이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

통증성 당뇨병성 신경병증에 대한 군침 치료 효과(GATE-PDN) (GATE-PDN)

2017년 5월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

고통스러운 당뇨병성 신경병증 환자의 보조 그룹 침술 대 일반 치료의 무작위 대조 파일럿 시험

말초 신경병증은 당뇨병의 흔한 합병증이며 당뇨병 환자의 건강 관련 삶의 질 저하를 결정하는 가장 강력한 요인 중 하나입니다. 신경병증은 종종 고통스러운 증상, 활동 제한, 불면증, 피로 및 우울 증상을 나타냅니다. 항경련제 및 삼환계 항우울제는 고통스러운 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자의 25-50%에서 적어도 중등도의 통증 완화를 제공하지만 종종 구강 건조, 현기증, 메스꺼움과 같은 부작용을 통해 삶의 다른 영역을 감소시킵니다. , 졸음 및 비뇨기 문제. 당뇨병 및 관련 합병증의 위험이 가장 높은 저소득 및 인종/민족 소수자를 위해 PDN에 대한 효과적이고 비약물적인 접근이 필요합니다. 침술은 PDN에 대한 유망한 치료법이지만 증거는 제한적입니다. 소외된 당뇨병 환자의 통증 관리와 관련된 중요한 공중 보건 요구를 해결하기 위해 이 연구는 도시 안전망 병원에서 PDN을 위한 혁신적인 그룹 기반 침술 모델을 제안합니다. PDN이 있는 60명의 환자가 등록되고 세 가지 군 중 하나에 무작위 배정됩니다: (a) 주 2회 12주 그룹 침술과 결합된 일반 치료, (b) 주 1회 12주 그룹 침술과 결합된 일반 치료, 또는 (c) 일반 관리 단독(각 그룹당 20명). 이 연구의 목적은 당뇨병을 가진 소외된 환자들 사이에서 PDN에 대한 그룹 침술의 타당성을 결정하는 것입니다. 통증, 건강 관련 삶의 질, 우울 증상, 수면 장애, 신경 전도 속도 및 보호 감각에 대한 집단 침술의 예비 치료 효과를 평가하고; 침술 치료의 최적 빈도를 결정합니다.

연구자들은 일반적인 치료만 받는 환자와 비교하여 매주 그룹 침술 치료를 받는 환자가 다음과 같은 이점을 가질 것이라고 가정합니다.

  1. 통증 강도 감소
  2. 건강 관련 삶의 질 향상
  3. 비골 신경 전도 속도 개선

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어, 스페인어 또는 광동어 말하기
  • 제2형 당뇨병으로 진단
  • 최소 3개월 동안 존재하는 원위 하지 통증
  • 무작위 배정 전 최소 4일 동안 당뇨병성 말초 신경병증의 통증에 대한 11점 통증 강도 수치 등급 척도(PI-NRS)에서 4점 이상
  • 화끈거리거나 쏘거나 찌르는 듯한 통증
  • 연구 절차를 이해하는 능력과 연구 기간 동안 이를 준수할 의지
  • Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트에서 8점 미만
  • 스크리닝 전 1개월 동안 PDN에 대한 통증 조절 약물의 안정적인 사용(예: 처방전 변경 없음) 또는 지난 1개월 이내에 PDN에 대한 진통제 사용 없음

제외 기준:

  • 약물 남용(간단한 약물 남용 선별 도구로 평가)
  • 불안정한 의학적 상태(예: 중증 폐질환, 심근경색증, 중증우울증)
  • 전기 요법(예: TENS 단위) 또는 패치 치료(예: 지난 2주 이내에 사용된 PDN에 대한 리도카인 또는 캡사이신)
  • 지난 2주 이내에 사용한 PDN에 대한 침, 뜸, 부항 또는 한약
  • 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
  • 무작위 배정 전에 평가된 이 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 침술 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: TAU + 주 1회 침술 12주
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번 보조 침술로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
절차: 침 요법
침술은 여러 개의 안락 의자가 있는 공용 공간에서 그룹 설정으로 제공됩니다. 초기 침술 치료에는 최대 30분 동안 연구 침술사 중 한 명과 일대일 진단 인터뷰가 포함되며, 이후 20-40분 동안 침술 바늘을 투여합니다. 후속 그룹 침술 치료를 위해 참가자는 침술사와 함께 10-15분 진단 섭취를 한 후 20-40분 동안 침술 바늘을 투여합니다. 연구를 위해 개발된 치료 매뉴얼에 따라 선택된 경혈에 8~12개의 바늘이 투여될 것입니다. 모든 치료는 멸균된 일회용 수술용 스테인리스강 침을 사용하여 시행됩니다.
실험적: TAU + 주 2회 침술 12주
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 일주일에 두 번 보조 침술로 일반적인 치료를 받게 됩니다.
절차: 침 요법
침술은 여러 개의 안락 의자가 있는 공용 공간에서 그룹 설정으로 제공됩니다. 초기 침술 치료에는 최대 30분 동안 연구 침술사 중 한 명과 일대일 진단 인터뷰가 포함되며, 이후 20-40분 동안 침술 바늘을 투여합니다. 후속 그룹 침술 치료를 위해 참가자는 침술사와 함께 10-15분 진단 섭취를 한 후 20-40분 동안 침술 바늘을 투여합니다. 연구를 위해 개발된 치료 매뉴얼에 따라 선택된 경혈에 8~12개의 바늘이 투여될 것입니다. 모든 치료는 멸균된 일회용 수술용 스테인리스강 침을 사용하여 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 개입 기간 동안 유지된 모집 참가자의 비율
기간: 12주
12주
12주차에 11점 통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)에 대한 평균 주간 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1-12주차
기준선, 1-12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 특성 평가 척도
기간: 기준선, 1-12주차, 24주차
기준선, 1-12주차, 24주차
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차
다음 설문지가 사용됩니다: Norfolk 삶의 질 설문지 - 당뇨병성 신경병증; 당뇨병 고통 척도; 간략한 통증 재고 간섭 척도; 질병 통제 예방 센터 건강한 날 측정
기준선, 6주차, 12주차, 18주차
환자 건강 설문지를 사용한 우울 증상
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차
기준선, 6주차, 12주차, 18주차
Patient Global Impression of Change 척도를 사용한 전반적인 개선에 대한 참가자 평가
기간: 12주차
12주차
Measure Yourself Medical Outcome 프로필을 사용한 환자 중심의 증상 심각도
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차
기준선, 6주차, 12주차, 18주차
NIH PROMIS 수면 방해 척도
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 18주차
기준선, 6주차, 12주차, 18주차
5.07 Semmes-Weinstein 모노필라멘트를 이용한 발 보호 감각
기간: 기준선, 12주차, 18주차
기준선, 12주차, 18주차
환자 만족도
기간: 12주차
12주차에 침술 서비스 및 학습 절차에 대한 만족도를 문의하기 위해 종료 인터뷰가 실시됩니다.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 12주 개입 기간 동안 약물 사용
기간: 기준선, 12주차
약물 사용에 대한 데이터는 진통제의 유형, 총 복용량 및 에이전트 수를 포함하여 참가자의 의료 차트에서 추출됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-12822
  • K01AT006545 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험

침 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다