロット試験
末梢神経障害は、糖尿病の一般的な合併症であり、糖尿病患者の健康関連の生活の質を低下させる最も強力な決定要因の 1 つです。 神経障害は、しばしば、痛みを伴う症状、活動制限、不眠症、疲労、および抑うつ症状を呈します。 抗けいれん薬と三環系抗うつ薬は、痛みを伴う糖尿病性神経障害 (PDN) 患者の 25 ～ 50% に少なくとも中等度の鎮痛をもたらしますが、口渇、めまい、吐き気などの悪影響により、生活の質の他の領域を低下させることがよくあります。 、眠気、および尿の問題。 特に、糖尿病および関連する合併症のリスクが最も高い低所得者および人種/民族的マイノリティにとっては、PDN に対する効果的な非医薬品アプローチが必要です。 鍼治療は PDN の有望な治療法ですが、エビデンスは限られています。 十分なサービスを受けていない糖尿病患者の疼痛管理に関連する重大な公衆衛生上のニーズに対処するために、この研究では、都市のセーフティネット病院での PDN の革新的なグループベースの鍼治療モデルを提案しています。 PDN を有する 60 人の患者が登録され、次の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: (a) 通常のケアと週 2 回の 12 週間のグループ鍼治療の組み合わせ、(b) 通常のケアと週 1 回の 12 週間のグループ鍼治療の組み合わせ、または (c)通常のケアのみ（各グループ20人）。 この研究の目的は、十分なサービスを受けていない糖尿病患者における PDN に対するグループ鍼治療の実現可能性を判断することです。痛み、健康関連の生活の質、抑うつ症状、睡眠障害、神経伝導速度、保護感覚に対するグループ鍼治療の予備治療効果を評価する。鍼治療の最適な頻度を決定します。
研究者らは、通常の治療のみを受けている患者と比較して、毎週のグループ鍼治療を受けている患者には次のような効果があると仮説を立てています。
- 痛みの強さの減少
- 健康関連の生活の質の向上
- 腓腹神経伝達速度の改善
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語、スペイン語、または広東語を話す
- 2型糖尿病と診断されました
- 下肢遠位部の痛みが少なくとも 3 か月続いている
- -糖尿病性末梢神経障害の痛みに対する11ポイントの疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）で4以上のスコア 無作為化前の少なくとも週4日
- 自然に燃える、撃つ、または突き刺すような痛み
- 研究手順を理解する能力と、研究の全期間にわたってそれらを遵守する意欲
- Semmes-Weinstein モノフィラメント テストで 8 未満のスコア
- -スクリーニングの1か月前のPDNの鎮痛薬の安定した使用（例： 処方箋の変更なし）または過去1か月以内にPDNの鎮痛薬を使用していない
除外基準:
- 薬物乱用（薬物乱用の簡易スクリーニング手段によって評価）
- 不安定な病状（例： 重度の肺疾患、心筋梗塞、重度の抑うつ症状)
- 電気療法（例： TENSユニット）またはパッチ治療（例 過去 2 週間以内に使用された PDN のリドカインまたはカプサイシン)
- 過去2週間以内に使用されたPDNの鍼、灸、カッピングまたは漢方薬
- 妊娠、妊娠を計画している、または授乳中
- -無作為化の前に評価された、この研究プロトコルを順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の治療 (TAU)
この腕に無作為に割り付けられた参加者は、鍼治療なしで通常のケアを受けます。
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実験的：TAU + 12 週間の鍼治療 1 回 / 週
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、週に 1 回、12 週間、補助的な鍼治療による通常のケアを受けます。
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鍼治療は、複数のリクライニングチェアのある共有スペースで、グループ設定で提供されます。
最初の鍼治療には、治験鍼灸師の 1 人との 1 対 1 の診断面接が最大 30 分間含まれ、続いて 20 ～ 40 分間保持された鍼治療が行われます。
その後のグループ鍼治療では、参加者は鍼師による 10 ～ 15 分間の診断を受け、続いて 20 ～ 40 分間保持された鍼治療を受けます。
研究のために開発された治療マニュアルに基づいて選択された経穴に、8～12本の針が投与されます。
すべての治療は、無菌の使い捨ての外科用ステンレス鋼鍼を使用して行われます。
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実験的：TAU + 12 週間の鍼治療を週 2 回
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、週に 2 回、12 週間、補助的な鍼治療による通常のケアを受けます。
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鍼治療は、複数のリクライニングチェアのある共有スペースで、グループ設定で提供されます。
最初の鍼治療には、治験鍼灸師の 1 人との 1 対 1 の診断面接が最大 30 分間含まれ、続いて 20 ～ 40 分間保持された鍼治療が行われます。
その後のグループ鍼治療では、参加者は鍼師による 10 ～ 15 分間の診断を受け、続いて 20 ～ 40 分間保持された鍼治療を受けます。
研究のために開発された治療マニュアルに基づいて選択された経穴に、8～12本の針が投与されます。
すべての治療は、無菌の使い捨ての外科用ステンレス鋼鍼を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の介入期間中に保持された募集された参加者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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12週目の11ポイント疼痛強度数値評価尺度（PI-NRS）における週平均疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週
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ベースライン、1～12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質の評価尺度
時間枠：ベースライン、1～12週目、24週目
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ベースライン、1～12週目、24週目
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目
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次のアンケートが使用されます。ノーフォークの生活の質に関するアンケート - 糖尿病性神経障害。糖尿病苦痛スケール;簡単な痛みの在庫干渉スケール;疾病予防管理センター ヘルシーデイズ対策
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ベースライン、6週目、12週目、18週目
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患者健康アンケートを使用した抑うつ症状
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目
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ベースライン、6週目、12週目、18週目
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患者の全体的な変化の印象スケールを使用した全体的な改善の参加者の評価
時間枠：第12週
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第12週
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Measure Yourself Medical Outcome Profile を使用した患者中心の症状の重症度
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目
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ベースライン、6週目、12週目、18週目
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NIH PROMIS 睡眠障害スケール
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、18週目
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ベースライン、6週目、12週目、18週目
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5.07 Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用した足の保護感覚
時間枠：ベースライン、12週目、18週目
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ベースライン、12週目、18週目
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患者満足度
時間枠：第12週
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12週目に、鍼治療サービスと学習手順に対する満足度を尋ねるために、終了面接が行われます。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および12週間の介入期間中の薬物使用
時間枠：ベースライン、12週目
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薬物使用に関するデータは、鎮痛薬の種類、総投与量、薬剤の数など、参加者のカルテから抽出されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria T Chao, DrPH, MPA、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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