Efeitos do tratamento de acupuntura em grupo para neuropatia diabética dolorosa (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 de maio de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio Piloto Randomizado Controlado de Grupo Adjunto de Acupuntura vs Cuidados Usuais Entre Pacientes com Neuropatia Diabética Dolorosa
A neuropatia periférica é uma complicação comum do diabetes e um dos determinantes mais fortes da redução da qualidade de vida relacionada à saúde entre as pessoas com diabetes. A neuropatia freqüentemente se apresenta com sintomas dolorosos, limitação de atividade, insônia, fadiga e sintomas depressivos. Anticonvulsivantes e antidepressivos tricíclicos fornecem pelo menos um alívio moderado da dor para 25-50% dos pacientes com neuropatia diabética dolorosa (PDN), mas muitas vezes diminuem outros domínios da qualidade de vida por meio de efeitos adversos, como boca seca, tontura, náusea , sonolência e problemas urinários. Abordagens eficazes e não farmacêuticas para PDN são necessárias, particularmente para baixa renda e minorias raciais/étnicas que correm maior risco de diabetes e complicações relacionadas. A acupuntura é um tratamento promissor para PDN, mas as evidências são limitadas. Para atender à necessidade significativa de saúde pública relacionada ao controle da dor entre pessoas com diabetes carentes, este estudo propõe um modelo inovador de acupuntura baseado em grupo para PDN em um hospital da rede de segurança urbana. Sessenta pacientes com PDN serão inscritos e randomizados para um dos três braços: (a) tratamento usual combinado com 12 semanas de acupuntura em grupo duas vezes por semana, (b) tratamento usual combinado com 12 semanas de acupuntura em grupo uma vez por semana, ou (c) apenas cuidados habituais (20 em cada grupo). Os objetivos do estudo são determinar a viabilidade da acupuntura em grupo para PDN entre pacientes carentes com diabetes; avaliar os efeitos preliminares do tratamento da acupuntura em grupo na dor, qualidade de vida relacionada à saúde, sintomas depressivos, distúrbios do sono, velocidade de condução nervosa e sensação protetora; e para determinar a frequência ideal de tratamentos de acupuntura.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com os pacientes que recebem apenas os cuidados habituais, os pacientes que se submetem a tratamentos semanais de acupuntura em grupo terão:
- diminuição da intensidade da dor
- melhor qualidade de vida relacionada à saúde
- velocidade de condução do nervo sural melhorada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês, espanhol ou cantonês
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Dor distal em membro inferior presente há pelo menos três meses
- Uma pontuação de 4 ou mais na Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS) para a dor da neuropatia periférica diabética pelo menos quatro dias por semana antes da randomização
- Dor caracterizada como queimação, tiro ou facada na natureza
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e vontade de cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Uma pontuação inferior a 8 no teste de monofilamento de Semmes-Weinstein
- Uso estável de medicamentos para controle da dor para PDN no mês anterior à triagem (por exemplo, nenhuma alteração na prescrição) ou nenhum uso de medicamentos para controle da dor para PDN no último mês
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias (conforme avaliado pelo Instrumento de Triagem Simples para Abuso de Substâncias)
- Condição médica instável (por ex. doença pulmonar grave, enfarte do miocárdio, sintomas depressivos graves)
- Terapia elétrica (ex. unidade TENS) ou tratamento com adesivo (p. lidocaína ou capsaicina) para PDN usado nas últimas duas semanas
- Acupuntura, moxabustão, ventosas ou fitoterapia para PDN usado nas últimas duas semanas
- Gravidez, planejando uma gravidez ou amamentação
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir este protocolo de estudo, avaliado antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados habituais sem acupuntura.
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Experimental: TAU + 12 semanas de acupuntura 1x/semana
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados usuais com acupuntura adjuvante uma vez por semana por um período de 12 semanas.
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A acupuntura será realizada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
O tratamento inicial com acupuntura incluirá uma entrevista de diagnóstico individual com um dos acupunturistas do estudo por até 30 minutos, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Para tratamentos subseqüentes de acupuntura em grupo, os participantes terão um diagnóstico de 10 a 15 minutos com o acupunturista, seguido pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Oito a doze agulhas serão administradas em pontos de acupuntura selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados usando agulhas de acupuntura cirúrgicas de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
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Experimental: TAU + 12 semanas de acupuntura 2x/semana
Os participantes randomizados para este braço receberão cuidados usuais com acupuntura adjuvante duas vezes por semana por um período de 12 semanas.
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A acupuntura será realizada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
O tratamento inicial com acupuntura incluirá uma entrevista de diagnóstico individual com um dos acupunturistas do estudo por até 30 minutos, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Para tratamentos subseqüentes de acupuntura em grupo, os participantes terão um diagnóstico de 10 a 15 minutos com o acupunturista, seguido pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Oito a doze agulhas serão administradas em pontos de acupuntura selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados usando agulhas de acupuntura cirúrgicas de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes recrutados retidos pelo período de intervenção de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base na média de dor semanal na Escala Numérica de Intensidade da Dor de 11 pontos (PI-NRS) na semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 1-12
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Linha de base, semanas 1-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação das Qualidades da Dor
Prazo: Linha de base, semanas 1-12, semana 24
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Linha de base, semanas 1-12, semana 24
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Serão utilizados os seguintes questionários: Questionário de Qualidade de Vida de Norfolk - Neuropatia Diabética; Escala de Angústia do Diabetes; Escala Breve de Interferência do Inventário de Dor; Medida Dias Saudáveis dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Sintomas depressivos usando o Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Avaliação do participante de melhora global usando a escala de impressão global de mudança do paciente
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Gravidade dos sintomas centrada no paciente usando o Perfil de Resultados Médicos Medir a Si Mesmo
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Escala de distúrbios do sono NIH PROMIS
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Sensação protetora dos pés com monofilamento Semmes-Weinstein 5.07
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 18
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Linha de base, Semana 12, Semana 18
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 12
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Na semana 12, uma entrevista de saída será administrada para perguntar sobre a satisfação com os serviços de acupuntura e os procedimentos do estudo.
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos no início do estudo e ao longo do período de intervenção de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os dados sobre o uso de medicamentos serão extraídos do prontuário do participante, incluindo tipo(s) de analgésicos, dose total e número de agentes.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-12822
- K01AT006545 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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