Efectos del tratamiento de acupuntura grupal para la neuropatía diabética dolorosa (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo piloto controlado aleatorizado de acupuntura grupal adjunta versus atención habitual entre pacientes con neuropatía diabética dolorosa
La neuropatía periférica es una complicación común de la diabetes y uno de los determinantes más fuertes de la reducción de la calidad de vida relacionada con la salud entre las personas con diabetes. La neuropatía frecuentemente se presenta con síntomas dolorosos, limitación de la actividad, insomnio, fatiga y síntomas depresivos. Los anticonvulsivos y los antidepresivos tricíclicos brindan al menos un alivio moderado del dolor para el 25-50 % de los pacientes con neuropatía diabética dolorosa (NPD), pero a menudo disminuyen otros dominios de la calidad de vida a través de efectos adversos, como boca seca, mareos, náuseas , somnolencia y problemas urinarios. Se necesitan enfoques no farmacéuticos efectivos para la PDN, particularmente para las minorías raciales/étnicas y de bajos ingresos que corren el mayor riesgo de diabetes y complicaciones relacionadas. La acupuntura es un tratamiento prometedor para la NPD, pero la evidencia es limitada. Para abordar la importante necesidad de salud pública relacionada con el control del dolor entre las personas con diabetes desfavorecidas, este estudio propone un modelo innovador de acupuntura basado en grupos para la NPD en un hospital urbano de la red de seguridad. Sesenta pacientes que tienen PDN se inscribirán y asignarán al azar a uno de tres brazos: (a) atención habitual combinada con 12 semanas de acupuntura grupal dos veces por semana, (b) atención habitual combinada con 12 semanas de acupuntura grupal una vez por semana, o (c) atención habitual sola (20 en cada grupo). Los objetivos del estudio son determinar la viabilidad de la acupuntura grupal para la PDN entre pacientes diabéticos desatendidos; evaluar los efectos del tratamiento preliminar de la acupuntura grupal sobre el dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas depresivos, los trastornos del sueño, la velocidad de conducción nerviosa y la sensación protectora; y para determinar la frecuencia óptima de los tratamientos de acupuntura.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los pacientes que reciben solo la atención habitual, los pacientes que se someten a tratamientos de acupuntura grupales semanales tendrán:
- disminución de la intensidad del dolor
- mejora de la calidad de vida relacionada con la salud
- mejora de la velocidad de conducción del nervio sural
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés, español o cantonés
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Dolor distal de miembros inferiores presente durante al menos tres meses.
- Una puntuación de 4 o más en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos para el dolor de la neuropatía periférica diabética al menos cuatro días a la semana antes de la aleatorización
- Dolor caracterizado como quemante, punzante o punzante en la naturaleza
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y voluntad de cumplirlos durante todo el estudio.
- Una puntuación de menos de 8 en la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
- Uso estable de medicamentos para el control del dolor para la NPD en el mes anterior a la selección (p. sin cambios en la prescripción) o sin uso de medicamentos para el control del dolor para la PDN en el último mes
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias (según lo evaluado por el Instrumento de detección simple para el abuso de sustancias)
- Condición médica inestable (por ej. enfermedad pulmonar grave, infarto de miocardio, síntomas depresivos graves)
- Terapia eléctrica (por ej. unidad TENS) o tratamiento con parches (p. lidocaína o capsaicina) para PDN utilizado en las últimas dos semanas
- Acupuntura, moxibustión, ventosas o medicamentos a base de hierbas para la PDN utilizados en las últimas dos semanas
- Embarazo, planificación de un embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con este protocolo de estudio, evaluado antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual sin acupuntura.
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Experimental: TAU + 12 semanas de acupuntura 1x/semana
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual con acupuntura complementaria una vez por semana durante un período de 12 semanas.
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La acupuntura se administrará en un entorno grupal, en un espacio común con varias sillas reclinables.
El tratamiento de acupuntura inicial incluirá una entrevista de diagnóstico individual con uno de los acupunturistas del estudio durante un máximo de 30 minutos, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Para los tratamientos de acupuntura en grupo posteriores, los participantes tendrán una sesión de diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Se administrarán de ocho a doce agujas en puntos de acupuntura seleccionados en base a un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán con agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable estériles y desechables.
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Experimental: TAU + 12 semanas de acupuntura 2x/semana
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán la atención habitual con acupuntura complementaria dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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La acupuntura se administrará en un entorno grupal, en un espacio común con varias sillas reclinables.
El tratamiento de acupuntura inicial incluirá una entrevista de diagnóstico individual con uno de los acupunturistas del estudio durante un máximo de 30 minutos, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Para los tratamientos de acupuntura en grupo posteriores, los participantes tendrán una sesión de diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Se administrarán de ocho a doce agujas en puntos de acupuntura seleccionados en base a un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán con agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable estériles y desechables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes reclutados retenidos durante el período de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor semanal promedio en la Escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 11 puntos (PI-NRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12
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Línea de base, Semanas 1-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de las cualidades del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12, Semana 24
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Línea de base, Semanas 1-12, Semana 24
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Se utilizarán los siguientes cuestionarios: Cuestionario de calidad de vida de Norfolk - Neuropatía diabética; escala de angustia por diabetes; Escala de Interferencia del Inventario Breve del Dolor; Medida de Días Saludables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Síntomas depresivos usando el Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Calificación del participante de la mejora global utilizando la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Gravedad de los síntomas centrada en el paciente utilizando el perfil de resultados médicos de Measure Yourself
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Escala de trastornos del sueño NIH PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 18
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Sensación protectora de los pies mediante monofilamento 5.07 Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 18
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Línea de base, Semana 12, Semana 18
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
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En la Semana 12, se administrará una entrevista de salida para indagar sobre la satisfacción con los servicios de acupuntura y los procedimientos del estudio.
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos al inicio y durante el período de intervención de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los datos sobre el uso de medicamentos se extraerán del historial médico del participante, incluidos los tipos de analgésicos, la dosis total y la cantidad de agentes.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-12822
- K01AT006545 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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