Gruppeakupunkturbehandlingseffekter for smertefull diabetisk nevropati (GATE-PDN) (GATE-PDN)
30. mai 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollert pilotforsøk med tilleggsgruppeakupunktur vs vanlig behandling blant pasienter med smertefull diabetisk nevropati
Perifer nevropati er en vanlig komplikasjon ved diabetes, og en av de sterkeste determinantene for redusert helserelatert livskvalitet blant personer med diabetes. Nevropati viser seg ofte med smertefulle symptomer, aktivitetsbegrensning, søvnløshet, tretthet og depressive symptomer. Antikonvulsiva og trisykliske antidepressiva gir minst moderat smertelindring for 25-50 % av pasientene med smertefull diabetisk nevropati (PDN), men reduserer ofte andre områder av livskvalitet på grunn av bivirkninger, som munntørrhet, svimmelhet, kvalme , døsighet og urinproblemer. Effektive, ikke-farmasøytiske tilnærminger for PDN er nødvendig, spesielt for lavinntekter og rase/etniske minoriteter som har størst risiko for diabetes og relaterte komplikasjoner. Akupunktur er en lovende behandling for PDN, men bevis er begrenset. For å møte det betydelige folkehelsebehovet knyttet til smertebehandling blant undertjente personer med diabetes, foreslår denne studien en innovativ, gruppebasert modell for akupunktur for PDN ved et urbant sikkerhetsnettsykehus. Seksti pasienter som har PDN vil bli registrert og randomisert til en av tre armer: (a) vanlig behandling kombinert med 12 uker med gruppeakupunktur to ganger ukentlig, (b) vanlig behandling kombinert med 12 uker med gruppeakupunktur én gang ukentlig, eller (c) vanlig omsorg alene (20 i hver gruppe). Målet med studien er å bestemme gjennomførbarheten av gruppeakupunktur for PDN blant underserverte pasienter med diabetes; å evaluere de foreløpige behandlingseffektene av gruppeakupunktur på smerte, helserelatert livskvalitet, depressive symptomer, søvnforstyrrelser, nerveledningshastighet og beskyttende følelse; og for å bestemme den optimale frekvensen av akupunkturbehandlinger.
Etterforskerne antar at sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling alene, vil pasienter som gjennomgår ukentlige gruppeakupunkturbehandlinger ha:
- redusert smerteintensitet
- forbedret helserelatert livskvalitet
- forbedret sural nerveledningshastighet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Talende engelsk, spansk eller kantonesisk
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Distale underekstremitetssmerter tilstede i minst tre måneder
- En poengsum på 4 eller høyere på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) for smerte ved diabetisk perifer nevropati minst fire dager i uken før randomisering
- Smerter karakterisert som brennende, skyting eller stikkende i naturen
- Evne til å forstå studieprosedyrer og vilje til å følge dem under hele studiets lengde
- En poengsum på mindre enn 8 på Semmes-Weinstein monofilamenttest
- Stabil bruk av smertestillende medisiner for PDN i én måned før screening (f.eks. ingen endring i resept) eller ingen bruk av smertestillende medisiner for PDN i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk (som vurdert av Simple Screening Instrument for Substance Abuse)
- Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. alvorlig lungesykdom, hjerteinfarkt, alvorlige depressive symptomer)
- Elektrisk terapi (f.eks. TENS-enhet) eller lappebehandling (f.eks. lidokain eller capsaicin) for PDN brukt i løpet av de siste to ukene
- Akupunktur, moxibustion, kopping eller urtemedisin for PDN brukt i løpet av de siste to ukene
- Graviditet, planlegging av graviditet eller amming
- Manglende evne eller vilje til å overholde denne studieprotokollen, vurdert før randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling uten akupunktur.
|
|
|
Eksperimentell: TAU + 12 uker akupunktur 1x/uke
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling med tilleggsakupunktur en gang per uke i en periode på 12 uker.
|
Akupunktur vil bli levert i gruppesammenheng, i fellesrom med flere hvilestoler.
Den første akupunkturbehandlingen vil omfatte et en-til-en diagnostisk intervju med en av studieakupunktørene i opptil 30 minutter, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som holdes i 20-40 minutter.
For påfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltakerne ha 10-15 minutters diagnostisk inntak hos akupunktøren, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som beholdes i 20-40 minutter.
Åtte til tolv nåler vil bli administrert i akupunkturpunkter valgt basert på en behandlingsmanual utviklet for studien.
Alle behandlinger vil bli administrert med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåler i rustfritt stål.
|
|
Eksperimentell: TAU + 12 uker akupunktur 2x/uke
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta vanlig behandling med tilleggsakupunktur to ganger per uke i en periode på 12 uker.
|
Akupunktur vil bli levert i gruppesammenheng, i fellesrom med flere hvilestoler.
Den første akupunkturbehandlingen vil omfatte et en-til-en diagnostisk intervju med en av studieakupunktørene i opptil 30 minutter, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som holdes i 20-40 minutter.
For påfølgende gruppeakupunkturbehandlinger vil deltakerne ha 10-15 minutters diagnostisk inntak hos akupunktøren, etterfulgt av administrering av akupunkturnåler som beholdes i 20-40 minutter.
Åtte til tolv nåler vil bli administrert i akupunkturpunkter valgt basert på en behandlingsmanual utviklet for studien.
Alle behandlinger vil bli administrert med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåler i rustfritt stål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av rekrutterte deltakere som ble beholdt i den 12 uker lange intervensjonsperioden
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig smerte på 11-punkts Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 1-12
|
Baseline, uke 1-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekvalitetsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline, uke 1-12, uke 24
|
Baseline, uke 1-12, uke 24
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
Følgende spørreskjemaer vil bli brukt: Norfolk Quality of Life Questionnaire - Diabetisk nevropati; Diabetes Distress Scale; Kort smerteoversikt interferensskala; Centers for Disease Control and Prevention Healthy Days Measure
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
|
Depressive symptomer ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
|
|
Deltakervurdering av global forbedring ved hjelp av Patient Global Impression of Change-skalaen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Pasientsentrert symptomalvorlighet ved å bruke Mål deg selv medisinsk resultatprofil
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
|
|
NIH PROMIS Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
Baseline, uke 6, uke 12, uke 18
|
|
|
Beskyttende følelse av føttene ved hjelp av en 5.07 Semmes-Weinstein monofilament
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 18
|
Baseline, uke 12, uke 18
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
I uke 12 vil det bli gjennomført et utgangsintervju for å spørre om tilfredshet med akupunkturtjenestene og studieprosedyrene.
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisiner ved baseline og gjennom 12 ukers intervensjonsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Data om medisinbruk vil bli hentet ut fra deltakerens medisinske diagram, inkludert type(r) smertestillende midler, total dose og antall midler.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria T Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005454. doi: 10.1002/14651858.CD005454.pub2.
- Jensen MP, Chodroff MJ, Dworkin RH. The impact of neuropathic pain on health-related quality of life: review and implications. Neurology. 2007 Apr 10;68(15):1178-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000259085.61898.9e.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519. Erratum In: JAMA 2002 Jul 3;288(1):46.
- Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Health-related quality of life in diabetes: The associations of complications with EQ-5D scores. Health Qual Life Outcomes. 2010 Feb 4;8:18. doi: 10.1186/1477-7525-8-18.
- Van Acker K, Bouhassira D, De Bacquer D, Weiss S, Matthys K, Raemen H, Mathieu C, Colin IM. Prevalence and impact on quality of life of peripheral neuropathy with or without neuropathic pain in type 1 and type 2 diabetic patients attending hospital outpatients clinics. Diabetes Metab. 2009 Jun;35(3):206-13. doi: 10.1016/j.diabet.2008.11.004. Epub 2009 Mar 17.
- Vinik A. CLINICAL REVIEW: Use of antiepileptic drugs in the treatment of chronic painful diabetic neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Aug;90(8):4936-45. doi: 10.1210/jc.2004-2376. Epub 2005 May 17.
- Wong MC, Chung JW, Wong TK. Effects of treatments for symptoms of painful diabetic neuropathy: systematic review. BMJ. 2007 Jul 14;335(7610):87. doi: 10.1136/bmj.39213.565972.AE. Epub 2007 Jun 11.
- Wiffen P, Collins S, McQuay H, Carroll D, Jadad A, Moore A. Anticonvulsant drugs for acute and chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD001133. doi: 10.1002/14651858.CD001133.pub2.
- Rutkove SB. A 52-year-old woman with disabling peripheral neuropathy: review of diabetic polyneuropathy. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1451-8. doi: 10.1001/jama.2009.1377. Epub 2009 Sep 8.
- Adams AS, Zhang F, Mah C, Grant RW, Kleinman K, Meigs JB, Ross-Degnan D. Race differences in long-term diabetes management in an HMO. Diabetes Care. 2005 Dec;28(12):2844-9. doi: 10.2337/diacare.28.12.2844.
- Chao MT, Schillinger D, Nguyen U, Santana T, Liu R, Gregorich S, Hecht FM. A Randomized Clinical Trial of Group Acupuncture for Painful Diabetic Neuropathy Among Diverse Safety Net Patients. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2292-2302. doi: 10.1093/pm/pnz117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-12822
- K01AT006545 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .