Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты группового лечения иглоукалыванием при болезненной диабетической нейропатии (GATE-PDN) (GATE-PDN)

30 мая 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование дополнительной групповой акупунктуры по сравнению с обычным лечением у пациентов с болезненной диабетической нейропатией

Периферическая невропатия является частым осложнением диабета и одной из самых сильных детерминант снижения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с диабетом. Нейропатия часто проявляется болезненными симптомами, ограничением активности, бессонницей, утомляемостью и депрессивными симптомами. Антиконвульсанты и трициклические антидепрессанты обеспечивают, по крайней мере, умеренное облегчение боли у 25-50% пациентов с болевой диабетической невропатией (ПДН), но часто снижают другие аспекты качества жизни из-за побочных эффектов, таких как сухость во рту, головокружение, тошнота. , сонливость и проблемы с мочеиспусканием. Необходимы эффективные немедикаментозные подходы к БДН, особенно для лиц с низким доходом и представителей расовых/этнических меньшинств, подверженных наибольшему риску развития диабета и связанных с ним осложнений. Иглоукалывание является многообещающим методом лечения БДН, но доказательства ограничены. Чтобы удовлетворить значительную потребность общественного здравоохранения, связанную с обезболиванием среди малообеспеченных людей с диабетом, в этом исследовании предлагается инновационная групповая модель акупунктуры для лечения БДН в городской больнице сети социальной защиты. Шестьдесят пациентов с ПДН будут зарегистрированы и рандомизированы в одну из трех групп: (а) обычный уход в сочетании с 12-недельной групповой акупунктурой два раза в неделю, (б) обычный уход в сочетании с 12-недельной групповой акупунктурой один раз в неделю или (в) только обычный уход (по 20 в каждой группе). Цели исследования заключаются в том, чтобы определить целесообразность групповой акупунктуры при БДН среди недостаточно обслуживаемых пациентов с диабетом; оценить предварительное лечебное воздействие групповой акупунктуры на боль, качество жизни, связанное со здоровьем, депрессивные симптомы, нарушение сна, скорость нервной проводимости и защитные ощущения; и определить оптимальную частоту лечения иглоукалыванием.

Исследователи предполагают, что по сравнению с пациентами, получающими обычный уход в одиночку, пациенты, которые проходят еженедельное групповое лечение иглоукалыванием, будут иметь:

  1. снижение интенсивности боли
  2. улучшение качества жизни, связанного со здоровьем
  3. улучшенная скорость проведения икроножного нерва

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • английский, испанский или кантонский диалект
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • Боль в дистальных отделах нижних конечностей сохраняется не менее трех месяцев.
  • Оценка 4 или выше по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) для боли при диабетической периферической невропатии не менее чем за четыре дня в неделю до рандомизации.
  • Боль характеризуется как жжение, стреляющая или колющая по своей природе
  • Способность понимать процедуры исследования и готовность соблюдать их на протяжении всего исследования
  • Оценка менее 8 по тесту мононити Земмеса-Вайнштейна
  • Стабильное использование обезболивающих препаратов при БДН в течение одного месяца до скрининга (например, отсутствие изменений в рецепте) или неиспользование обезболивающих препаратов при БДН в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами (согласно Простому инструменту скрининга злоупотребления психоактивными веществами)
  • Нестабильное состояние здоровья (например, тяжелое заболевание легких, инфаркт миокарда, тяжелые депрессивные симптомы)
  • Электротерапия (например, блок TENS) или лечение пластырем (например, лидокаин или капсаицин) для PDN, использованного в течение последних двух недель
  • Иглоукалывание, прижигание, банки или фитотерапия при БДН, применявшиеся в течение последних двух недель
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Неспособность или нежелание соблюдать этот протокол исследования, оцененный до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат обычную помощь без иглоукалывания.
Экспериментальный: ТАУ + 12 недель иглоукалывания 1 раз в неделю
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь с дополнительной иглоукалыванием один раз в неделю в течение 12 недель.
Процедура: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет проводиться в групповой обстановке, в общем пространстве с несколькими креслами с откидной спинкой. Первоначальное лечение иглоукалыванием будет включать диагностическое интервью один на один с одним из иглотерапевтов исследования продолжительностью до 30 минут с последующим введением игл для иглоукалывания, оставленных на 20-40 минут. Для последующего группового лечения иглоукалыванием участники пройдут 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, после чего им введут акупунктурные иглы, оставленные на 20-40 минут. В точки акупунктуры, выбранные на основе руководства по лечению, разработанного для исследования, будут введены от восьми до двенадцати игл. Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых хирургических игл для акупунктуры из нержавеющей стали.
Экспериментальный: TAU + 12 недель иглоукалывания 2 раза в неделю
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать обычную помощь с дополнительной иглоукалыванием два раза в неделю в течение 12 недель.
Процедура: Иглоукалывание
Иглоукалывание будет проводиться в групповой обстановке, в общем пространстве с несколькими креслами с откидной спинкой. Первоначальное лечение иглоукалыванием будет включать диагностическое интервью один на один с одним из иглотерапевтов исследования продолжительностью до 30 минут с последующим введением игл для иглоукалывания, оставленных на 20-40 минут. Для последующего группового лечения иглоукалыванием участники пройдут 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, после чего им введут акупунктурные иглы, оставленные на 20-40 минут. В точки акупунктуры, выбранные на основе руководства по лечению, разработанного для исследования, будут введены от восьми до двенадцати игл. Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых хирургических игл для акупунктуры из нержавеющей стали.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент набранных участников, оставшихся на 12-недельный период вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней еженедельной боли по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12
Исходный уровень, недели 1-12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болевых качеств
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12, неделя 24
Исходный уровень, недели 1-12, неделя 24
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Будут использоваться следующие анкеты: Норфолкская анкета качества жизни — диабетическая невропатия; Шкала диабетического стресса; Шкала интерференции краткой инвентаризации боли; Центры по контролю и профилактике заболеваний Healthy Days Measure
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Депрессивные симптомы с использованием опросника здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Оценка участниками общего улучшения с использованием шкалы Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Тяжесть симптомов, ориентированная на пациента, с использованием профиля медицинских результатов «Измерьте себя»
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Шкала нарушений сна NIH PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя
Защитное ощущение стопы при использовании мононити Semmes-Weinstein 5.07
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 18
Исходный уровень, неделя 12, неделя 18
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 12
На 12-й неделе будет проведено выходное собеседование, чтобы узнать об удовлетворенности услугами акупунктуры и процедурами обучения.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств на исходном уровне и в течение 12-недельного периода вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Данные об использовании лекарств будут извлечены из медицинской карты участника, включая тип(ы) анальгетиков, общую дозу и количество агентов.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-12822
  • K01AT006545 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться