Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skupinové akupunkturní léčby bolestivé diabetické neuropatie (GATE-PDN) (GATE-PDN)

30. května 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie doplňkové skupinové akupunktury versus obvyklá péče u pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií

Periferní neuropatie je běžnou komplikací diabetu a jedním z nejsilnějších determinantů snížené kvality života související se zdravím u lidí s diabetem. Neuropatie se často projevuje bolestivými příznaky, omezením aktivity, nespavostí, únavou a depresivními příznaky. Antikonvulziva a tricyklická antidepresiva poskytují alespoň mírnou úlevu od bolesti u 25–50 % pacientů s bolestivou diabetickou neuropatií (PDN), ale často snižují další oblasti kvality života prostřednictvím nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, závratě, nevolnost. , ospalost a problémy s močením. Je zapotřebí účinných nefarmaceutických přístupů k PDN, zejména u nízkopříjmových a rasových/etnických menšin, které jsou vystaveny nejvyššímu riziku diabetu a souvisejících komplikací. Akupunktura je slibnou léčbou PDN, ale důkazy jsou omezené. Tato studie navrhuje inovativní, skupinový model akupunktury pro PDN v nemocnici městské záchranné sítě, aby se zabývala významnou potřebou veřejného zdraví související se zvládáním bolesti u nedostatečně obsluhovaných lidí s diabetem. Šedesát pacientů, kteří mají PDN, bude zařazeno a randomizováno do jedné ze tří větví: (a) běžná péče kombinovaná s 12 týdny skupinové akupunktury dvakrát týdně, (b) běžná péče kombinovaná s 12 týdny skupinové akupunktury jednou týdně nebo (c) běžná péče sama (20 v každé skupině). Cílem studie je zjistit proveditelnost skupinové akupunktury pro PDN u pacientů s nedostatečnou obsluhou s diabetem; vyhodnotit předběžné léčebné účinky skupinové akupunktury na bolest, kvalitu života související se zdravím, depresivní symptomy, poruchy spánku, rychlost nervového vedení a ochranný pocit; a určit optimální frekvenci akupunkturních ošetření.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou péči samotnou, budou mít pacienti, kteří podstupují týdenní skupinovou akupunkturu:

  1. snížená intenzita bolesti
  2. zlepšení kvality života související se zdravím
  3. zlepšená rychlost vedení surálního nervu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví anglicky, španělsky nebo kantonsky
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • Bolest distální dolní končetiny přítomná po dobu nejméně tří měsíců
  • Skóre 4 nebo vyšší na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) pro bolest při diabetické periferní neuropatii alespoň čtyři dny v týdnu před randomizací
  • Bolest charakterizovaná jako pálení, střelba nebo bodání
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota je dodržovat po celou dobu studia
  • Skóre méně než 8 v testu Semmes-Weinstein monofilament
  • Stabilní užívání léků na kontrolu bolesti u PDN jeden měsíc před screeningem (např. žádná změna předpisu) nebo žádné užívání léků na potlačení bolesti pro PDN během posledního jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek (podle hodnocení Simple Screening Instrument for Substance Abuse)
  • Nestabilní zdravotní stav (např. těžké plicní onemocnění, infarkt myokardu, těžké depresivní příznaky)
  • Elektrická terapie (např. jednotka TENS) nebo ošetření náplastí (např. lidokain nebo kapsaicin) pro PDN užívané během posledních dvou týdnů
  • Akupunktura, moxování, baňkování nebo bylinná medicína pro PDN užívaná v posledních dvou týdnech
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět tomuto protokolu studie, hodnocené před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do této paže obdrží obvyklou péči bez akupunktury.
Experimentální: TAU + 12 týdnů akupunktury 1x/týdně
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat obvyklou péči s doplňkovou akupunkturou jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Akupunktura
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly. Počáteční akupunkturní léčba bude zahrnovat individuální diagnostický rozhovor s jedním ze studujících akupunkturistů po dobu až 30 minut, po kterém bude následovat aplikace akupunkturních jehel udržovaných po dobu 20-40 minut. U následných skupinových akupunkturních ošetření budou mít účastníci 10–15 minutový diagnostický vstup s akupunkturistou, po kterém bude následovat aplikace akupunkturních jehel po dobu 20–40 minut. Osm až dvanáct jehel bude aplikováno v akupunkturních bodech vybraných na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii. Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.
Experimentální: TAU + 12 týdnů akupunktury 2x/týdně
Účastníci randomizovaní do této větve budou dostávat obvyklou péči s doplňkovou akupunkturou dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Akupunktura
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly. Počáteční akupunkturní léčba bude zahrnovat individuální diagnostický rozhovor s jedním ze studujících akupunkturistů po dobu až 30 minut, po kterém bude následovat aplikace akupunkturních jehel udržovaných po dobu 20-40 minut. U následných skupinových akupunkturních ošetření budou mít účastníci 10–15 minutový diagnostický vstup s akupunkturistou, po kterém bude následovat aplikace akupunkturních jehel po dobu 20–40 minut. Osm až dvanáct jehel bude aplikováno v akupunkturních bodech vybraných na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii. Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento přijatých účastníků udržených po dobu 12týdenní intervence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna průměrné týdenní bolesti od výchozí hodnoty na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie, týdny 1-12
Základní linie, týdny 1-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1.–12. týden, 24. týden
Výchozí stav, 1.–12. týden, 24. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Budou použity následující dotazníky: Norfolk Quality of Life Questionnaire – Diabetic Neuropathy; Diabetes Distress Scale; Stručná škála rušení inventáře bolesti; Centra pro kontrolu a prevenci nemocí Opatření zdravých dnů
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Depresivní příznaky pomocí dotazníku o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Účastnické hodnocení globálního zlepšení pomocí stupnice Patient Global Impression of Change
Časové okno: 12. týden
12. týden
Závažnost příznaků zaměřená na pacienta pomocí profilu Měření zdravotního výsledku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
NIH PROMIS stupnice poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Výchozí stav, 6. týden, 12. týden, 18. týden
Ochranný pocit nohou pomocí 5,07 Semmes-Weinstein monofilamentu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 18
Výchozí stav, týden 12, týden 18
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12. týden
Ve 12. týdnu bude proveden výstupní pohovor za účelem zjištění spokojenosti se službami akupunktury a studijními postupy.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků na začátku a během 12týdenního intervenčního období
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Údaje o užívání léků budou extrahovány z lékařské tabulky účastníka, včetně typu(ů) analgetik, celkové dávky a počtu látek.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-12822
  • K01AT006545 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit