Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowe efekty leczenia akupunktury w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej (GATE-PDN) (GATE-PDN)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa akupunktury grupowej a zwykłej opieki wśród pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową

Neuropatia obwodowa jest częstym powikłaniem cukrzycy i jednym z najsilniejszych wyznaczników obniżonej jakości życia osób z cukrzycą. Neuropatia często objawia się bolesnymi objawami, ograniczeniem aktywności, bezsennością, zmęczeniem i objawami depresyjnymi. Leki przeciwdrgawkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zapewniają co najmniej umiarkowaną ulgę w bólu u 25-50% pacjentów z bolesną neuropatią cukrzycową (PDN), ale często obniżają jakość życia w innych dziedzinach poprzez działania niepożądane, takie jak suchość w ustach, zawroty głowy, nudności , senność i problemy z układem moczowym. Potrzebne są skuteczne, niefarmaceutyczne podejścia do PDN, szczególnie w przypadku mniejszości o niskich dochodach i mniejszości rasowych/etnicznych, które są najbardziej narażone na cukrzycę i związane z nią powikłania. Akupunktura jest obiecującym sposobem leczenia PDN, ale dowody są ograniczone. Aby odpowiedzieć na istotną potrzebę zdrowia publicznego związaną z leczeniem bólu wśród osób z cukrzycą o niedostatecznym leczeniu, w tym badaniu zaproponowano innowacyjny, grupowy model akupunktury dla PDN w miejskim szpitalu sieci bezpieczeństwa. Sześćdziesięciu pacjentów z PDN zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: (a) zwykła opieka połączona z 12-tygodniową akupunkturą grupową dwa razy w tygodniu, (b) zwykła opieka połączona z 12-tygodniową akupunkturą grupową raz w tygodniu lub (c) sama zwykła opieka (20 w każdej grupie). Celem badania jest określenie wykonalności akupunktury grupowej w przypadku PDN wśród pacjentów z cukrzycą, których leczenie jest niedostatecznie leczone; ocena wstępnego leczenia wpływu akupunktury grupowej na ból, jakość życia związaną ze zdrowiem, objawy depresyjne, zaburzenia snu, szybkość przewodzenia nerwów i czucie ochronne; oraz w celu ustalenia optymalnej częstotliwości zabiegów akupunktury.

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę, pacjenci poddawani cotygodniowym grupowym zabiegom akupunktury będą mieli:

  1. zmniejszona intensywność bólu
  2. poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
  3. poprawa szybkości przewodzenia nerwu łydkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku, hiszpańsku lub kantońsku
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Ból w dystalnej części kończyny dolnej utrzymujący się od co najmniej trzech miesięcy
  • Wynik 4 lub wyższy w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) dla bólu związanego z obwodową neuropatią cukrzycową co najmniej cztery dni w tygodniu przed randomizacją
  • Ból charakteryzujący się pieczeniem, strzelaniem lub kłuciem
  • Zdolność zrozumienia procedur studiów i chęć ich przestrzegania przez cały czas trwania studiów
  • Wynik poniżej 8 w teście monofilamentu Semmesa-Weinsteina
  • Stabilne stosowanie leków przeciwbólowych na PDN w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym (np. brak zmian w przepisach) lub niestosowanie leków przeciwbólowych na PDN w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji (według oceny za pomocą prostego narzędzia przesiewowego w zakresie nadużywania substancji)
  • Niestabilny stan zdrowia (np. ciężka choroba płuc, zawał mięśnia sercowego, ciężkie objawy depresyjne)
  • Elektroterapia (np. TENS) lub leczenie plastrami (np. lidokaina lub kapsaicyna) w przypadku PDN stosowanego w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Akupunktura, moxibustion, bańki lub ziołolecznictwo na PDN stosowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania tego protokołu badania, oceniana przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę bez akupunktury.
Eksperymentalny: TAU + 12 tyg. akupunktury 1x/tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę wraz z dodatkową akupunkturą raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Procedura: Akupunktura
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Początkowy zabieg akupunktury będzie obejmował indywidualną rozmowę diagnostyczną z jednym z akupunkturzystów biorących udział w badaniu przez maksymalnie 30 minut, a następnie podanie igieł do akupunktury przytrzymywanych przez 20-40 minut. W przypadku kolejnych grupowych zabiegów akupunktury uczestnicy będą mieli 10-15 minutową wizytę diagnostyczną z akupunkturzystą, po której następuje podanie igieł akupunkturowych zatrzymanych przez 20-40 minut. Osiem do dwunastu igieł zostanie wprowadzonych w punkty akupunkturowe wybrane na podstawie opracowanej na potrzeby badania instrukcji leczenia. Wszystkie zabiegi będą wykonywane sterylnymi, jednorazowymi, chirurgicznymi igłami do akupunktury ze stali nierdzewnej.
Eksperymentalny: TAU + 12 tyg. akupunktury 2x/tydz
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają zwykłą opiekę z dodatkową akupunkturą dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Procedura: Akupunktura
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Początkowy zabieg akupunktury będzie obejmował indywidualną rozmowę diagnostyczną z jednym z akupunkturzystów biorących udział w badaniu przez maksymalnie 30 minut, a następnie podanie igieł do akupunktury przytrzymywanych przez 20-40 minut. W przypadku kolejnych grupowych zabiegów akupunktury uczestnicy będą mieli 10-15 minutową wizytę diagnostyczną z akupunkturzystą, po której następuje podanie igieł akupunkturowych zatrzymanych przez 20-40 minut. Osiem do dwunastu igieł zostanie wprowadzonych w punkty akupunkturowe wybrane na podstawie opracowanej na potrzeby badania instrukcji leczenia. Wszystkie zabiegi będą wykonywane sterylnymi, jednorazowymi, chirurgicznymi igłami do akupunktury ze stali nierdzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zrekrutowanych uczestników zatrzymanych na 12-tygodniowy okres interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej średniego tygodniowego bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (PI-NRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1-12
Linia bazowa, tygodnie 1-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Jakości Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-12, tydzień 24
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze: Kwestionariusz Jakości Życia Norfolk — Neuropatia cukrzycowa; Skala Cierpienia Cukrzycowego; Krótka Skala Zakłóceń Inwentarza Bólu; Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom Środek Zdrowych Dni
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Objawy depresyjne z wykorzystaniem Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Ocena ogólnej poprawy przez uczestnika za pomocą skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Nasilenie objawów skoncentrowane na pacjencie przy użyciu profilu wyników medycznych Zmierz się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Skala zaburzeń snu NIH PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 18
Czucie ochronne stóp za pomocą żyłki 5,07 Semmes-Weinstein
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 18
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 18
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
W 12. tygodniu zostanie przeprowadzona rozmowa wyjściowa w celu uzyskania informacji na temat zadowolenia z usług akupunktury i procedur badawczych.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków na początku badania i przez cały 12-tygodniowy okres interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Dane dotyczące zażywania leków zostaną pobrane z karty medycznej uczestnika, w tym rodzaju(-ów) środków przeciwbólowych, całkowitej dawki i liczby środków.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-12822
  • K01AT006545 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj