Gruppakupunkturbehandlingseffekter för smärtsam diabetesneuropati (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30 maj 2017 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Randomiserat kontrollerat pilotförsök med tilläggsgruppakupunktur vs vanlig vård bland patienter med smärtsam diabetesneuropati
Perifer neuropati är en vanlig komplikation av diabetes och en av de starkaste bestämningsfaktorerna för minskad hälsorelaterad livskvalitet bland personer med diabetes. Neuropati ger ofta smärtsamma symtom, aktivitetsbegränsning, sömnlöshet, trötthet och depressiva symtom. Antikonvulsiva och tricykliska antidepressiva medel ger åtminstone måttlig smärtlindring för 25-50 % av patienterna med smärtsam diabetisk neuropati (PDN), men minskar ofta andra områden av livskvalitet genom negativa effekter, såsom muntorrhet, yrsel, illamående , dåsighet och urinvägsproblem. Effektiva, icke-farmaceutiska metoder för PDN behövs, särskilt för låginkomsttagare och ras/etniska minoriteter som löper störst risk för diabetes och relaterade komplikationer. Akupunktur är en lovande behandling för PDN, men bevisen är begränsade. För att ta itu med det betydande folkhälsobehovet relaterat till smärthantering bland undertjänade personer med diabetes, föreslår denna studie en innovativ, gruppbaserad modell av akupunktur för PDN på ett säkerhetsnätsjukhus i städerna. Sextio patienter som har PDN kommer att inskrivas och randomiseras till en av tre armar: (a) vanlig vård kombinerad med 12 veckors gruppakupunktur två gånger i veckan, (b) vanlig vård kombinerad med 12 veckors gruppakupunktur en gång i veckan, eller (c) vanlig vård ensam (20 i varje grupp). Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av gruppakupunktur för PDN bland underservade patienter med diabetes; att utvärdera de preliminära behandlingseffekterna av gruppakupunktur på smärta, hälsorelaterad livskvalitet, depressiva symtom, sömnstörningar, nervledningshastighet och skyddande känsla; och för att bestämma den optimala frekvensen av akupunkturbehandlingar.
Utredarna antar att jämfört med patienter som enbart får vanlig vård, kommer patienter som genomgår veckovis gruppakupunkturbehandlingar att ha:
- minskad smärtintensitet
- förbättrad hälsorelaterad livskvalitet
- förbättrad sural nervledningshastighet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska, spanska eller kantonesiska
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- Distal smärta i nedre extremiteter närvarande i minst tre månader
- En poäng på 4 eller högre på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) för smärta av diabetisk perifer neuropati minst fyra dagar i veckan före randomisering
- Smärta karakteriserad som brännande, skjutande eller stickande i naturen
- Förmåga att förstå studieprocedurer och vilja att följa dem under hela studietiden
- En poäng på mindre än 8 på Semmes-Weinstein monofilamenttest
- Stabil användning av smärtstillande läkemedel för PDN under en månad före screening (t.ex. ingen förändring av recept) eller ingen användning av smärtstillande mediciner för PDN under den senaste månaden
Exklusions kriterier:
- Missbruk av droger (som bedömts av Simple Screening Instrument for Substance Abuse)
- Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. allvarlig lungsjukdom, hjärtinfarkt, svåra depressiva symtom)
- Elterapi (t.ex. TENS-enhet) eller lappbehandling (t.ex. lidokain eller capsaicin) för PDN som använts under de senaste två veckorna
- Akupunktur, moxibustion, koppning eller örtmedicin för PDN använt under de senaste två veckorna
- Graviditet, planering av graviditet eller amning
- Oförmåga eller ovilja att följa detta studieprotokoll, bedömd före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få vanlig vård utan akupunktur.
|
|
|
Experimentell: TAU + 12 veckors akupunktur 1x/vecka
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få vanlig vård med kompletterande akupunktur en gång i veckan under en period av 12 veckor.
|
Akupunktur kommer att ges i en gruppmiljö, i ett gemensamt utrymme med flera vilstolar.
Den initiala akupunkturbehandlingen kommer att innefatta en en-till-en-diagnostisk intervju med en av studieakupunktörerna i upp till 30 minuter, följt av administrering av akupunkturnålar som hålls kvar i 20-40 minuter.
För efterföljande gruppakupunkturbehandlingar kommer deltagarna att ha ett 10-15 minuters diagnostiskt intag hos akupunktören, följt av administrering av akupunkturnålar som behålls i 20-40 minuter.
Åtta till tolv nålar kommer att administreras i akupunkturpunkter som väljs utifrån en behandlingsmanual utvecklad för studien.
Alla behandlingar kommer att administreras med hjälp av sterila, engångs, kirurgiska akupunkturnålar av rostfritt stål.
|
|
Experimentell: TAU + 12 veckors akupunktur 2x/vecka
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få vanlig vård med kompletterande akupunktur två gånger per vecka under en period av 12 veckor.
|
Akupunktur kommer att ges i en gruppmiljö, i ett gemensamt utrymme med flera vilstolar.
Den initiala akupunkturbehandlingen kommer att innefatta en en-till-en-diagnostisk intervju med en av studieakupunktörerna i upp till 30 minuter, följt av administrering av akupunkturnålar som hålls kvar i 20-40 minuter.
För efterföljande gruppakupunkturbehandlingar kommer deltagarna att ha ett 10-15 minuters diagnostiskt intag hos akupunktören, följt av administrering av akupunkturnålar som behålls i 20-40 minuter.
Åtta till tolv nålar kommer att administreras i akupunkturpunkter som väljs utifrån en behandlingsmanual utvecklad för studien.
Alla behandlingar kommer att administreras med hjälp av sterila, engångs, kirurgiska akupunkturnålar av rostfritt stål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel rekryterade deltagare som behölls under den 12 veckor långa interventionsperioden
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig veckosmärta på den 11-punkts numeriska värderingsskalan för smärtintensitet (PI-NRS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12
|
Baslinje, vecka 1-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkvalitetsbedömningsskalan
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 1-12, vecka 24
|
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
Följande frågeformulär kommer att användas: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetic Neuropathy; Diabetes Distress Scale; Kort smärtinventering Interferensskala; Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days Measure
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
|
Depressiva symtom med hjälp av Patient Health Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
|
|
Deltagarbetyg av global förbättring med hjälp av Patient Global Impression of Change-skalan
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Patientcentrerad symtom svårighetsgrad med hjälp av mäta dig själv medicinsk resultatprofil
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
|
|
NIH PROMIS Sömnstörningsskala
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
Baslinje, vecka 6, vecka 12, vecka 18
|
|
|
Skyddande känsla av fötterna med ett 5.07 Semmes-Weinstein monofilament
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
Baslinje, vecka 12, vecka 18
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vecka 12
|
Under vecka 12 kommer en exitintervju att genomföras för att fråga om hur nöjda de är med akupunkturtjänsterna och studieprocedurerna.
|
Vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av läkemedel vid baslinjen och under 12 veckors interventionsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Data om läkemedelsanvändning kommer att extraheras från deltagarens medicinska diagram, inklusive typ(er) av analgetika, total dos och antal medel.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2014
Första postat (Uppskatta)
4 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-12822
- K01AT006545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .